- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02470247
Интерес к дистанционному ишемическому прекондиционированию для предотвращения нефропатии, индуцированной контрастным веществом, у пациентов с высоким риском (IPC-Angio)
IPC-Angio Trial: интерес к удаленной ишемической прекондиционированию для предотвращения нефропатии, индуцированной контрастным веществом (постдиагностическая визуализация) у пациентов с высоким риском индуцированной контрастом нефропатии
Диагностическая визуализация для исследований сосудов и эндоваскулярных процедур часто требует использования контрастного вещества. Помимо гиперчувствительности, вызванной контрастным веществом, может развиться острая почечная недостаточность: контраст-индуцированная нефропатия (НКН).
NPCI ассоциируется с увеличением заболеваемости и смертности пациентов. Одним из традиционных методов, предложенных для ограничения этого NPCI, является пероральное введение N-ацетилцистеина (NAC), связанное с гидратацией, проводимой за 12 часов до и через 12 часов после инъекции. Однако у некоторых пациентов этот метод не может быть выполнен из-за высокого риска сердечной недостаточности, хотя они, как правило, имеют высокий риск НПКИ.
Недавно в рандомизированном исследовании было показано, что дистанционное ишемическое прекондиционирование (несколько циклов ишемии-реперфузии плеча с инфлятором манжеты под давлением), связанное с гидратацией и NAC, снижает частоту NPCI после коронарной ангиографии по сравнению с NAC. и только увлажнение. .
Мы предположили, что использование RIPC у пациентов с высоким риском NPCI, которые не могут получать NAC и гидратацию (например, пациенты с аортальным стенозом, которым показана транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)), могут быть многообещающими.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования :
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, с процедурой RIPC (Pre-CI) по сравнению с ишемическим предварительным кондиционированием «SHAM» (SHAM Pre-CI) (контроль). Этот тест будет соответствовать заявлению CONSORT (http://www.consort-statement.org/).
Это рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование, в котором оценивается частота NPCI (после CTA) между двумя группами пациентов, одна из которых получает процедуру RIPC, а другая группа получает RIPC «SHAM» (контрольная группа).
RIPC достигается путем выполнения 4 циклов чередования 5-минутного надувания и 5-минутного сдувания стандартной манжеты для измерения артериального давления на плече, чтобы вызвать преходящую и повторяющуюся ишемию руки и реперфузию.
RIPC будет запущен непосредственно перед CTA, а время между последним циклом надувания и началом CTA составит менее 45 минут. RIPC «SHAM» будет проводиться с тем же количеством циклов, что и RIPC, но манжета будет накачана до диастолического давления субъекта, а манжета будет спущена до 10 мм рт.ст., чтобы поддерживать неишемическую компрессию (слепой пациент протокол).
Главная цель :
Оценить эффективность дистанционного ишемического прекондиционирования (ДИПК) в профилактике контраст-индуцированной нефропатии (НКН) после введения компьютерного томографа у пациентов с высоким риском ННКН.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние RIPC на второй маркер почечной недостаточности (цистатин C);
- Определить патофизиологические механизмы, участвующие в RIPC (роль оксидативного стресса; для первых 40 пациентов);
- Для оценки влияния РИПК на функцию почек после повторного введения контрастного вещества во время коронароангиографии, выполненной через 2-4 дня после введения КТА;
- Оценить переносимость процедуры RIPC;
- Оценить влияние на смертность через 6 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, без верхнего возрастного предела;
- Пациент, который может быть госпитализирован для медицинского осмотра перед чрескожной имплантацией аортального клапана (КТА и коронарография);
- Пациент с риском NPCI, определенным по системе классификации рисков Mehran ≥11 (Приложение 2);
- Готовы предоставить свободное и информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Патология верхних конечностей, ограничивающая использование манжеты (двусторонняя ампутация, артериовенозная фистула);
- критическое заболевание почек, требующее гемодиализа;
- Лицо, не связанное с системой медицинского страхования
- Неспособность понять инструкции исследования;
- Абсолютное противопоказание к введению йодсодержащего контрастного вещества (анафилактический шок в анамнезе на введение контрастных веществ, особенно Ксенетикс, клиренс (MDRD) менее 30 мл/мин/1,73 м2) ;
- Беременность
- Одновременное участие в другом протоколе;
- Лицо, пользующееся правовой защитой, лицо, лишенное свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование (RIPC) выполняется путем выполнения 4 циклов чередующихся 5-минутных надуваний и 5-минутных сдуваний стандартной манжеты для измерения артериального давления на плече, чтобы вызвать преходящую и повторяющуюся ишемию и реперфузию руки. RIPC будет запущен непосредственно перед CTA, а время между последним циклом надувания и началом CTA составит менее 45 минут. |
RIPC достигается путем выполнения 4 циклов чередования 5-минутного надувания и 5-минутного сдувания стандартной манжеты для измерения артериального давления на плече, чтобы вызвать преходящую и повторяющуюся ишемию руки и реперфузию. RIPC будет запущен непосредственно перед CTA, а время между последним циклом надувания и началом CTA составит менее 45 минут. |
|
Фальшивый компаратор: Дистанционное ишемическое прекондиционирование SHAM
Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование SHAM ("SHAM" RIPC) будет проводиться с тем же количеством циклов, что и RIPC, но манжета будет накачана до диастолического давления субъекта, а манжета будет спущена до 10 мм рт. - ишемическая компрессия (протокол слепого пациента).
|
Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование SHAM ("SHAM" RIPC) будет проводиться с тем же количеством циклов, что и RIPC, но манжета будет накачана до диастолического давления субъекта, а манжета будет спущена до 10 мм рт. - ишемическая компрессия (протокол слепого пациента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость NPCI
Временное ограничение: 48 часов
|
Заболеваемость NPCI определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,5 мг/дл или относительное повышение на 25 % по сравнению с исходным уровнем через 48 часов после воздействия контрастного вещества.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цистатин С
Временное ограничение: 2 дня
|
Изменения цистатина С в сыворотке между 0 и 1 днем, а также между 0 и 2 днем.
|
2 дня
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения маркеров оксидативного стресса (у первых 40 пациентов):
|
24 часа
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 6 дней
|
Изменения сывороточного креатинина и цистатина С между 0-м днем и измеренными значениями после коронарографии (6-й день).
|
6 дней
|
|
Боль
Временное ограничение: День 0
|
Стандартизированная шкала боли (от 0 до 10; 0 — отсутствие боли; 10 — максимальная боль).
|
День 0
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка смертности через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belabbas D, Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Laviolle B, Le Pabic E, Boulmier D, Heautot JF, Mahe G. Effects of Remote Ischemic Pre-Conditioning to Prevent Contrast-Induced Nephropathy after Intravenous Contrast Medium Injection: A Randomized Controlled Trial. Korean J Radiol. 2020 Nov;21(11):1230-1238. doi: 10.3348/kjr.2019.0916. Epub 2020 Jul 27.
- Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Jaquinandi V, Kaladji A, Mahe G. Remote Ischemic Preconditioning and Contrast-Induced Nephropathy: A Systematic Review. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:176-87. doi: 10.1016/j.avsg.2015.10.017. Epub 2016 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
- 150058B-11 (Другой идентификатор: ANSM)
- 15/07-969 (Другой идентификатор: Comité de Protection des Personnes)
- 2015-A00076-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нефропатия
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityРекрутингВысокий риск | Первичная Iga-Nephropathy | КавказцыРоссийская Федерация