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Estudo farmacocinético de cápsulas de liberação prolongada de metilfenidato HCl em crianças de 4 a menos de 6 anos de idade com TDAH (PK003)

27 de outubro de 2021 atualizado por: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Um estudo farmacocinético das cápsulas de Aptensio XR® (cloridrato de metilfenidato (HCl) de liberação prolongada) em crianças pré-escolares masculinas ou femininas de 4 a menos de 6 anos de idade com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em condição de alimentação

Avaliar a farmacocinética de uma dose única de cápsulas de Aptensio XR® (cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada) sob condições de alimentação em crianças do sexo masculino ou feminino de 4 a menos de 6 anos de idade com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo multicêntrico, aberto, de dose única, para avaliar a farmacocinética das cápsulas de Aptensio XR® (cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada) em crianças do sexo masculino e feminino de 4 a menos de 6 anos de idade com TDAH em condições de alimentação .

Procedimentos de triagem: Após obter o consentimento informado por escrito dos pais, os indivíduos serão submetidos a um histórico médico e medicamentoso completo, dados demográficos (incluindo sexo, idade, raça, etnia, peso corporal (kg), altura (cm), Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2), exame físico, avaliação dos sinais vitais (pressão arterial sentado, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e oximetria de pulso), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em repouso, exames laboratoriais clínicos e medicação concomitante nos 28 dias anteriores ao recebimento medicamento em estudo. No Dia 1: os indivíduos receberão uma dose oral única de Aptensio XR®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é um homem ou uma mulher com idade entre 4 e menos de 6 anos.
  2. O paciente tem um histórico consistente com TDAH, atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) para TDAH, desatento, hiperatividade ou combinado.
  3. O paciente deve atender aos critérios para diagnóstico de TDAH no Programa Infantil para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar-Presentes e Vitalícias (KSADS-PL) e entrevista clínica por um clínico experiente; os sintomas devem estar presentes há pelo menos 6 meses.
  4. O sujeito teve tratamento comportamental anterior ou os sintomas do sujeito são graves o suficiente para justificar o tratamento sem tratamento comportamental anterior, e o paciente está em uma dose estável de metilfenidato de liberação imediata ou prolongada.
  5. O sujeito deve ter classificações ajustadas por idade e sexo de ≥ Pontuação total do percentil 90 na Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade-IV (ADHD-RS-IV) Versão pré-escolar, Impressões clínicas globais - Pontuação de gravidade de ≥4 e Global infantil Classificação da escala de avaliação de <65 após a eliminação do metilfenidato e antes da obtenção de amostras farmacocinéticas. As avaliações podem ser concluídas por telefone no primeiro dia.
  6. Os pais ou tutores dos pacientes devem ter a capacidade de ler e entender o idioma no qual o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido está escrito e são mentalmente e fisicamente competentes para fornecer consentimentos informados por escrito para seus filhos.
  7. O paciente e/ou os pais são/são capazes de entender inglês para fornecer consentimento e, de outra forma, são capazes de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem alergia ao metilfenidato ou anfetaminas, ou história de reação adversa grave ao metilfenidato.
  2. O paciente tem histórico de tensão, agitação, glaucoma, tireotoxicose, taquiarritmias ou angina pectoris grave ou paciente com doença médica grave ou instável, como asma, diabetes ou convulsões.
  3. Uma história de tiques motores ou vocais ou síndrome de Tourette
  4. O paciente está recebendo inibidores da monoaminoxidase, anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona), anticoagulantes cumarínicos, agentes pressores, guanetidina, antidepressivos tricíclicos (imipramina, desipramina, inibidores seletivos de serotonina (ISRSs) ou remédios fitoterápicos (por exemplo, melatonina).
  5. Paciente tem hipertensão grave.
  6. O paciente tem histórico de distúrbios dos órgãos sensoriais, particularmente surdez, retardo grave ou profundo.
  7. O paciente tem qualquer outra condição psiquiátrica instável que requeira tratamento.
  8. O paciente está em risco de abuso de substâncias.
  9. Evidência de abuso físico, sexual ou emocional atual
  10. Viver com alguém que atualmente abusa de estimulantes ou cocaína
  11. História de transtorno bipolar em ambos os pais biológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas ER de Metilfenidato HCl, 10 mg
Cloridrato de Metilfenidato Cápsulas de Liberação Prolongada, 10 mg. Fármaco ativo, administrado uma vez
Medicamento: Cápsulas ER de Metilfenidato HCl, 10 mg
Cloridrato de Metilfenidato Cápsulas de Liberação Prolongada, 10 mg administrado uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • Aptensio XR®, 10 mg
Experimental: Cápsulas ER de Metilfenidato HCl, 15 mg
Cloridrato de Metilfenidato Cápsulas de Liberação Prolongada, 15 mg. Fármaco ativo, administrado uma vez
Medicamento: Cápsulas ER de Metilfenidato HCl, 15 mg
Cloridrato de Metilfenidato Cápsulas de Liberação Prolongada, 15 mg administrado uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • Aptensio XR®, 15 mg
Experimental: Cápsulas ER de Metilfenidato HCl, 20 mg
Cloridrato de Metilfenidato Cápsulas de Liberação Prolongada, 20 mg. Fármaco ativo, administrado uma vez
Medicamento: Cápsulas ER de Metilfenidato HCl, 20 mg
Cloridrato de Metilfenidato Cápsulas de Liberação Prolongada, 20 mg administrados uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • Aptensio XR®, 20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima
Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
AUC(0-t)
Prazo: Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose

Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (calculada até a última observação mensurável).

AUC: Área sob a curva
Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
AUC(0-inf)
Prazo: Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose

Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, extrapolada ao infinito.

AUC: Área sob a curva
Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
AUC/D
Prazo: Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-t de dose normalizada. AUC: Área sob a curva
Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
CL/F
Prazo: Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Desobstrução aparente. CL: Liberação
Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
V(Dss)/F
Prazo: Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Volume de distribuição
Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Cmax/Dose
Prazo: Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Cmax normalizado por dose
Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Tempo para concentração plasmática máxima
Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
T1/2
Prazo: Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Meia-vida de eliminação
Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Kel
Prazo: Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Constante de eliminação terminal
Dia 1 no tempo 0 (dentro de 30-60 minutos antes da dose) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Akwete Adjei, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-BP-PK003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cápsulas ER de Metilfenidato HCl, 10 mg

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