远程缺血预处理预防高危患者造影剂肾病的意义 (IPC-Angio)
IPC-Angio 试验:远程缺血预处理预防造影剂肾病高危患者造影剂肾病(诊断后成像)的意义
用于血管检查和血管内手术的诊断成像经常需要使用造影剂。 除了造影剂引起的超敏反应外,还会出现急性肾损伤:造影剂肾病 (NPCI)。
NPCI 与患者发病率和死亡率的增加有关。 为限制这种 NPCI 而提出的一种常规方法是口服 N-乙酰半胱氨酸 (NAC),并在注射前 12 小时和注射后 12 小时进行水合作用。 然而,在某些患者中,由于心力衰竭的高风险而无法执行此方法,尽管他们通常处于 NPCI 的高风险中。
最近,一项随机试验表明,与 NAC 相比,与水化和 NAC 相关的远程缺血预处理(上臂缺血再灌注与压力袖带充气器的几个周期)减少了冠状动脉造影后 NPCI 的发生率仅补水。 .
我们假设 RIPC 在 NPCI 高风险和不能接受 NAC 和水化(例如 主动脉瓣狭窄且符合经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 资格的患者可能很有希望。
研究概览
详细说明
学习规划 :
前瞻性、单中心、随机、对照、单盲、RIPC 程序 (Pre-CI) 与“SHAM”缺血预处理 (SHAM Pre-CI)(对照)。 该测试将遵循 CONSORT 声明 (http://www.consort-statement.org/)。
这是一项随机、对照、单盲试验,评估两组患者之间 NPCI(CTA 后)的发生率,一组患者接受 RIPC 手术,另一组患者接受“SHAM”RIPC(对照组)。
RIPC 是通过对标准上臂血压袖带执行 4 个交替的 5 分钟充气和 5 分钟放气周期来实现的,以诱导短暂和重复的手臂缺血和再灌注。
RIPC 将在 CTA 之前启动,最后一个充气周期与 CTA 开始之间的时间将少于 45 分钟。 “SHAM”RIPC 将以与 RIPC 相同的循环次数进行,但袖带将充气至受试者的舒张压,袖带将放气至 10 mmHg,以维持非缺血性压缩(盲人患者协议)。
主要目标:
评估远程缺血预处理 (RIPC) 在预防 NPCI 高危患者注射 CT 扫描仪后造影剂肾病 (NPCI) 方面的疗效。
次要目标:
- 评估 RIPC 对肾衰竭第二标志物(胱抑素 C)的影响;
- 确定 RIPC 中涉及的病理生理机制(氧化应激的作用;前 40 名患者);
- 评估在注射 CTA 后 2 至 4 天进行的冠状动脉造影期间第二次注射造影剂后 RIPC 对肾功能的影响;
- 评估 RIPC 程序的耐受性;
- 评估对 6 个月死亡率的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Britanny
-
Rennes、Britanny、法国、35033
- Rennes University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄大于18岁,无年龄上限;
- 在经皮主动脉瓣植入术(CTA 和冠状动脉造影)之前可能需要住院进行体检的患者;
- Mehran 风险分类系统定义的 NPCI 风险≥11 的患者(附件 2);
- 愿意提供自由和知情的书面同意
排除标准:
- 限制袖带使用的上肢病理学(双侧截肢、动静脉瘘);
- 需要血液透析的危重肾病;
- 不属于医疗保健系统保险的人
- 无法理解研究说明;
- 碘造影剂注射的绝对禁忌症(造影剂过敏性休克史,尤其是 Xenetix,清除率 (MDRD) 小于 30mL/min/1.73m2) ;
- 怀孕
- 同时参与其他协议;
- 受法律保护的人,被剥夺自由的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程缺血预处理
远程缺血预处理 (RIPC) 是通过对标准上臂血压袖带执行 4 个交替的 5 分钟充气和 5 分钟放气周期来实现的,以诱导短暂和重复的手臂缺血和再灌注。 RIPC 将在 CTA 之前启动,最后一个充气周期与 CTA 开始之间的时间将少于 45 分钟。 |
RIPC 是通过对标准上臂血压袖带执行 4 个交替的 5 分钟充气和 5 分钟放气周期来实现的,以诱导短暂和重复的手臂缺血和再灌注。 RIPC 将在 CTA 之前启动,最后一个充气周期与 CTA 开始之间的时间将少于 45 分钟。 |
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假比较器:SHAM 远程缺血预处理
SHAM 远程缺血预处理(“SHAM”RIPC)将以与 RIPC 相同的循环次数进行,但袖带将充气至受试者的舒张压,袖带将放气至 10 mmHg,以保持非- 缺血性压缩(盲人患者协议)。
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SHAM 远程缺血预处理(“SHAM”RIPC)将以与 RIPC 相同的循环次数进行,但袖带将充气至受试者的舒张压,袖带将放气至 10 mmHg,以保持非- 缺血性压缩(盲人患者协议)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NPCI的发病率
大体时间:48小时
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NPCI 的发生率定义为在造影剂暴露后 48 小时血清肌酐增加 ≥ 0.5 mg / dL 或相对基线增加 25%。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胱抑素C
大体时间:2天
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第0天和第1天以及第0天和第2天之间血清胱抑素C的变化。
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2天
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氧化应激
大体时间:24小时
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氧化应激标志物的变化(包括前 40 名患者):
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24小时
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肾功能
大体时间:6天
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第 0 天和冠状动脉造影后测量值(第 6 天)之间血清肌酐和胱抑素 C 的变化。
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6天
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疼痛
大体时间:第 0 天
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标准化疼痛量表(范围从 0 到 10;0:无疼痛;10:最大疼痛)。
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第 0 天
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死亡
大体时间:6个月
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评估六个月时的死亡率。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Guillaume MAHE, MD、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Belabbas D, Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Laviolle B, Le Pabic E, Boulmier D, Heautot JF, Mahe G. Effects of Remote Ischemic Pre-Conditioning to Prevent Contrast-Induced Nephropathy after Intravenous Contrast Medium Injection: A Randomized Controlled Trial. Korean J Radiol. 2020 Nov;21(11):1230-1238. doi: 10.3348/kjr.2019.0916. Epub 2020 Jul 27.
- Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Jaquinandi V, Kaladji A, Mahe G. Remote Ischemic Preconditioning and Contrast-Induced Nephropathy: A Systematic Review. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:176-87. doi: 10.1016/j.avsg.2015.10.017. Epub 2016 Jan 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
- 150058B-11 (其他标识符:ANSM)
- 15/07-969 (其他标识符:Comité de Protection des Personnes)
- 2015-A00076-43 (其他标识符:ANSM)
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