Pharmakokinetische Studie von Methylphenidat-HCl-Kapseln mit verlängerter Freisetzung bei Kindern im Alter von 4 bis unter 6 Jahren mit ADHS (PK003)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 4 und unter 6 Jahren.
2. Der Patient hat eine Vorgeschichte, die mit ADHS übereinstimmt, erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für ADHS, Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität oder kombiniert.
3. Der Patient muss die Kriterien für die ADHS-Diagnose auf dem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime (KSADS-PL) und dem klinischen Interview durch einen erfahrenen Kliniker erfüllen; Die Symptome müssen seit mindestens 6 Monaten bestehen.
4. Das Subjekt hatte zuvor eine Verhaltensbehandlung oder die Symptome des Subjekts sind schwerwiegend genug, um eine Behandlung ohne vorherige Verhaltensbehandlung zu rechtfertigen, und der Patient erhält eine stabile Dosis von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung.
5. Das Subjekt muss alters- und geschlechtsangepasste Bewertungen von ≥ 90. Perzentil haben Gesamtpunktzahl auf der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung Bewertungsskala-IV (ADHS-RS-IV) Vorschulversion, eine klinische globale Impressionen -Schwerepunktzahl von ≥4 und ein Kind Global Bewertungsskalenbewertung von <65 nach Methylphenidat-Auswaschung und vor Erhalt pharmakokinetischer Proben. Bewertungen können am Tag 1 telefonisch abgeschlossen werden.
6. Eltern oder Erziehungsberechtigte von Patienten müssen in der Lage sein, die Sprache zu lesen und zu verstehen, in der die Einverständniserklärung verfasst ist, und geistig und körperlich in der Lage sein, schriftliche Einverständniserklärungen für ihr Kind abzugeben.
7. Patient und/oder Elternteil sind/sind in der Lage, Englisch zu verstehen, um ihre Zustimmung zu erteilen, und sind ansonsten in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine Allergie gegen Methylphenidat oder Amphetamine oder eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Methylphenidat.
2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Anspannung, Unruhe, Glaukom, Thyreotoxikose, Tachyarrhythmien oder schwerer Angina pectoris oder ein Patient mit einer schweren oder instabilen medizinischen Erkrankung wie Asthma, Diabetes oder Krampfanfällen.
3. Eine Geschichte von motorischen oder vokalen Tics oder Tourette-Syndrom
4. Der Patient erhält Monoaminoxidase-Hemmer, Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Cumarin-Antikoagulantien, Pressmittel, Guanethidin, trizyklische Antidepressiva (Imipramin, Desipramin, selektive Serotonin-Hemmer (SSRI)) oder pflanzliche Heilmittel (z. B. Melatonin).
5. Patient hat schweren Bluthochdruck.
6. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Störungen der Sinnesorgane, insbesondere Taubheit, schwere oder tiefgreifende Retardierung.
7. Der Patient hat einen anderen instabilen psychiatrischen Zustand, der eine Behandlung erfordert.
8. Der Patient ist dem Risiko eines Drogenmissbrauchs ausgesetzt.
9. Hinweise auf aktuellen körperlichen, sexuellen oder emotionalen Missbrauch
10. Zusammenleben mit jemandem, der derzeit Stimulanzien oder Kokain missbraucht
11. Vorgeschichte einer bipolaren Störung bei beiden leiblichen Eltern