Étude pharmacocinétique des gélules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate chez les enfants de 4 à moins de 6 ans atteints de TDAH (PK003)

Critère d'intégration:

1. Le patient est un homme ou une femme âgé de 4 à moins de 6 ans.
2. Le patient a des antécédents compatibles avec le TDAH, répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le TDAH, inattentif, hyperactif ou combiné.
3. Le patient doit répondre aux critères de diagnostic du TDAH sur Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime (KSADS-PL) et entretien clinique par un clinicien expérimenté ; les symptômes doivent être présents depuis au moins 6 mois.
4. Le sujet a déjà reçu un traitement comportemental ou les symptômes du sujet sont suffisamment graves pour justifier un traitement sans traitement comportemental préalable, et le patient reçoit une dose stable de méthylphénidate à libération immédiate ou à libération prolongée.
5. Le sujet doit avoir des notes ajustées sur l'âge et le sexe de ≥ 90e centile Score total sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - IV (ADHD-RS-IV) Version préscolaire, un score d'impressions cliniques globales -Sévérité de ≥ 4 et un enfant global Évaluation sur l'échelle d'évaluation de <65 après lavage au méthylphénidate et avant l'obtention d'échantillons pharmacocinétiques. Les notations peuvent être complétées par téléphone le jour 1.
6. Les parents ou les tuteurs des patients doivent avoir la capacité de lire et de comprendre la langue dans laquelle le consentement éclairé est écrit et sont mentalement et physiquement capables de fournir des consentements éclairés écrits pour leur enfant.
7. Le patient et / ou le parent sont / sont capables de comprendre l'anglais afin de donner leur consentement et sont par ailleurs capables de se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a une allergie au méthylphénidate ou aux amphétamines, ou des antécédents de réaction indésirable grave au méthylphénidate.
2. Le patient a des antécédents de tension, d'agitation, de glaucome, de thyrotoxicose, de tachyarythmies ou d'angine de poitrine sévère ou un patient souffrant d'une maladie grave ou instable telle que l'asthme, le diabète ou des convulsions.
3. Antécédents de tics moteurs ou vocaux ou syndrome de Gilles de la Tourette
4. Le patient reçoit des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone), des anticoagulants coumariniques, des agents presseurs, de la guanéthidine, des antidépresseurs tricycliques (imipramine, désipramine, inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) ou des remèdes à base de plantes (par exemple, la mélatonine).
5. Le patient souffre d'hypertension grave.
6. Le patient a des antécédents de troubles des organes sensoriels, en particulier de surdité, d'arriération sévère ou profonde.
7. Le patient a tout autre état psychiatrique instable nécessitant un traitement.
8. Le patient est à risque de toxicomanie.
9. Preuve de violence physique, sexuelle ou émotionnelle actuelle
10. Vivre avec une personne qui abuse actuellement de stimulants ou de cocaïne
11. Antécédents de trouble bipolaire chez les deux parents biologiques