Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeemisen esivalmistelun etu kontrastiaineen aiheuttaman nefropatian ehkäisemiseksi korkean riskin potilailla (IPC-Angio)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

IPC-Angio-koe: Iskeemisen etäehkäisyn kiinnostus varjoaineväliaineen aiheuttaman nefropatian ehkäisyyn (post-diagnostinen kuvantaminen) potilailla, joilla on suuri kontrastiaineen aiheuttaman nefropatian riski

Diagnostinen kuvantaminen verisuonitutkimuksia ja endovaskulaarisia toimenpiteitä varten vaatii usein varjoaineen käyttöä. Varjoaine-indusoidun yliherkkyyden lisäksi voi ilmetä akuutti munuaisvaurio: kontrastin aiheuttama nefropatia (NPCI).

NPCI liittyy potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Yksi tämän NPCI:n rajoittamiseksi ehdotetuista tavanomaisista menetelmistä on hydraatioon liittyvän N-asetyylikysteiinin (NAC) oraalinen antaminen, joka suoritetaan 12 tuntia ennen ja 12 tuntia injektion jälkeen. Joillekin potilaille tätä menetelmää ei kuitenkaan voida suorittaa suuren sydämen vajaatoiminnan riskin vuoksi, vaikka heillä on yleensä suuri NPCI-riski.

Äskettäin satunnaistetussa tutkimuksessa on osoitettu, että hydrataatioon ja NAC:hen liittyvä iskeeminen etähoito (useita olkavarren iskemia-reperfuusiojaksoja painemansetin inflaattorilla) vähensi NPCI:n esiintymistä sepelvaltimon angiografian jälkeen NAC:hen verrattuna. ja vain nesteytys. .

Oletimme, että RIPC:n käyttö potilailla, joilla on suuri NPCI-riski ja jotka eivät voi saada NAC:ta ja nesteytyshoitoa (esim. potilaat, joilla on aorttastenoosi ja jotka ovat kelvollisia transkatetri-aorttaläpän implantaatioon (TAVI)) voivat olla lupaavia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko, RIPC-menettelyllä (Pre-CI) vs. "SHAM" iskeeminen esikäsittely (SHAM Pre-CI) (kontrolli). Tämä testi noudattaa CONSORT-lausuntaa (http://www.consort-statement.org/).

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan NPCI:n ilmaantuvuutta (CTA:n jälkeen) kahden potilasryhmän välillä, joista toinen saa RIPC-toimenpiteen ja toinen ryhmä "SHAM" RIPC:n (kontrolliryhmä).

RIPC saadaan aikaan suorittamalla 4 sykliä vuorotellen 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä normaalista olkavarren verenpainemansetista ohimenevän ja toistuvan käsivarren iskemian ja reperfuusion indusoimiseksi.

RIPC käynnistetään juuri ennen CTA:ta, ja aika viimeisen inflaatiojakson ja CTA:n alun välillä on alle 45 minuuttia. "SHAM" RIPC suoritetaan samalla jaksomäärällä kuin RIPC, mutta mansetti täytetään kohteen diastoliseen paineeseen ja mansetti tyhjennetään 10 mmHg:iin ei-iskeemisen kompression ylläpitämiseksi (sokea potilas protokolla).

Päätavoite :

Arvioida etäiskeemisen esikäsittelyn (RIPC) tehokkuutta varjoaineindusoidun nefropatian (NPCI) ehkäisemisessä TT-skannerin injektoinnin jälkeen potilailla, joilla on suuri NPCI-riski.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida RIPC:n vaikutuksia toiseen munuaisten vajaatoiminnan merkkiaineeseen (kystatiini C);
  2. RIPC:hen liittyvien patofysiologisten mekanismien määrittäminen (hapetusstressin rooli; ensimmäisille 40 potilaalle);
  3. Arvioidakseen RIPC:n vaikutusta munuaisten toimintaan toisen varjoaineinjektion jälkeen sepelvaltimon angiografian aikana, joka suoritettiin 2–4 päivää ruiskeen CTA:n jälkeen;
  4. Arvioida RIPC-menettelyn sietokykyä;
  5. Arvioida vaikutus kuolleisuuteen 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Ranska, 35033
        • Rennes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta, ei yläikärajaa;
  • Potilas, joka voidaan joutua sairaalaan lääkärintarkastukseen ennen perkutaanista aorttaläpän implantaatiota (CTA ja koronarografia);
  • Potilas, jolla on Mehranin riskiluokitusjärjestelmän määrittelemä NPCI-riski ≥11 (liite 2);
  • Halukas antamaan vapaan ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yläraajojen patologia, joka rajoittaa mansetin käyttöä (kahdenpuoleinen amputaatio, arteriovenoosi fisteli);
  • Hemodialyysiä vaativa kriittinen munuaissairaus ;
  • Henkilö, joka ei ole sidottu terveydenhuoltojärjestelmän vakuutukseen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen ohjeita;
  • Absoluuttinen vasta-aihe jodatun varjoaineen injektiolle (anafylaktinen sokkihistoria varjoaineista, erityisesti Xenetixistä, puhdistuma (MDRD) alle 30 ml/min/1,73 m2) ;
  • Raskaus
  • Samanaikainen osallistuminen muihin protokolliin;
  • Henkilö, jolla on oikeusturva, henkilö, jolla on vapaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäiskeeminen esihoito

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) suoritetaan suorittamalla 4 sykliä vuorotellen 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä normaalista olkavarren verenpainemansetista ohimenevän ja toistuvan käsivarren iskemian ja reperfuusion indusoimiseksi.

RIPC käynnistetään juuri ennen CTA:ta, ja aika viimeisen inflaatiojakson ja CTA:n alun välillä on alle 45 minuuttia.
Muut: Etäiskeeminen esikäsittely (RIPC)

RIPC saadaan aikaan suorittamalla 4 sykliä vuorotellen 5 minuutin täyttöä ja 5 minuutin tyhjennystä normaalista olkavarren verenpainemansetista ohimenevän ja toistuvan käsivarren iskemian ja reperfuusion indusoimiseksi.

RIPC käynnistetään juuri ennen CTA:ta, ja aika viimeisen inflaatiojakson ja CTA:n alun välillä on alle 45 minuuttia.
Huijausvertailija: SHAM-etäiskeeminen esihoito
SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) suoritetaan samalla jaksomäärällä kuin RIPC, mutta mansetti täytetään kohteen diastoliseen paineeseen ja mansetti tyhjennetään arvoon 10 mmHg, jotta ei - iskeeminen kompressio (sokean potilaan protokolla).
Muut: SHAM Remote Ischemic Preconditioning (SHAM RIPC)
SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) suoritetaan samalla jaksomäärällä kuin RIPC, mutta mansetti täytetään kohteen diastoliseen paineeseen ja mansetti tyhjennetään arvoon 10 mmHg, jotta ei - iskeeminen kompressio (sokean potilaan protokolla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPCI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
NPCI:n ilmaantuvuus määritellään seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuksi ≥ 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi nousuksi 25 % lähtötason yläpuolelle 48 tunnin kuluttua varjoainealtistuksen jälkeen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystatiini C
Aikaikkuna: 2 päivää
Seerumin kystatiini C:n muutokset päivien 0 ja 1 sekä päivän 0 ja 2 välillä.
2 päivää
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 24 tuntia

Muutokset oksidatiivisen stressin merkkiaineissa (ensimmäisillä 40 potilaalla mukaan lukien):

  • päivänä 0, RIPC-toimenpiteen tai SHAM-RIPC-toimenpiteen jälkeen (+ 5 min) ennen CTA:ta;
  • CTA:n jälkeen (+ 30 min) ja 24 tuntia CTA:n jälkeen (päivä 1).
24 tuntia
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 päivää
Seerumin kreatiniinin ja kystatiini C:n muutokset päivän 0 ja koronarografian jälkeen mitattujen arvojen välillä (päivä 6).
6 päivää
Kipu
Aikaikkuna: Päivä 0
Standardoitu kipuasteikko (välillä 0-10; 0: ei kipua; 10: kipua maksimi).
Päivä 0
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio kuuden kuukauden kuolleisuudesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
  • 150058B-11 (Muu tunniste: ANSM)
  • 15/07-969 (Muu tunniste: Comité de Protection des Personnes)
  • 2015-A00076-43 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen esikäsittely (RIPC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa