Zainteresowanie warunkowaniem odległego niedokrwienia w zapobieganiu nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (IPC-Angio)
IPC-Angio Trial: Zainteresowanie warunkowaniem odległego niedokrwienia w zapobieganiu nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym (obrazowanie podiagnostyczne) u pacjentów z wysokim ryzykiem nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym
Diagnostyka obrazowa do badań naczyniowych i zabiegów wewnątrznaczyniowych często wymaga użycia środka kontrastowego. Oprócz nadwrażliwości wywołanej środkiem kontrastowym może wystąpić ostre uszkodzenie nerek: nefropatia wywołana kontrastem (NPCI).
NPCI wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Jedną z konwencjonalnych metod proponowanych w celu ograniczenia tego NPCI jest doustne podawanie N-acetylocysteiny (NAC) połączone z nawodnieniem wykonywanym 12 godzin przed i 12 godzin po wstrzyknięciu. Jednak u niektórych pacjentów metoda ta nie może być wykonana ze względu na wysokie ryzyko niewydolności serca, chociaż na ogół są oni w grupie wysokiego ryzyka NPCI.
Niedawno wykazano, w randomizowanym badaniu, że wstępne przygotowanie do niedokrwienia na odległość (kilka cykli niedokrwienia-reperfuzji ramienia z inflatorem mankietu ciśnieniowego) związane z nawodnieniem i NAC zmniejszyło występowanie NPCI po koronarografii w porównaniu z NAC i tylko nawilżenie. .
Postawiliśmy hipotezę, że stosowanie RIPC u pacjentów z wysokim ryzykiem NPCI, którzy nie mogą otrzymać NAC i nawodnienia (np. pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujących się do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)) mogą być obiecujące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania :
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, z procedurą RIPC (Pre-CI) w porównaniu z kondycjonowaniem niedokrwiennym „SHAM” (SHAM Pre-CI) (kontrola). Ten test będzie zgodny z oświadczeniem CONSORT (http://www.consort-statement.org/).
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, oceniające częstość występowania NPCI (po CTA) pomiędzy dwiema grupami pacjentów, jedną poddawaną procedurze RIPC, a drugą grupą otrzymującą „SHAM” RIPC (grupa kontrolna).
RIPC wykonuje się poprzez wykonanie 4 cykli naprzemiennego 5-minutowego napełniania i 5-minutowego opróżniania standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu w celu wywołania przejściowego i powtarzającego się niedokrwienia ramienia i reperfuzji.
RIPC zostanie uruchomiony tuż przed CTA, a czas między ostatnim cyklem inflacji a początkiem CTA będzie krótszy niż 45 minut. RIPC „SHAM” zostanie przeprowadzony z taką samą liczbą cykli jak RIPC, ale mankiet zostanie napompowany do ciśnienia rozkurczowego pacjenta, a mankiet zostanie opróżniony do 10 mmHg w celu utrzymania ucisku niezwiązanego z niedokrwieniem (pacjent niewidomy protokół).
Głowny cel :
Ocena skuteczności zdalnego przygotowania niedokrwiennego (RIPC) w zapobieganiu nefropatii pokontrastowej (NPCI) po wstrzyknięciu tomografii komputerowej u pacjentów z wysokim ryzykiem NPCI.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu RIPC na drugi marker niewydolności nerek (cystatyna C);
- Określenie mechanizmów patofizjologicznych zaangażowanych w RIPC (rola stresu oksydacyjnego; dla pierwszych 40 pacjentów);
- Ocena wpływu RIPC na czynność nerek po drugim wstrzyknięciu środka kontrastowego podczas koronarografii wykonanej 2 do 4 dni po wstrzyknięciu CTA;
- Ocena tolerancji procedury RIPC;
- Aby ocenić wpływ na śmiertelność po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, bez górnej granicy wieku;
- Pacjent, który może być hospitalizowany w celu kontroli lekarskiej przed przezskórną implantacją zastawki aortalnej (CTA i koronarografia);
- Pacjent z ryzykiem NPCI zdefiniowanym przez system klasyfikacji ryzyka Mehrana ≥11 (Aneks 2);
- Gotowość do udzielenia bezpłatnej i świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Patologia kończyn górnych ograniczająca użycie mankietu (obustronna amputacja, przetoka tętniczo-żylna);
- Krytyczna choroba nerek wymagająca hemodializy;
- Osoba, która nie jest zrzeszona w systemie ubezpieczenia zdrowotnego
- Niemożność zrozumienia instrukcji badania;
- Bezwzględne przeciwwskazanie do wstrzyknięcia jodowego środka kontrastowego (wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie dla środków kontrastowych, zwłaszcza Xenetix, klirens (MDRD) mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2) ;
- Ciąża
- Jednoczesny udział w innym protokole;
- Osoba podlegająca ochronie prawnej, osoba pozbawiona wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) uzyskuje się przez wykonanie 4 cykli naprzemiennego 5-minutowego napełniania i 5-minutowego opróżniania standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu w celu wywołania przemijającego i powtarzającego się niedokrwienia ramienia oraz reperfuzji. RIPC zostanie uruchomiony tuż przed CTA, a czas między ostatnim cyklem inflacji a początkiem CTA będzie krótszy niż 45 minut. |
RIPC wykonuje się poprzez wykonanie 4 cykli naprzemiennego 5-minutowego napełniania i 5-minutowego opróżniania standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu w celu wywołania przejściowego i powtarzającego się niedokrwienia ramienia i reperfuzji. RIPC zostanie uruchomiony tuż przed CTA, a czas między ostatnim cyklem inflacji a początkiem CTA będzie krótszy niż 45 minut. |
|
Pozorny komparator: SHAM zdalne warunkowanie niedokrwienne
Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne SHAM („SHAM” RIPC) zostanie przeprowadzone z taką samą liczbą cykli jak RIPC, ale mankiet zostanie napompowany do ciśnienia rozkurczowego pacjenta, a mankiet zostanie opróżniony do 10 mmHg w celu utrzymania nie - ucisk niedokrwienny (protokół pacjenta niewidomego).
|
Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne SHAM („SHAM” RIPC) zostanie przeprowadzone z taką samą liczbą cykli jak RIPC, ale mankiet zostanie napompowany do ciśnienia rozkurczowego pacjenta, a mankiet zostanie opróżniony do 10 mmHg w celu utrzymania nie - ucisk niedokrwienny (protokół pacjenta niewidomego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania NPCI
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania NPCI zdefiniowano jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl lub względne zwiększenie o 25% powyżej wartości początkowej po 48 godzinach od ekspozycji na środek kontrastowy.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cystatyna C
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiany stężenia cystatyny C w surowicy między dniem 0 a dniem 1 oraz dniem 0 i dniem 2.
|
2 dni
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany w markerach stresu oksydacyjnego (u pierwszych 40 włączonych pacjentów):
|
24 godziny
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 6 dni
|
Zmiany stężenia kreatyniny i cystatyny C w surowicy pomiędzy dniem 0 a wartościami zmierzonymi po koronarografii (dzień 6).
|
6 dni
|
|
Ból
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Standaryzowana skala bólu (od 0 do 10; 0: brak bólu; 10: maksymalny ból).
|
Dzień 0
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena śmiertelności po sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belabbas D, Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Laviolle B, Le Pabic E, Boulmier D, Heautot JF, Mahe G. Effects of Remote Ischemic Pre-Conditioning to Prevent Contrast-Induced Nephropathy after Intravenous Contrast Medium Injection: A Randomized Controlled Trial. Korean J Radiol. 2020 Nov;21(11):1230-1238. doi: 10.3348/kjr.2019.0916. Epub 2020 Jul 27.
- Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Jaquinandi V, Kaladji A, Mahe G. Remote Ischemic Preconditioning and Contrast-Induced Nephropathy: A Systematic Review. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:176-87. doi: 10.1016/j.avsg.2015.10.017. Epub 2016 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
- 150058B-11 (Inny identyfikator: ANSM)
- 15/07-969 (Inny identyfikator: Comité de Protection des Personnes)
- 2015-A00076-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .