Intérêt du préconditionnement ischémique à distance pour la prévention des néphropathies induites par le produit de contraste chez les patients à haut risque (IPC-Angio)
Essai IPC-Angio : Intérêt du préconditionnement ischémique à distance pour la prévention de la néphropathie induite par le produit de contraste (imagerie post-diagnostique) chez les patients à haut risque de néphropathie induite par le produit de contraste
L'imagerie diagnostique pour les examens vasculaires et les procédures endovasculaires nécessite fréquemment l'utilisation d'un produit de contraste. Outre l'hypersensibilité induite par le produit de contraste, une atteinte rénale aiguë peut apparaître : la néphropathie induite par le produit de contraste (NPCI).
Le NPCI est associé à une augmentation de la morbidité et de la mortalité des patients. L'une des méthodes classiques proposées pour limiter ce NPCI est une administration orale de N-acétylcystéine (NAC) associée à une hydratation effectuée 12 heures avant et 12 heures après l'injection. Cependant, chez certains patients, cette méthode ne peut pas être réalisée en raison d'un risque élevé d'insuffisance cardiaque, bien qu'ils présentent généralement un risque élevé de NPCI.
Récemment, il a été montré, dans un essai randomisé, qu'un préconditionnement ischémique à distance (plusieurs cycles d'ischémie-reperfusion du bras avec un gonfleur à brassard) associé à une hydratation et à la NAC réduisait la survenue de NPCI après une coronarographie par rapport à la NAC et hydratation seulement. .
Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation de RIPC chez les patients à haut risque de NPCI et qui ne peuvent pas recevoir de NAC et d'hydratation (par ex. patients atteints de sténose aortique et éligibles à l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI)) pourraient être prometteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design :
Prospective, monocentrique, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, avec procédure RIPC (Pré-CI) versus préconditionnement ischémique "SHAM" (SHAM Pré-CI) (témoin). Ce test suivra la déclaration CONSORT (http://www.consort-statement.org/).
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, en simple aveugle, évaluant l'incidence du NPCI (après un CTA) entre deux groupes de patients, l'un recevant une procédure RIPC et l'autre groupe recevant un RIPC "SHAM" (groupe témoin).
Le RIPC est accompli en effectuant 4 cycles de gonflage et de dégonflage de 5 minutes en alternance d'un brassard de tension artérielle standard pour le bras, afin d'induire une ischémie et une reperfusion transitoires et répétitives du bras.
Le RIPC sera démarré juste avant le CTA, et le temps entre le dernier cycle de gonflage et le début du CTA sera inférieur à 45 minutes. Le RIPC "SHAM" sera réalisé avec le même nombre de cycles que le RIPC mais le brassard sera gonflé à la pression diastolique du sujet et le brassard sera dégonflé à 10 mmHg afin de maintenir une compression non ischémique (patient aveugle protocole).
Objectif principal :
Évaluer l'efficacité du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) dans la prévention de la néphropathie induite par le contraste (NPCI) après injection d'un scanner CT chez les patients à haut risque de NPCI.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les effets du RIPC sur un second marqueur de l'insuffisance rénale (Cystatine C ) ;
- Déterminer les mécanismes physiopathologiques impliqués dans le RIPC (rôle du stress oxydatif ; pour les 40 premiers patients) ;
- Évaluer l'effet du RIPC sur la fonction rénale après une deuxième injection de produit de contraste lors d'une coronarographie réalisée 2 à 4 jours après le CTA injecté ;
- Evaluer la tolérance de la procédure RIPC ;
- Évaluer l'impact sur la mortalité à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, France, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, pas de limite d'âge supérieure ;
- Patient pouvant être hospitalisé pour un bilan médical avant une implantation valvulaire aortique percutanée (CTA et coronarographie) ;
- Patient à risque de NPCI défini par un système de classification des risques Mehran ≥11 (Annexe 2) ;
- Disposé à fournir un consentement écrit libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Pathologie des membres supérieurs limitant l'utilisation du brassard (amputation bilatérale, fistule artério-veineuse) ;
- Maladie rénale critique nécessitant une hémodialyse ;
- Personne non affiliée à une assurance maladie
- Incapacité à comprendre les instructions de l'étude ;
- Contre-indication absolue à l'injection de produit de contraste iodé (antécédents de choc anaphylactique aux produits de contraste, notamment Xenetix, clairance (MDRD) inférieure à 30mL/min/1,73m2) ;
- Grossesse
- Participation simultanée à d'autres protocoles ;
- Personne bénéficiant d'une protection légale, personne privée de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est réalisé en effectuant 4 cycles de gonflage et de dégonflage de 5 minutes en alternance d'un brassard de tensiomètre standard pour le bras, afin d'induire une ischémie et une reperfusion transitoires et répétitives du bras. Le RIPC sera démarré juste avant le CTA, et le temps entre le dernier cycle de gonflage et le début du CTA sera inférieur à 45 minutes. |
Le RIPC est accompli en effectuant 4 cycles de gonflage et de dégonflage de 5 minutes en alternance d'un brassard de tension artérielle standard pour le bras, afin d'induire une ischémie et une reperfusion transitoires et répétitives du bras. Le RIPC sera démarré juste avant le CTA, et le temps entre le dernier cycle de gonflage et le début du CTA sera inférieur à 45 minutes. |
|
Comparateur factice: Préconditionnement ischémique à distance SHAM
Le SHAM Remote Ischemic Preconditioning (« SHAM » RIPC) sera effectué avec le même nombre de cycles que le RIPC mais le brassard sera gonflé à la pression diastolique du sujet et le brassard sera dégonflé à 10 mmHg afin de maintenir une non - compression ischémique (protocole patient aveugle).
|
Le SHAM Remote Ischemic Preconditioning (« SHAM » RIPC) sera effectué avec le même nombre de cycles que le RIPC mais le brassard sera gonflé à la pression diastolique du sujet et le brassard sera dégonflé à 10 mmHg afin de maintenir une non - compression ischémique (protocole patient aveugle).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du NPCI
Délai: 48 heures
|
Incidence de NPCI définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dL ou une augmentation relative de 25 % par rapport à la valeur initiale 48 heures après l'exposition au produit de contraste.
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cystatine C
Délai: 2 jours
|
Changements de la cystatine C sérique entre le jour 0 et le jour 1, et le jour 0 et le jour 2.
|
2 jours
|
|
Stress oxydatif
Délai: 24 heures
|
Evolution des marqueurs de stress oxydatif (chez les 40 premiers patients inclus) :
|
24 heures
|
|
Fonction rénale
Délai: 6 jours
|
Modifications de la créatinine sérique et de la cystatine C entre le jour 0 et les valeurs mesurées après coronarographie (jour 6).
|
6 jours
|
|
Douleur
Délai: Jour 0
|
Une échelle de douleur standardisée (allant de 0 à 10 ; 0 : pas de douleur ; 10 : douleur maximale).
|
Jour 0
|
|
Mortalité
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la mortalité à six mois.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Belabbas D, Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Laviolle B, Le Pabic E, Boulmier D, Heautot JF, Mahe G. Effects of Remote Ischemic Pre-Conditioning to Prevent Contrast-Induced Nephropathy after Intravenous Contrast Medium Injection: A Randomized Controlled Trial. Korean J Radiol. 2020 Nov;21(11):1230-1238. doi: 10.3348/kjr.2019.0916. Epub 2020 Jul 27.
- Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Jaquinandi V, Kaladji A, Mahe G. Remote Ischemic Preconditioning and Contrast-Induced Nephropathy: A Systematic Review. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:176-87. doi: 10.1016/j.avsg.2015.10.017. Epub 2016 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
- 150058B-11 (Autre identifiant: ANSM)
- 15/07-969 (Autre identifiant: Comité de Protection des Personnes)
- 2015-A00076-43 (Autre identifiant: ANSM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .