Interés del precondicionamiento isquémico a distancia para la prevención de la nefropatía inducida por medio de contraste en pacientes de alto riesgo (IPC-Angio)
Ensayo IPC-Angio: interés del preacondicionamiento isquémico remoto para la prevención de la nefropatía inducida por el medio de contraste (imágenes posteriores al diagnóstico) en pacientes con alto riesgo de nefropatía inducida por el contraste
Las imágenes de diagnóstico para investigaciones vasculares y procedimientos endovasculares requieren con frecuencia el uso de medio de contraste. Además de la hipersensibilidad inducida por el medio de contraste, puede aparecer una lesión renal aguda: la nefropatía inducida por el contraste (NPCI).
La ICNP se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad de los pacientes. Uno de los métodos convencionales propuestos para limitar este NPCI es la administración oral de N-acetilcisteína (NAC) asociada a la hidratación realizada 12 horas antes y 12 horas después de la inyección. Sin embargo, en algunos pacientes este método no se puede realizar debido a un alto riesgo de insuficiencia cardíaca, aunque generalmente tienen un alto riesgo de NPCI.
Recientemente, se ha demostrado, en un ensayo aleatorizado, que el preacondicionamiento isquémico remoto (varios ciclos de isquemia-reperfusión en la parte superior del brazo con un inflador de manguito de presión) asociado con hidratación y NAC redujo la aparición de NPCI después de una angiografía coronaria en comparación con NAC e hidratación solamente. .
Presumimos que el uso de RIPC en pacientes con alto riesgo de NPCI y que no pueden recibir NAC e hidratación (p. pacientes con estenosis aórtica y elegibles para implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)) podría ser prometedor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio :
Prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego, con procedimiento RIPC (Pre-CI) versus preacondicionamiento isquémico "SHAM" (SHAM Pre-CI) (control). Esta prueba seguirá la Declaración CONSORT (http://www.consort-statement.org/).
Este es un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego, que evalúa la incidencia de NPCI (después de una CTA) entre dos grupos de pacientes, uno que recibe el procedimiento RIPC y el otro grupo que recibe un RIPC "SHAM" (grupo de control).
La RIPC se logra mediante la realización de 4 ciclos alternados de 5 minutos de inflado y 5 minutos de desinflado de un manguito de presión arterial estándar para la parte superior del brazo, para inducir isquemia y reperfusión transitoria y repetitiva en el brazo.
RIPC se iniciará justo antes de la CTA, y el tiempo entre el último ciclo de inflación y el comienzo de la CTA será inferior a 45 minutos. El RIPC "SHAM" se realizará con el mismo número de ciclos que el RIPC pero el manguito se inflará a la presión diastólica del sujeto y el manguito se desinflará a 10 mmHg para mantener una compresión no isquémica (paciente ciego). protocolo).
Objetivo principal :
Evaluar la eficacia del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) en la prevención de la nefropatía inducida por contraste (NPCI) después de un escáner de TC inyectado en pacientes con alto riesgo de NPCI.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los efectos de la RIPC sobre un segundo marcador de insuficiencia renal (Cistatina C);
- Determinar los mecanismos fisiopatológicos implicados en la RIPC (papel del estrés oxidativo; para los primeros 40 pacientes);
- Evaluar el efecto de RIPC sobre la función renal después de una segunda inyección de medio de contraste durante la angiografía coronaria realizada de 2 a 4 días después de la ATC inyectada;
- Evaluar la tolerancia del procedimiento RIPC;
- Evaluar el impacto en la mortalidad a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, sin límite superior de edad;
- Paciente que puede ser hospitalizado para un chequeo médico antes de un implante percutáneo de válvula aórtica (TAC y coronarografía);
- Paciente con riesgo de NPCI definido por un sistema de clasificación de riesgo de Mehran ≥11 (Anexo 2) ;
- Dispuesto a proporcionar consentimiento por escrito libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Patología de los miembros superiores que limita el uso del manguito (amputación bilateral, fístula arteriovenosa);
- enfermedad renal crítica que requiere hemodiálisis;
- Persona que no está afiliada a un seguro del sistema de salud
- Incapacidad para comprender las instrucciones del estudio;
- Contraindicación absoluta para la inyección de medio de contraste yodado (antecedentes de shock anafiláctico por medios de contraste, especialmente Xenetix, aclaramiento (MDRD) inferior a 30 ml/min/1,73 m2) ;
- El embarazo
- Participación simultánea en otro protocolo;
- Persona con amparo legal, persona privada de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preacondicionamiento isquémico remoto
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) se logra mediante la realización de 4 ciclos de inflado y desinflado de 5 minutos alternados de un manguito de presión arterial estándar para la parte superior del brazo, para inducir isquemia y reperfusión transitoria y repetitiva del brazo. RIPC se iniciará justo antes de la CTA, y el tiempo entre el último ciclo de inflación y el comienzo de la CTA será inferior a 45 minutos. |
La RIPC se logra mediante la realización de 4 ciclos alternados de 5 minutos de inflado y 5 minutos de desinflado de un manguito de presión arterial estándar para la parte superior del brazo, para inducir isquemia y reperfusión transitoria y repetitiva en el brazo. RIPC se iniciará justo antes de la CTA, y el tiempo entre el último ciclo de inflación y el comienzo de la CTA será inferior a 45 minutos. |
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Comparador falso: Preacondicionamiento isquémico remoto SHAM
El Preacondicionamiento Isquémico Remoto SHAM ("SHAM" RIPC) se llevará a cabo con el mismo número de ciclos que el RIPC pero el manguito se inflará a la presión diastólica del sujeto y el manguito se desinflará a 10 mmHg para mantener un - compresión isquémica (protocolo de paciente ciego).
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El Preacondicionamiento Isquémico Remoto SHAM ("SHAM" RIPC) se llevará a cabo con el mismo número de ciclos que el RIPC pero el manguito se inflará a la presión diastólica del sujeto y el manguito se desinflará a 10 mmHg para mantener un - compresión isquémica (protocolo de paciente ciego).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ICNP
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de NPCI definida como un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl o un aumento relativo del 25 % por encima del valor basal a las 48 horas de la exposición al medio de contraste.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cistatina C
Periodo de tiempo: 2 días
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Cambios de cistatina C sérica entre el día 0 y el día 1, y entre el día 0 y el día 2.
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2 días
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en los marcadores de estrés oxidativo (en los primeros 40 pacientes incluidos):
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24 horas
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Función renal
Periodo de tiempo: 6 días
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Cambios en la creatinina sérica y la cistatina C entre el día 0 y los valores medidos después de la coronariografía (día 6).
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6 días
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Dolor
Periodo de tiempo: Día 0
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Una escala de dolor estandarizada (rango de 0 a 10; 0: sin dolor; 10: dolor máximo).
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Día 0
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la mortalidad a los seis meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belabbas D, Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Laviolle B, Le Pabic E, Boulmier D, Heautot JF, Mahe G. Effects of Remote Ischemic Pre-Conditioning to Prevent Contrast-Induced Nephropathy after Intravenous Contrast Medium Injection: A Randomized Controlled Trial. Korean J Radiol. 2020 Nov;21(11):1230-1238. doi: 10.3348/kjr.2019.0916. Epub 2020 Jul 27.
- Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Jaquinandi V, Kaladji A, Mahe G. Remote Ischemic Preconditioning and Contrast-Induced Nephropathy: A Systematic Review. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:176-87. doi: 10.1016/j.avsg.2015.10.017. Epub 2016 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
- 150058B-11 (Otro identificador: ANSM)
- 15/07-969 (Otro identificador: Comité de Protection des Personnes)
- 2015-A00076-43 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .