Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli ischaemiás előkondicionálás érdeke a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia megelőzésében magas kockázatú betegeknél (IPC-Angio)

2023. május 22. frissítette: Rennes University Hospital

IPC-Angio Trial: A távoli ischaemiás előkondicionálás érdeke a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésében (utódiagnosztikai képalkotás) a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia magas kockázatának kitett betegeknél

A vaszkuláris vizsgálatok és az endovaszkuláris eljárások diagnosztikai képalkotása gyakran kontrasztanyagot igényel. A kontrasztanyag által kiváltott túlérzékenység mellett egy akut vesekárosodás is megjelenhet: a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (NPCI).

Az NPCI a betegek morbiditásának és mortalitásának növekedésével jár. Ennek az NPCI-nek a korlátozására javasolt hagyományos módszerek egyike az N-acetilcisztein (NAC) orális beadása, amely hidratálással jár, 12 órával az injekció előtt és 12 órával azután. Egyes betegeknél azonban ez a módszer nem hajtható végre a szívelégtelenség magas kockázata miatt, bár általában nagy az NPCI kockázata.

A közelmúltban egy randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy a távoli ischaemiás előkondicionálás (több felkar ischaemiás-reperfúziós ciklusa nyomásmandzsetta felfújóval), amely a hidratációhoz és a NAC-hez kapcsolódott, csökkentette a koszorúér angiográfia utáni NPCI előfordulását a NAC-hoz képest. és csak hidratálást. .

Feltételeztük, hogy a RIPC alkalmazása olyan betegeknél, akiknél magas az NPCI kockázata, és akik nem kaphatnak NAC-t és hidratálást (pl. Az aorta szűkületben szenvedő és transzkatéteres aortabillentyű beültetésre (TAVI) alkalmas betegek esetében ígéretes lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni :

Prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak, RIPC eljárással (Pre-CI) versus "SHAM" ischaemiás előkondicionálás (SHAM Pre-CI) (kontroll). Ez a teszt a CONSORT nyilatkozatot követi (http://www.consort-statement.org/).

Ez egy randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálat, amely az NPCI előfordulását értékeli (CTA után) két betegcsoport között, amelyek közül az egyik RIPC-eljárást, a másik pedig "SHAM" RIPC-t (kontrollcsoport) kapott.

A RIPC-t a standard felkar vérnyomásmérő mandzsetta 4 váltakozó 5 perces felfújásával és 5 perces leeresztésével hajtják végre, hogy átmeneti és ismétlődő kar ischaemiát és reperfúziót idézzenek elő.

A RIPC közvetlenül a CTA előtt indul, és az utolsó inflációs ciklus és a CTA kezdete közötti idő kevesebb, mint 45 perc. A "SHAM" RIPC-t ugyanannyi ciklussal hajtják végre, mint a RIPC-t, de a mandzsettát felfújják az alany diasztolés nyomására, és a mandzsettát 10 Hgmm-re engedik le, hogy fenntartsák a nem ischaemiás kompressziót (vak beteg jegyzőkönyv).

Fő cél :

A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) hatékonyságának felmérése a kontrasztanyag-indukált nephropathia (NPCI) megelőzésében CT-szkenner beadása után olyan betegeknél, akiknél magas az NPCI kockázata.

Másodlagos célok:

  1. A RIPC hatásának felmérése a veseelégtelenség második markerére (Cystatin C);
  2. A RIPC-ben szerepet játszó patofiziológiai mechanizmusok meghatározása (oxidatív stressz szerepe; az első 40 beteg esetében);
  3. A RIPC vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése a koszorúér angiográfia során végzett második kontrasztanyag injekciót követően 2-4 nappal az injekció beadása után;
  4. A RIPC eljárás toleranciájának felmérése;
  5. A 6 hónapos halálozásra gyakorolt ​​hatás felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Franciaország, 35033
        • Rennes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, felső korhatár nincs;
  • A perkután aortabillentyű beültetés (CTA és koronarográfia) előtti orvosi kivizsgálás céljából kórházba kerülő beteg;
  • A Mehran-féle kockázati besorolási rendszer által meghatározott NPCI kockázatának kitett beteg ≥11 (2. melléklet);
  • Hajlandó szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • A felső végtagok patológiája, amely korlátozza a mandzsetta használatát (kétoldali amputáció, arteriovenosus fisztula);
  • Kritikus vesebetegség, amely hemodialízist igényel;
  • Olyan személy, aki nem tartozik az egészségügyi rendszer biztosításához
  • Képtelenség megérteni a tanulmány utasításait;
  • Abszolút ellenjavallatok jódozott kontrasztanyag injekció beadására (anafilaxiás sokk anamnézisében kontrasztanyag, különösen a Xenetix, clearance (MDRD) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2) ;
  • Terhesség
  • Egyidejű részvétel más protokollban;
  • Jogi védelemben részesülő, szabadságától megfosztott személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli ischaemiás prekondicionálás

A távoli iszkémiás előkondicionálás (RIPC) a standard felkar vérnyomásmérő mandzsetta 4 váltakozó 5 perces felfújásával és 5 perces leeresztésével valósul meg, hogy átmeneti és ismétlődő kar ischaemiát és reperfúziót idézzen elő.

A RIPC közvetlenül a CTA előtt indul, és az utolsó inflációs ciklus és a CTA kezdete közötti idő kevesebb, mint 45 perc.
Egyéb: Távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC)

A RIPC-t a standard felkar vérnyomásmérő mandzsetta 4 váltakozó 5 perces felfújásával és 5 perces leeresztésével hajtják végre, hogy átmeneti és ismétlődő kar ischaemiát és reperfúziót idézzenek elő.

A RIPC közvetlenül a CTA előtt indul, és az utolsó inflációs ciklus és a CTA kezdete közötti idő kevesebb, mint 45 perc.
Sham Comparator: SHAM távoli ischaemiás prekondicionálás
A SHAM távoli iszkémiás előkondicionálást ("SHAM" RIPC) ugyanannyi ciklussal hajtják végre, mint amennyivel a RIPC-t, de a mandzsettát felfújják az alany diasztolés nyomására, és a mandzsettát 10 Hgmm-re engedik le, hogy fenntartsák a nem megfelelő nyomást. - ischaemiás kompresszió (vak beteg protokoll).
Egyéb: SHAM távoli iszkémiás előkondicionálás (SHAM RIPC)
A SHAM távoli iszkémiás előkondicionálást ("SHAM" RIPC) ugyanannyi ciklussal hajtják végre, mint amennyivel a RIPC-t, de a mandzsettát felfújják az alany diasztolés nyomására, és a mandzsettát 10 Hgmm-re engedik le, hogy fenntartsák a nem megfelelő nyomást. - ischaemiás kompresszió (vak beteg protokoll).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NPCI előfordulása
Időkeret: 48 óra
Az NPCI incidenciája a szérum kreatininszint ≥ 0,5 mg/dL-es emelkedése vagy a kiindulási értékhez képest 25%-os relatív növekedés a kontrasztanyag expozíció után 48 órával.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cisztatin C
Időkeret: 2 nap
A szérum cisztatin C változásai a 0. és az 1. nap, valamint a 0. és a 2. nap között.
2 nap
Oxidatív stressz
Időkeret: 24 óra

Az oxidatív stressz markereinek változásai (beleértve az első 40 beteget is):

  • a 0. napon, a RIPC eljárás vagy a SHAM-RIPC eljárás után (+ 5 perc) a CTA előtt;
  • CTA után (+ 30 perc) és 24 órával a CTA után (1. nap).
24 óra
Veseműködés
Időkeret: 6 nap
A szérum kreatinin és cisztatin C változásai a 0. nap és a koronarográfia után mért értékek között (6. nap).
6 nap
Fájdalom
Időkeret: 0. nap
Szabványos fájdalomskála (0 és 10 közötti tartományban; 0: nincs fájdalom; 10: maximális fájdalom).
0. nap
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
A hat hónapos halálozás értékelése.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
  • 150058B-11 (Egyéb azonosító: ANSM)
  • 15/07-969 (Egyéb azonosító: Comité de Protection des Personnes)
  • 2015-A00076-43 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel