Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset för avlägsna ischemisk förkonditionering för förebyggande av kontrastmedelinducerad nefropati hos högriskpatienter (IPC-Angio)

22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

IPC-Angio-försök: Intresset av avlägsna ischemisk prekonditionering för förebyggande av kontrastmedelinducerad nefropati (postdiagnostisk bildbehandling) hos patienter med hög risk för kontrastinducerad nefropati

Diagnostisk bildbehandling för vaskulära undersökningar och endovaskulära procedurer kräver ofta användning av kontrastmedel. Förutom kontrastmedelsinducerad överkänslighet kan en akut njurskada uppträda: kontrastinducerad nefropati (NPCI).

NPCI är associerat med en ökning av patienternas sjuklighet och dödlighet. En av de konventionella metoder som föreslås för att begränsa denna NPCI är en oral administrering av N-acetylcystein (NAC) associerad med hydrering utförd 12 timmar före och 12 timmar efter injektionen. Men hos vissa patienter kan denna metod inte utföras på grund av en hög risk för hjärtsvikt även om de i allmänhet löper hög risk för NPCI.

Nyligen har det visats, i en randomiserad studie, att avlägsna ischemisk förkonditionering (flera cykler av överarmsischemi-reperfusion med en tryckmanschettuppblåsare) associerad med hydratisering och NAC minskade förekomsten av NPCI efter en kranskärlsangiografi jämfört med NAC och endast hydrering. .

Vi antog att användningen av RIPC hos patienter med hög risk för NPCI och som inte kan få NAC och hydrering (t. Patienter med aortastenos och kvalificerade för Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) kan vara lovande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design :

Prospektiv, singelcenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, med RIPC-procedur (Pre-CI) kontra "SHAM" ischemisk prekonditionering (SHAM Pre-CI) (kontroll). Detta test kommer att följa CONSORT Statement (http://www.consort-statement.org/).

Detta är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie, som utvärderar förekomsten av NPCI (efter en CTA) mellan två grupper av patienter, en som får RIPC-procedur och den andra gruppen får en "SHAM" RIPC (kontrollgrupp).

RIPC åstadkoms genom att utföra 4 cykler med omväxlande 5 minuters uppblåsning och 5 minuters tömning av en standardblodtrycksmanschett i överarmen, för att inducera övergående och upprepad armischemi och reperfusion.

RIPC kommer att startas strax före CTA, och tiden mellan den senaste uppblåsningscykeln och början av CTA kommer att vara mindre än 45 minuter. "SHAM" RIPC kommer att utföras med samma antal cykler som RIPC men manschetten kommer att blåsas upp till det diastoliska trycket hos patienten och manschetten kommer att tömmas till 10 mmHg för att upprätthålla en icke-ischemisk kompression (blind patient protokoll).

Huvudmål :

Att bedöma effektiviteten av avlägsna ischemisk förkonditionering (RIPC) för att förhindra kontrastinducerad nefropati (NPCI) efter injicerad CT-skanner hos patienter med hög risk för NPCI.

Sekundära mål:

  1. Att bedöma effekterna av RIPC på en andra markör för njursvikt (Cystatin C);
  2. Att bestämma de patofysiologiska mekanismer som är involverade i RIPC (rollen av oxidativ stress; för de första 40 patienterna);
  3. För att bedöma effekten av RIPC på njurfunktionen efter en andra injektion av kontrastmedel under koronar angiografi utförd 2 till 4 dagar efter den injicerade CTA;
  4. Att bedöma toleransen för RIPC-proceduren;
  5. Att bedöma effekten på dödligheten vid 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år, ingen övre åldersgräns;
  • Patient som kan läggas in på sjukhus för en medicinsk kontroll innan en perkutan aortaklaffimplantation (CTA och koronarografi);
  • Patient med risk för NPCI definierad av ett Mehran riskklassificeringssystem ≥11 (bilaga 2);
  • Villig att ge fritt och informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patologi i de övre extremiteterna som begränsar användningen av manschetten (bilateral amputation, arteriovenös fistel);
  • Kritisk njursjukdom som kräver hemodialys;
  • Person som inte är ansluten till en sjukvårdsförsäkring
  • Oförmåga att förstå instruktionerna för studien;
  • Absolut kontraindikation för injektion av joderat kontrastmedel (anafylaktisk chockhistoria till kontrastmedel, särskilt Xenetix, clearance (MDRD) mindre än 30 ml/min/1,73 m2) ;
  • Graviditet
  • Samtidigt deltagande i annat protokoll;
  • Person med rättsskydd, frihetsberövad person.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering (RIPC) åstadkommes genom att utföra 4 cykler med omväxlande 5-minuters uppblåsning och 5-minuters tömning av en standardblodtrycksmanschett i överarmen, för att inducera övergående och repetitiv armischemi och reperfusion.

RIPC kommer att startas strax före CTA, och tiden mellan den senaste uppblåsningscykeln och början av CTA kommer att vara mindre än 45 minuter.
Övrig: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)

RIPC åstadkoms genom att utföra 4 cykler med omväxlande 5 minuters uppblåsning och 5 minuters tömning av en standardblodtrycksmanschett i överarmen, för att inducera övergående och upprepad armischemi och reperfusion.

RIPC kommer att startas strax före CTA, och tiden mellan den senaste uppblåsningscykeln och början av CTA kommer att vara mindre än 45 minuter.
Sham Comparator: SHAM avlägsna ischemisk förkonditionering
SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) kommer att utföras med samma antal cykler som RIPC men manschetten kommer att blåsas upp till patientens diastoliska tryck och manschetten kommer att tömmas till 10 mmHg för att upprätthålla en icke - ischemisk kompression (blinda patientprotokoll).
Övrig: SHAM Remote Ischemic Preconditioning (SHAM RIPC)
SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) kommer att utföras med samma antal cykler som RIPC men manschetten kommer att blåsas upp till patientens diastoliska tryck och manschetten kommer att tömmas till 10 mmHg för att upprätthålla en icke - ischemisk kompression (blinda patientprotokoll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av NPCI
Tidsram: 48 timmar
Incidensen av NPCI definieras som en ökning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dL eller en relativ ökning på 25 % över baslinjen 48 timmar efter kontrastmedelsexponering.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cystatin C
Tidsram: 2 dagar
Förändringar av serum Cystatin C mellan dag 0 och dag 1, och dag 0 och dag 2.
2 dagar
Oxidativ stress
Tidsram: 24 timmar

Förändringar i markörer för oxidativ stress (i de första 40 inkluderade patienterna):

  • på dag 0, efter RIPC-proceduren eller SHAM-RIPC-proceduren (+ 5 min) före CTA;
  • efter CTA (+ 30 min) och 24 timmar efter CTA (dag 1).
24 timmar
Njurfunktion
Tidsram: 6 dagar
Förändringar i serumkreatinin och cystatin C mellan dag 0 och uppmätta värden efter koronarografi (dag 6).
6 dagar
Smärta
Tidsram: Dag 0
En standardiserad smärtskala (från 0 till 10; 0: ingen smärta; 10: maximal smärta).
Dag 0
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Bedömning av dödlighet vid sex månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
  • 150058B-11 (Annan identifierare: ANSM)
  • 15/07-969 (Annan identifierare: Comité de Protection des Personnes)
  • 2015-A00076-43 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera