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Interesse der fernischämischen Vorkonditionierung zur Prävention von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie bei Hochrisikopatienten (IPC-Angio)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

IPC-Angio-Studie: Interesse an der entfernten ischämischen Vorkonditionierung zur Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (postdiagnostische Bildgebung) bei Patienten mit hohem Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie

In der bildgebenden Diagnostik von Gefäßuntersuchungen und endovaskulären Eingriffen ist häufig der Einsatz von Kontrastmitteln erforderlich. Neben einer kontrastmittelinduzierten Überempfindlichkeit kann auch eine akute Nierenschädigung auftreten: die kontrastmittelinduzierte Nephropathie (NPCI).

NPCI ist mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität der Patienten verbunden. Eine der herkömmlichen Methoden zur Begrenzung dieses NPCI ist die orale Verabreichung von N-Acetylcystein (NAC), verbunden mit einer Flüssigkeitszufuhr, die 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Injektion durchgeführt wird. Bei einigen Patienten kann diese Methode jedoch aufgrund eines hohen Risikos einer Herzinsuffizienz nicht durchgeführt werden, obwohl bei ihnen im Allgemeinen ein hohes NPCI-Risiko besteht.

Kürzlich wurde in einer randomisierten Studie gezeigt, dass eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (mehrere Zyklen von Ischämie-Reperfusion am Oberarm mit einem Druckmanschetten-Inflator) in Verbindung mit Hydratation und NAC das Auftreten von NPCI nach einer Koronarangiographie im Vergleich zu NAC reduzierte und nur Flüssigkeitszufuhr. .

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von RIPC bei Patienten mit hohem NPCI-Risiko, die kein NAC und keine Flüssigkeitszufuhr erhalten können (z. B. Patienten mit Aortenstenose, die für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) in Frage kommen, könnten vielversprechend sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign :

Prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit RIPC-Verfahren (Pre-CI) versus „SHAM“ ischämische Vorkonditionierung (SHAM Pre-CI) (Kontrolle). Dieser Test folgt der CONSORT-Erklärung (http://www.consort-statement.org/).

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie, die die Inzidenz von NPCI (nach einer CTA) zwischen zwei Patientengruppen bewertet, von denen eine ein RIPC-Verfahren und die andere eine „SHAM“-RIPC (Kontrollgruppe) erhält.

RIPC wird durch die Durchführung von 4 Zyklen abwechselnden 5-minütigen Aufpumpens und 5-minütigen Entleerens einer Standard-Oberarm-Blutdruckmanschette erreicht, um eine vorübergehende und wiederholte Ischämie und Reperfusion des Arms zu induzieren.

RIPC wird unmittelbar vor dem CTA gestartet und die Zeit zwischen dem letzten Inflationszyklus und dem Beginn des CTA wird weniger als 45 Minuten betragen. Der „SHAM“-RIPC wird mit der gleichen Anzahl von Zyklen wie der RIPC durchgeführt, die Manschette wird jedoch auf den diastolischen Druck des Probanden aufgepumpt und die Manschette wird auf 10 mmHg entleert, um eine nicht-ischämische Kompression aufrechtzuerhalten (blinder Patient). Protokoll).

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit der entfernten ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) bei der Vorbeugung einer kontrastinduzierten Nephropathie (NPCI) nach injiziertem CT-Scanner bei Patienten mit hohem NPCI-Risiko.

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Auswirkungen von RIPC auf einen zweiten Marker für Nierenversagen (Cystatin C) zu bewerten;
  2. Bestimmung der pathophysiologischen Mechanismen, die am RIPC beteiligt sind (Rolle von oxidativem Stress; für die ersten 40 Patienten);
  3. Um die Wirkung von RIPC auf die Nierenfunktion nach einer zweiten Kontrastmittelinjektion während einer Koronarangiographie zu beurteilen, die 2 bis 4 Tage nach der injizierten CTA durchgeführt wurde;
  4. Beurteilung der Verträglichkeit des RIPC-Verfahrens;
  5. Bewertung der Auswirkungen auf die Mortalität nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, keine Altersobergrenze;
  • Patient, der für eine ärztliche Untersuchung vor einer perkutanen Aortenklappenimplantation (CTA und Koronarographie) ins Krankenhaus eingeliefert werden kann;
  • Patient mit NPCI-Risiko, definiert durch ein Mehran-Risikoklassifizierungssystem ≥11 (Anhang 2);
  • Bereit, eine kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie der oberen Gliedmaßen, die die Verwendung der Manschette einschränkt (beidseitige Amputation, arteriovenöse Fistel);
  • Kritische Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erfordert;
  • Person, die keiner Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Unfähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen;
  • Absolute Kontraindikation für die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel (Anamnese eines anaphylaktischen Schocks gegenüber Kontrastmitteln, insbesondere Xenetix, Clearance (MDRD) weniger als 30 ml/min/1,73 m2) ;
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Protokollen;
  • Person mit Rechtsschutz, Person, der die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung

Die Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) wird durch die Durchführung von 4 Zyklen abwechselnden 5-minütigen Aufblasens und 5-minütigen Deflationierens einer Standard-Oberarm-Blutdruckmanschette erreicht, um eine vorübergehende und wiederholte Ischämie und Reperfusion am Arm zu induzieren.

RIPC wird unmittelbar vor dem CTA gestartet und die Zeit zwischen dem letzten Inflationszyklus und dem Beginn des CTA wird weniger als 45 Minuten betragen.
Sonstiges: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)

RIPC wird durch die Durchführung von 4 Zyklen abwechselnden 5-minütigen Aufpumpens und 5-minütigen Entleerens einer Standard-Oberarm-Blutdruckmanschette erreicht, um eine vorübergehende und wiederholte Ischämie und Reperfusion des Arms zu induzieren.

RIPC wird unmittelbar vor dem CTA gestartet und die Zeit zwischen dem letzten Inflationszyklus und dem Beginn des CTA wird weniger als 45 Minuten betragen.
Schein-Komparator: SHAM-Fern-ischämische Vorkonditionierung
Die SHAM Remote Ischemic Preconditioning („SHAM“ RIPC) wird mit der gleichen Anzahl von Zyklen wie die RIPC durchgeführt, die Manschette wird jedoch auf den diastolischen Druck des Probanden aufgepumpt und die Manschette wird auf 10 mmHg entleert, um eine Nicht-Vorkonditionierung aufrechtzuerhalten - ischämische Kompression (Blindpatientenprotokoll).
Sonstiges: SHAM Remote Ischemic Preconditioning (SHAM RIPC)
Die SHAM Remote Ischemic Preconditioning („SHAM“ RIPC) wird mit der gleichen Anzahl von Zyklen wie die RIPC durchgeführt, die Manschette wird jedoch auf den diastolischen Druck des Probanden aufgepumpt und die Manschette wird auf 10 mmHg entleert, um eine Nicht-Vorkonditionierung aufrechtzuerhalten - ischämische Kompression (Blindpatientenprotokoll).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von NPCI
Zeitfenster: 48 Stunden
Die NPCI-Inzidenz ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von 25 % über dem Ausgangswert 48 Stunden nach der Kontrastmittelexposition.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cystatin C
Zeitfenster: 2 Tage
Veränderungen des Serum-Cystatin C zwischen Tag 0 und Tag 1 sowie Tag 0 und Tag 2.
2 Tage
Oxydativer Stress
Zeitfenster: 24 Stunden

Veränderungen der Marker für oxidativen Stress (bei den ersten 40 eingeschlossenen Patienten):

  • am Tag 0, nach dem RIPC-Verfahren oder SHAM-RIPC-Verfahren (+ 5 Min.) vor CTA;
  • nach CTA (+ 30 Min.) und 24 Stunden nach CTA (Tag 1).
24 Stunden
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Tage
Veränderungen des Serumkreatinins und des Cystatin C zwischen Tag 0 und den Messwerten nach Koronarographie (Tag 6).
6 Tage
Schmerz
Zeitfenster: Tag 0
Eine standardisierte Schmerzskala (von 0 bis 10; 0: kein Schmerz; 10: maximaler Schmerz).
Tag 0
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Mortalität nach sechs Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
  • 150058B-11 (Andere Kennung: ANSM)
  • 15/07-969 (Andere Kennung: Comité de Protection des Personnes)
  • 2015-A00076-43 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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