Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus 4–alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla on ADHD (PK003)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Farmakokineettinen tutkimus Aptensio XR® (Metyylifenidaattihydrokloridi (HCl) pitkittyneesti vapauttava) kapseleista 4-alle 6-vuotiailla mies- tai naispuolisilla esikouluikäisillä lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) syömistilassa

Aptensio XR® (Metyylifenidaattihydrokloridi-pitkävaikutteisten) kapseleiden kerta-annoksen farmakokinetiikan arvioiminen ruokailun yhteydessä 4–6-vuotiailla mies- tai naislapsilla, joilla on ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan Aptensio XR® (metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteisten) kapseleiden farmakokinetiikkaa 4–alle 6-vuotiailla mies- ja naislapsilla, joilla on ADHD syömistilassa. .

Seulontamenettelyt: saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen vanhemmilta, koehenkilöille tehdään täydellinen lääketieteellinen ja lääkityshistoria, demografiset tiedot (mukaan lukien sukupuoli, ikä, rotu, etnisyys, paino (kg), pituus (cm), painoindeksi (BMI) (kg/m2), fyysinen tutkimus, elintoimintojen arviointi (istuva verenpaine, pulssi, hengitystiheys, lämpötila ja pulssioksimetria), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset ja samanaikainen lääkitys 28 päivän sisällä ennen vastaanottoa tutkia lääkettä. Päivänä 1: koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen Aptensio XR®:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 4–6-vuotias mies tai nainen.
  2. Potilaalla on ADHD:n mukainen historia, hän täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) ADHD-kriteerit, tarkkaavaisuus, hyperaktiivisuus tai yhdistelmä.
  3. Potilaan on täytettävä ADHD-diagnoosin kriteerit Kiddie Schedule for Affective Disorders and skitsofrenia for School Age Disorders and Lifetime (KSADS-PL) ja kokeneen lääkärin suorittama kliininen haastattelu. oireiden on täytynyt olla vähintään 6 kuukautta.
  4. Kohde on saanut aikaisempaa käyttäytymishoitoa tai potilaan oireet ovat riittävän vakavia oikeuttaakseen hoidon ilman aikaisempaa käyttäytymishoitoa, ja potilas saa vakaan annoksen joko välittömästi vapautuvaa tai pitkävaikutteista metyylifenidaattia.
  5. Koehenkilön iän ja sukupuolen mukaan mukautetun pistemäärän on oltava ≥ 90. prosenttipisteen kokonaispistemäärä huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko IV (ADHD-RS-IV) esikouluversiossa, kliinisten yleisvaikutelmien vakavuusaste ≥ 4 ja lasten kokonaispistemäärä Arviointi Asteikkoluokitus <65 metyylifenidaatin poiston jälkeen ja ennen farmakokineettisten näytteiden ottamista. Arviointi voidaan suorittaa puhelimitse päivänä-1.
  6. Potilaiden vanhempien tai huoltajien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään kieli, jolla tietoinen suostumus on kirjoitettu, ja heillä on oltava henkisesti ja fyysisesti kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus lapselleen.
  7. Potilas ja/tai vanhempi ymmärtää/pystyy ymmärtämään englantia antaakseen suostumuksensa ja pystyy muuten noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on allerginen metyylifenidaatille tai amfetamiineille tai hänellä on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia metyylifenidaatille.
  2. Potilaalla on ollut jännitystä, kiihtyneisyyttä, glaukoomaa, tyreotoksikoosia, takyarytmiaa tai vaikeaa angina pectorista tai potilaalla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, kuten astma, diabetes tai kouristuskohtauksia.
  3. Aiempi motorinen tai äänellinen tics tai Touretten oireyhtymä
  4. Potilas saa monoamiinioksidaasin estäjiä, antikonvulsantteja (fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni), kumariiniantikoagulantteja, puristusaineita, guanetidiinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä (imipramiinia, desipramiinia, selektiivisiä serotoniinin estäjiä (SSRI) tai rohdosvalmisteita, melatoniinia (esim.
  5. Potilaalla on vakava verenpainetauti.
  6. Potilaalla on ollut aistielinten häiriöitä, erityisesti kuuroutta, vaikeaa tai syvää jälkeenjääneisyyttä.
  7. Potilaalla on jokin muu hoitoa vaativa epävakaa psykiatrinen tila.
  8. Potilas on vaarassa saada päihteiden väärinkäyttöä.
  9. Todisteet nykyisestä fyysisestä, seksuaalisesta tai henkisestä hyväksikäytöstä
  10. Asua jokaisen kanssa, joka tällä hetkellä käyttää väärin piristeitä tai kokaiinia
  11. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia molemmilla biologisilla vanhemmilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyylifenidaatti HCl ER -kapselit, 10 mg
Metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteiset kapselit, 10 mg. Aktiivinen lääke, annettu kerran
Lääke: Metyylifenidaatti HCl ER -kapselit, 10 mg
Metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteiset kapselit, 10 mg kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • Aptensio XR®, 10 mg
Kokeellinen: Metyylifenidaatti HCl ER -kapselit, 15 mg
Metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteiset kapselit, 15 mg. Aktiivinen lääke, annettu kerran
Lääke: Metyylifenidaatti HCl ER -kapselit, 15 mg
Metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteiset kapselit, 15 mg kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • Aptensio XR®, 15 mg
Kokeellinen: Metyylifenidaatti HCl ER -kapselit, 20 mg
Metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteiset kapselit, 20 mg. Aktiivinen lääke, annettu kerran
Lääke: Metyylifenidaatti HCl ER -kapselit, 20 mg
Metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteiset kapselit, 20 mg kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • Aptensio XR®, 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa
Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (laskettu viimeiseen mitattavissa olevaan havaintoon).

AUC: Käyrän alla oleva alue
Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloitu äärettömään.

AUC: Käyrän alla oleva alue
Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC/D
Aikaikkuna: Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Annosnormalisoitu AUC0-t. AUC: Käyrän alla oleva alue
Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ilmeinen selvitys. CL: Tila
Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
V(Dss)/F
Aikaikkuna: Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakelumäärä
Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax/annos
Aikaikkuna: Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax
Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika
Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kel
Aikaikkuna: Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päätteen eliminaatiovakio
Päivä 1 hetkellä 0 (30-60 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Akwete Adjei, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-BP-PK003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyylifenidaatti HCl ER -kapselit, 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa