Interesse do pré-condicionamento isquêmico remoto para prevenção de nefropatia induzida por meio de contraste em pacientes de alto risco (IPC-Angio)
Ensaio IPC-Angio: Interesse do pré-condicionamento isquêmico remoto para a prevenção da nefropatia induzida por meio de contraste (imagem pós-diagnóstica) em pacientes com alto risco de nefropatia induzida por contraste
O diagnóstico por imagem para investigações vasculares e procedimentos endovasculares frequentemente requer o uso de meio de contraste. Além da hipersensibilidade induzida pelo meio de contraste, pode ocorrer uma lesão renal aguda: a nefropatia induzida por contraste (NPCI).
A NPCI está associada a um aumento da morbimortalidade dos pacientes. Um dos métodos convencionais propostos para limitar esse NPCI é a administração oral de N-acetilcisteína (NAC) associada à hidratação realizada 12 horas antes e 12 horas após a injeção. No entanto, em alguns pacientes, esse método não pode ser realizado devido ao alto risco de insuficiência cardíaca, embora geralmente apresentem alto risco de NPCI.
Recentemente, foi demonstrado, em um estudo randomizado, que o pré-condicionamento isquêmico remoto (vários ciclos de isquemia-reperfusão do braço superior com um insuflador de manguito de pressão) associado à hidratação e NAC reduziu a ocorrência de NPCI após uma angiografia coronária em comparação com NAC e apenas hidratação. .
Nossa hipótese é que o uso de CPIR em pacientes com alto risco de NPCI e que não podem receber NAC e hidratação (por exemplo, pacientes com estenose aórtica e elegíveis para implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)) pode ser promissor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo :
Prospectivo, centro único, randomizado, controlado, simples-cego, com procedimento RIPC (Pré-CI) versus pré-condicionamento isquêmico "SHAM" (Pré-CI SHAM) (controle). Este teste seguirá a Declaração CONSORT (http://www.consort-statement.org/).
Este é um estudo randomizado, controlado, simples-cego, avaliando a incidência de NPCI (após uma CTA) entre dois grupos de pacientes, um recebendo o procedimento RIPC e o outro grupo recebendo um RIPC "SHAM" (grupo controle).
O RIPC é realizado através da realização de 4 ciclos de insuflação alternada de 5 minutos e desinsuflação de 5 minutos de um manguito de pressão arterial padrão do braço superior, para induzir isquemia e reperfusão transitória e repetitiva do braço.
O RIPC será iniciado imediatamente antes do CTA, e o tempo entre o último ciclo de inflação e o início do CTA será inferior a 45 minutos. O RIPC "SHAM" será realizado com o mesmo número de ciclos que o RIPC, mas o manguito será inflado até a pressão diastólica do indivíduo e o manguito será desinsuflado para 10 mmHg para manter uma compressão não isquêmica (paciente cego protocolo).
Objetivo principal :
Avaliar a eficácia do pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) na prevenção da nefropatia induzida por contraste (NPCI) após injeção de tomografia computadorizada em pacientes com alto risco de NPCI.
Objetivos secundários:
- Avaliar os efeitos do RIPC em um segundo marcador de insuficiência renal (Cistatina C);
- Determinar os mecanismos fisiopatológicos envolvidos no CPIR (papel do estresse oxidativo; para os primeiros 40 pacientes);
- Avaliar o efeito do CPIR na função renal após uma segunda injeção de meio de contraste durante a angiografia coronária realizada 2 a 4 dias após a injeção de CTA;
- Avaliar a tolerância do procedimento RIPC;
- Avaliar o impacto na mortalidade aos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, França, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos, sem limite máximo de idade;
- Paciente que pode ser internado para check-up médico antes do implante percutâneo de valva aórtica (CTA e coronariografia);
- Paciente em risco para NPCI definido por um sistema de classificação de risco de Mehran ≥11 (Anexo 2);
- Disposto a fornecer consentimento livre e informado por escrito
Critério de exclusão:
- Patologia dos membros superiores limitando o uso do manguito (amputação bilateral, fístula arteriovenosa);
- Doença renal crítica que requer hemodiálise;
- Pessoa que não está filiada a um seguro do sistema de saúde
- Incapacidade de entender as instruções do estudo;
- Contraindicação absoluta à injeção de meio de contraste iodado (história de choque anafilático por meios de contraste, especialmente Xenetix, depuração (MDRD) inferior a 30mL/min/1,73m2) ;
- Gravidez
- Participação simultânea em outro protocolo;
- Pessoa com proteção legal, pessoa privada de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O Pré-condicionamento Isquêmico Remoto (RIPC) é realizado realizando 4 ciclos de insuflação alternada de 5 minutos e desinsuflação de 5 minutos de um manguito padrão de pressão arterial do braço superior, para induzir isquemia e reperfusão temporária e repetitiva do braço. O RIPC será iniciado imediatamente antes do CTA, e o tempo entre o último ciclo de inflação e o início do CTA será inferior a 45 minutos. |
O RIPC é realizado através da realização de 4 ciclos de insuflação alternada de 5 minutos e desinsuflação de 5 minutos de um manguito de pressão arterial padrão do braço superior, para induzir isquemia e reperfusão transitória e repetitiva do braço. O RIPC será iniciado imediatamente antes do CTA, e o tempo entre o último ciclo de inflação e o início do CTA será inferior a 45 minutos. |
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Comparador Falso: Pré-condicionamento isquêmico remoto SHAM
O pré-condicionamento isquêmico remoto SHAM ("SHAM" RIPC) será realizado com o mesmo número de ciclos que o RIPC, mas o manguito será inflado até a pressão diastólica do indivíduo e o manguito será desinsuflado para 10 mmHg para manter um não - compressão isquêmica (protocolo do paciente cego).
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O pré-condicionamento isquêmico remoto SHAM ("SHAM" RIPC) será realizado com o mesmo número de ciclos que o RIPC, mas o manguito será inflado até a pressão diastólica do indivíduo e o manguito será desinsuflado para 10 mmHg para manter um não - compressão isquêmica (protocolo do paciente cego).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de NPCI
Prazo: 48 horas
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Incidência de NPCI definida como um aumento na creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dL ou um aumento relativo de 25% acima da linha de base em 48 horas após a exposição ao meio de contraste.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cistatina C
Prazo: 2 dias
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Alterações da Cistatina C sérica entre o dia 0 e o dia 1, e o dia 0 e o dia 2.
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2 dias
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Estresse oxidativo
Prazo: 24 horas
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Alterações nos marcadores de estresse oxidativo (nos primeiros 40 pacientes incluídos):
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24 horas
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Função renal
Prazo: 6 dias
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Alterações na creatinina sérica e na cistatina C entre o dia 0 e os valores medidos após a coronarografia (dia 6).
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6 dias
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Dor
Prazo: Dia 0
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Uma escala de dor padronizada (varia de 0 a 10; 0: sem dor; 10: dor máxima).
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Dia 0
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Avaliação da mortalidade aos seis meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belabbas D, Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Laviolle B, Le Pabic E, Boulmier D, Heautot JF, Mahe G. Effects of Remote Ischemic Pre-Conditioning to Prevent Contrast-Induced Nephropathy after Intravenous Contrast Medium Injection: A Randomized Controlled Trial. Korean J Radiol. 2020 Nov;21(11):1230-1238. doi: 10.3348/kjr.2019.0916. Epub 2020 Jul 27.
- Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Jaquinandi V, Kaladji A, Mahe G. Remote Ischemic Preconditioning and Contrast-Induced Nephropathy: A Systematic Review. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:176-87. doi: 10.1016/j.avsg.2015.10.017. Epub 2016 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
- 150058B-11 (Outro identificador: ANSM)
- 15/07-969 (Outro identificador: Comité de Protection des Personnes)
- 2015-A00076-43 (Outro identificador: ANSM)
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