此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

远程缺血预处理预防高危患者造影剂肾病的意义 (IPC-Angio)

2023年5月22日 更新者:Rennes University Hospital

IPC-Angio 试验:远程缺血预处理预防造影剂肾病高危患者造影剂肾病(诊断后成像)的意义

用于血管检查和血管内手术的诊断成像经常需要使用造影剂。 除了造影剂引起的超敏反应外,还会出现急性肾损伤:造影剂肾病 (NPCI)。

NPCI 与患者发病率和死亡率的增加有关。 为限制这种 NPCI 而提出的一种常规方法是口服 N-乙酰半胱氨酸 (NAC),并在注射前 12 小时和注射后 12 小时进行水合作用。 然而,在某些患者中,由于心力衰竭的高风险而无法执行此方法,尽管他们通常处于 NPCI 的高风险中。

最近,一项随机试验表明,与 NAC 相比,与水化和 NAC 相关的远程缺血预处理(上臂缺血再灌注与压力袖带充气器的几个周期)减少了冠状动脉造影后 NPCI 的发生率仅补水。 .

我们假设 RIPC 在 NPCI 高风险和不能接受 NAC 和水化(例如 主动脉瓣狭窄且符合经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 资格的患者可能很有希望。

研究概览

详细说明

学习规划 :

前瞻性、单中心、随机、对照、单盲、RIPC 程序 (Pre-CI) 与“SHAM”缺血预处理 (SHAM Pre-CI)(对照)。 该测试将遵循 CONSORT 声明 (http://www.consort-statement.org/)。

这是一项随机、对照、单盲试验,评估两组患者之间 NPCI(CTA 后)的发生率,一组患者接受 RIPC 手术,另一组患者接受“SHAM”RIPC(对照组)。

RIPC 是通过对标准上臂血压袖带执行 4 个交替的 5 分钟充气和 5 分钟放气周期来实现的,以诱导短暂和重复的手臂缺血和再灌注。

RIPC 将在 CTA 之前启动,最后一个充气周期与 CTA 开始之间的时间将少于 45 分钟。 “SHAM”RIPC 将以与 RIPC 相同的循环次数进行,但袖带将充气至受试者的舒张压,袖带将放气至 10 mmHg,以维持非缺血性压缩(盲人患者协议)。

主要目标:

评估远程缺血预处理 (RIPC) 在预防 NPCI 高危患者注射 CT 扫描仪后造影剂肾病 (NPCI) 方面的疗效。

次要目标:

  1. 评估 RIPC 对肾衰竭第二标志物(胱抑素 C)的影响;
  2. 确定 RIPC 中涉及的病理生理机制(氧化应激的作用;前 40 名患者);
  3. 评估在注射 CTA 后 2 至 4 天进行的冠状动脉造影期间第二次注射造影剂后 RIPC 对肾功能的影响;
  4. 评估 RIPC 程序的耐受性;
  5. 评估对 6 个月死亡率的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Britanny
      • Rennes、Britanny、法国、35033
        • Rennes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄大于18岁,无年龄上限;
  • 在经皮主动脉瓣植入术(CTA 和冠状动脉造影)之前可能需要住院进行体检的患者;
  • Mehran 风险分类系统定义的 NPCI 风险≥11 的患者(附件 2);
  • 愿意提供自由和知情的书面同意

排除标准:

  • 限制袖带使用的上肢病理学(双侧截肢、动静脉瘘);
  • 需要血液透析的危重肾病;
  • 不属于医疗保健系统保险的人
  • 无法理解研究说明;
  • 碘造影剂注射的绝对禁忌症(造影剂过敏性休克史,尤其是 Xenetix,清除率 (MDRD) 小于 30mL/min/1.73m2) ;
  • 怀孕
  • 同时参与其他协议;
  • 受法律保护的人,被剥夺自由的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程缺血预处理

远程缺血预处理 (RIPC) 是通过对标准上臂血压袖带执行 4 个交替的 5 分钟充气和 5 分钟放气周期来实现的,以诱导短暂和重复的手臂缺血和再灌注。

RIPC 将在 CTA 之前启动,最后一个充气周期与 CTA 开始之间的时间将少于 45 分钟。

RIPC 是通过对标准上臂血压袖带执行 4 个交替的 5 分钟充气和 5 分钟放气周期来实现的,以诱导短暂和重复的手臂缺血和再灌注。

RIPC 将在 CTA 之前启动,最后一个充气周期与 CTA 开始之间的时间将少于 45 分钟。

假比较器:SHAM 远程缺血预处理
SHAM 远程缺血预处理(“SHAM”RIPC)将以与 RIPC 相同的循环次数进行,但袖带将充气至受试者的舒张压,袖带将放气至 10 mmHg,以保持非- 缺血性压缩(盲人患者协议)。
SHAM 远程缺血预处理(“SHAM”RIPC)将以与 RIPC 相同的循环次数进行,但袖带将充气至受试者的舒张压,袖带将放气至 10 mmHg,以保持非- 缺血性压缩(盲人患者协议)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NPCI的发病率
大体时间:48小时
NPCI 的发生率定义为在造影剂暴露后 48 小时血清肌酐增加 ≥ 0.5 mg / dL 或相对基线增加 25%。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胱抑素C
大体时间:2天
第0天和第1天以及第0天和第2天之间血清胱抑素C的变化。
2天
氧化应激
大体时间:24小时

氧化应激标志物的变化(包括前 40 名患者):

  • 在第 0 天,在 CTA 之前的 RIPC 程序或 SHAM-RIPC 程序(+ 5 分钟)之后;
  • CTA 后(+ 30 分钟)和 CTA 后 24 小时(第 1 天)。
24小时
肾功能
大体时间:6天
第 0 天和冠状动脉造影后测量值(第 6 天)之间血清肌酐和胱抑素 C 的变化。
6天
疼痛
大体时间:第 0 天
标准化疼痛量表(范围从 0 到 10;0:无疼痛;10:最大疼痛)。
第 0 天
死亡
大体时间:6个月
评估六个月时的死亡率。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guillaume MAHE, MD、Rennes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月6日

初级完成 (实际的)

2017年8月24日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2015年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
  • 150058B-11 (其他标识符:ANSM)
  • 15/07-969 (其他标识符:Comité de Protection des Personnes)
  • 2015-A00076-43 (其他标识符:ANSM)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅