Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne metylofenidatu HCl w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku od 4 do poniżej 6 lat z ADHD (PK003)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Badanie farmakokinetyczne kapsułek Aptensio XR® (chlorowodorek metylofenidatu (HCl) o przedłużonym uwalnianiu) u dzieci w wieku przedszkolnym płci męskiej i żeńskiej w wieku od 4 do poniżej 6 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) po posiłku

Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki kapsułek Aptensio XR® (chlorowodorku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu) po posiłku u dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 4 do poniżej 6 lat z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki kapsułek Aptensio XR® (chlorowodorek metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu) u dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 4 do poniżej 6 lat z ADHD po posiłku .

Procedury przesiewowe: Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców, uczestnicy zostaną poddani pełnej historii medycznej i przyjmowanych leków, dane demograficzne (w tym płeć, wiek, rasa, pochodzenie etniczne, masa ciała (kg), wzrost (cm), wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2), badanie fizykalne, ocena parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura i pulsoksymetria), spoczynkowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne badania laboratoryjne i leki towarzyszące w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badany lek. W dniu 1: pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną Aptensio XR®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 6 lat.
  2. Pacjent ma historię zgodną z ADHD, spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) dla ADHD, nieuwagi, nadpobudliwości lub kombinacji.
  3. Pacjent musi spełniać kryteria rozpoznania ADHD w KSADS-PL oraz wywiad kliniczny przeprowadzony przez doświadczonego klinicystę; objawy muszą występować od co najmniej 6 miesięcy.
  4. Pacjent był wcześniej leczony behawioralnie lub objawy pacjenta są na tyle poważne, że uzasadniają leczenie bez wcześniejszego leczenia behawioralnego, a pacjent przyjmuje stabilną dawkę metylofenidatu o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
  5. Uczestnik musi mieć dostosowane do wieku i płci oceny ≥ 90. percentyla Całkowity wynik w Skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi-IV (ADHD-RS-IV) w wersji dla przedszkolaków, Globalne wrażenia kliniczne — Wynik nasilenia ≥ 4 i Globalny wynik dla dzieci Ocena Skala oceny <65 po wypłukaniu metylofenidatu i przed uzyskaniem próbek farmakokinetycznych. Oceny można dokonać telefonicznie w dniu 1.
  6. Rodzice lub opiekunowie pacjentów muszą umieć czytać i rozumieć język, w którym sporządzono Świadomą Zgodę, a także psychicznie i fizycznie kompetentni do udzielania pisemnej świadomej zgody swojemu dziecku.
  7. Pacjent i/lub rodzic jest/jest w stanie zrozumieć język angielski w celu wyrażenia zgody i jest w stanie zastosować się do protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma alergię na metylofenidat lub amfetaminy lub poważne reakcje niepożądane na metylofenidat w wywiadzie.
  2. Pacjent ma w wywiadzie napięcie, pobudzenie, jaskrę, tyreotoksykozę, tachyarytmie lub ciężką dusznicę bolesną lub pacjenta z poważną lub niestabilną chorobą medyczną, taką jak astma, cukrzyca lub drgawki.
  3. Historia tików ruchowych lub głosowych lub zespołu Tourette'a
  4. Pacjent otrzymuje inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon), antykoagulanty kumarynowe, presyjne, guanetydynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, dezypramina, selektywne inhibitory serotoniny (SSRI) lub leki ziołowe (np. melatonina).
  5. Pacjent ma poważne nadciśnienie.
  6. Pacjent ma w wywiadzie zaburzenia narządu zmysłu, w szczególności głuchotę, upośledzenie w stopniu znacznym lub głębokim.
  7. Pacjent ma inny niestabilny stan psychiczny wymagający leczenia.
  8. Pacjent jest narażony na nadużywanie substancji.
  9. Dowody obecnego fizycznego, seksualnego lub emocjonalnego znęcania się
  10. Mieszkanie z każdym, kto obecnie nadużywa używek lub kokainy
  11. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej u obojga biologicznych rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat HCl ER Kapsułki, 10 mg
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu, 10 mg. Lek aktywny, podawany jednorazowo
Lek: Metylofenidat HCl ER Kapsułki, 10 mg
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu, 10 mg podawane raz dziennie rano
Inne nazwy:
  • Aptensio XR®, 10 mg
Eksperymentalny: Metylofenidat HCl ER Kapsułki, 15 mg
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu, 15 mg. Lek aktywny, podawany jednorazowo
Lek: Metylofenidat HCl ER Kapsułki, 15 mg
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu, 15 mg podawane raz dziennie rano
Inne nazwy:
  • Aptensio XR®, 15 mg
Eksperymentalny: Metylofenidat HCl ER Kapsułki, 20 mg
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu, 20 mg. Lek aktywny, podawany jednorazowo
Lek: Metylofenidat HCl ER Kapsułki, 20 mg
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu, 20 mg podawane raz dziennie rano
Inne nazwy:
  • Aptensio XR®, 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
AUC(0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki

Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (obliczona do ostatniej mierzalnej obserwacji).

AUC: pole pod krzywą
Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki

Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, ekstrapolowana do nieskończoności.

AUC: pole pod krzywą
Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
AUC/D
Ramy czasowe: Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
AUC0-t znormalizowane względem dawki. AUC: pole pod krzywą
Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Pozorny prześwit. CL: Odprawa
Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
V(Dss)/F
Ramy czasowe: Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Objętość dystrybucji
Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Cmax/dawka
Ramy czasowe: Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Cmax znormalizowane względem dawki
Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Kel
Ramy czasowe: Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Stała eliminacji terminala
Dzień 1 w czasie 0 (w ciągu 30-60 minut przed podaniem dawki) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akwete Adjei, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-BP-PK003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat HCl ER Kapsułki, 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj