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Interesse del precondizionamento ischemico remoto per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti ad alto rischio (IPC-Angio)

22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

IPC-Angio Trial: interesse del precondizionamento ischemico remoto per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (imaging post-diagnostico) in pazienti ad alto rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto

La diagnostica per immagini per le indagini vascolari e le procedure endovascolari richiedono frequentemente l'uso del mezzo di contrasto. Oltre all'ipersensibilità indotta da mezzo di contrasto, può comparire un danno renale acuto: la nefropatia indotta da mezzo di contrasto (NPCI).

NPCI è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità dei pazienti. Uno dei metodi convenzionali proposti per limitare questo NPCI è una somministrazione orale di N-acetilcisteina (NAC) associata all'idratazione effettuata 12 ore prima e 12 ore dopo l'iniezione. Tuttavia, in alcuni pazienti questo metodo non può essere eseguito a causa di un alto rischio di insufficienza cardiaca sebbene siano generalmente ad alto rischio di NPCI.

Recentemente, è stato dimostrato, in uno studio randomizzato, che il precondizionamento ischemico remoto (diversi cicli di ischemia-riperfusione della parte superiore del braccio con un dispositivo di gonfiaggio della cuffia a pressione) associato all'idratazione e alla NAC ha ridotto l'insorgenza di NPCI dopo un'angiografia coronarica rispetto alla NAC e solo idratazione. .

Abbiamo ipotizzato che l'uso di RIPC in pazienti ad alto rischio di NPCI e che non possono ricevere NAC e idratazione (ad es. pazienti con stenosi aortica e idonei all'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)) potrebbero essere promettenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, con procedura RIPC (Pre-CI) rispetto al precondizionamento ischemico "SHAM" (SHAM Pre -CI) (controllo). Questo test seguirà il CONSORT Statement (http://www.consort-statement.org/).

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, che valuta l'incidenza di NPCI (dopo un CTA) tra due gruppi di pazienti, uno che riceve la procedura RIPC e l'altro gruppo che riceve un RIPC "SHAM" (gruppo di controllo).

La RIPC si ottiene eseguendo 4 cicli alternati di 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio di un bracciale standard per la misurazione della pressione sanguigna della parte superiore del braccio, per indurre ischemia e riperfusione transitorie e ripetitive del braccio.

RIPC verrà avviato appena prima del CTA e il tempo tra l'ultimo ciclo di inflazione e l'inizio del CTA sarà inferiore a 45 minuti. La RIPC "SHAM" verrà eseguita con lo stesso numero di cicli della RIPC ma il bracciale verrà gonfiato alla pressione diastolica del soggetto e il bracciale verrà sgonfiato a 10 mmHg per mantenere una compressione non ischemica (paziente cieco protocollo).

Obiettivo principale :

Per valutare l'efficacia del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) nella prevenzione della nefropatia indotta da contrasto (NPCI) dopo l'iniezione di uno scanner TC in pazienti ad alto rischio di NPCI.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare gli effetti della RIPC su un secondo marcatore di insufficienza renale (Cistatina C);
  2. Determinare i meccanismi fisiopatologici coinvolti nella RIPC (ruolo dello stress ossidativo; per i primi 40 pazienti);
  3. Per valutare l'effetto della RIPC sulla funzione renale dopo una seconda iniezione di mezzo di contrasto durante l'angiografia coronarica eseguita da 2 a 4 giorni dopo l'iniezione di CTA;
  4. Valutare la tolleranza della procedura RIPC;
  5. Valutare l'impatto sulla mortalità a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, nessun limite massimo di età;
  • Paziente che può essere ricoverato per un controllo medico prima di un impianto di valvola aortica percutanea (CTA e coronarografia);
  • Paziente a rischio di NPCI definito da un sistema di classificazione del rischio Mehran ≥11 (Allegato 2);
  • Disponibilità a fornire un consenso scritto libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Patologia degli arti superiori limitante l'uso della cuffia (amputazione bilaterale, fistola artero-venosa);
  • Malattia renale critica che richiede emodialisi;
  • Persona che non è affiliata a un'assicurazione del sistema sanitario
  • Incapacità di comprendere le istruzioni dello studio;
  • Controindicazione assoluta all'iniezione di mezzo di contrasto iodato (storia di shock anafilattico per mezzo di contrasto, in particolare Xenetix, clearance (MDRD) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2) ;
  • Gravidanza
  • Partecipazione simultanea ad altro protocollo;
  • Persona tutelata, persona privata della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) si ottiene eseguendo 4 cicli alternati di 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio di un bracciale standard per la misurazione della pressione arteriosa della parte superiore del braccio, per indurre ischemia e riperfusione transitorie e ripetitive del braccio.

RIPC verrà avviato appena prima del CTA e il tempo tra l'ultimo ciclo di inflazione e l'inizio del CTA sarà inferiore a 45 minuti.
Altro: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)

La RIPC si ottiene eseguendo 4 cicli alternati di 5 minuti di gonfiaggio e 5 minuti di sgonfiaggio di un bracciale standard per la misurazione della pressione sanguigna della parte superiore del braccio, per indurre ischemia e riperfusione transitorie e ripetitive del braccio.

RIPC verrà avviato appena prima del CTA e il tempo tra l'ultimo ciclo di inflazione e l'inizio del CTA sarà inferiore a 45 minuti.
Comparatore fittizio: Precondizionamento ischemico remoto SHAM
Il precondizionamento ischemico remoto SHAM ("SHAM" RIPC) verrà eseguito con lo stesso numero di cicli del RIPC ma il bracciale verrà gonfiato alla pressione diastolica del soggetto e il bracciale verrà sgonfiato a 10 mmHg per mantenere un non - compressione ischemica (protocollo paziente cieco).
Altro: Precondizionamento ischemico remoto SHAM (SHAM RIPC)
Il precondizionamento ischemico remoto SHAM ("SHAM" RIPC) verrà eseguito con lo stesso numero di cicli del RIPC ma il bracciale verrà gonfiato alla pressione diastolica del soggetto e il bracciale verrà sgonfiato a 10 mmHg per mantenere un non - compressione ischemica (protocollo paziente cieco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di NPCI
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di NPCI definita come un aumento della creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dL o un aumento relativo del 25% rispetto al basale a 48 ore dall'esposizione al mezzo di contrasto.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cistatina C
Lasso di tempo: 2 giorni
Variazioni della cistatina C sierica tra il giorno 0 e il giorno 1 e il giorno 0 e il giorno 2.
2 giorni
Stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 ore

Cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo (nei primi 40 pazienti inclusi):

  • al giorno 0, dopo la procedura RIPC o la procedura SHAM-RIPC (+ 5 min) prima della CTA;
  • dopo CTA (+ 30 min) e 24 ore dopo CTA (giorno 1).
24 ore
Funzione renale
Lasso di tempo: 6 giorni
Variazioni della creatinina sierica e della cistatina C tra il giorno 0 e i valori misurati dopo la coronarografia (giorno 6).
6 giorni
Dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
Una scala standardizzata del dolore (da 0 a 10; 0: nessun dolore; 10: massimo del dolore).
Giorno 0
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della mortalità a sei mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
  • 150058B-11 (Altro identificatore: ANSM)
  • 15/07-969 (Altro identificatore: Comité de Protection des Personnes)
  • 2015-A00076-43 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)

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