Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for fjern iskemisk prekondisjonering for forebygging av kontrast middels-indusert nefropati hos høyrisikopasienter (IPC-Angio)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

IPC-Angio Trial: Interesse for fjern iskemisk prekondisjonering for forebygging av kontrast middels indusert nefropati (postdiagnostisk bildebehandling) hos pasienter med høy risiko for kontrastindusert nefropati

Diagnostisk bildediagnostikk for vaskulære undersøkelser og endovaskulære prosedyrer krever ofte bruk av kontrastmiddel. Foruten kontrastmiddelindusert overfølsomhet, kan det oppstå en akutt nyreskade: kontrastindusert nefropati (NPCI).

NPCI er assosiert med en økning i pasientenes sykelighet og dødelighet. En av de konvensjonelle metodene som foreslås for å begrense denne NPCI er en oral administrering av N-acetylcystein (NAC) assosiert med hydrering utført 12 timer før og 12 timer etter injeksjonen. Men hos noen pasienter kan denne metoden ikke utføres på grunn av høy risiko for hjertesvikt, selv om de generelt har høy risiko for NPCI.

Nylig har det blitt vist, i en randomisert studie, at fjern iskemisk prekondisjonering (flere sykluser med iskemi-reperfusjon i overarmen med en trykkmansjett-inflator) assosiert med hydrering og NAC reduserte forekomsten av NPCI etter en koronar angiografi sammenlignet med NAC og kun hydrering. .

Vi antok at bruken av RIPC hos pasienter med høy risiko for NPCI og som ikke kan motta NAC og hydrering (f. Pasienter med aortastenose og kvalifisert for Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) kan være lovende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design :

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind, med RIPC-prosedyre (Pre-CI) versus "SHAM" iskemisk prekondisjonering (SHAM Pre-CI) (kontroll). Denne testen følger CONSORT-erklæringen (http://www.consort-statement.org/).

Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltblind studie, som vurderer forekomsten av NPCI (etter en CTA) mellom to grupper pasienter, en som mottar RIPC-prosedyre og den andre gruppen som mottar en "SHAM" RIPC (kontrollgruppe).

RIPC oppnås ved å utføre 4 sykluser med alternerende 5-minutters oppblåsing og 5-minutters deflasjon av en standard blodtrykksmansjett for overarmen, for å indusere forbigående og repeterende armiskemi og reperfusjon.

RIPC vil startes rett før CTA, og tiden mellom siste oppblåsingssyklus og begynnelsen av CTA vil være mindre enn 45 minutter. "SHAM" RIPC vil bli utført med samme antall sykluser som RIPC, men mansjetten vil blåses opp til det diastoliske trykket til pasienten, og mansjetten vil tømmes til 10 mmHg for å opprettholde en ikke-iskemisk kompresjon (blind pasient protokoll).

Hovedoppgave :

For å vurdere effekten av ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) for å forhindre kontrastindusert nefropati (NPCI) etter injisert CT-skanner hos pasienter med høy risiko for NPCI.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere effekten av RIPC på en andre markør for nyresvikt (Cystatin C);
  2. For å bestemme de patofysiologiske mekanismene som er involvert i RIPC (rollen av oksidativt stress; for de første 40 pasientene);
  3. For å vurdere effekten av RIPC på nyrefunksjonen etter en andre injeksjon av kontrastmiddel under koronar angiografi utført 2 til 4 dager etter den injiserte CTA;
  4. For å vurdere toleransen til RIPC-prosedyren;
  5. For å vurdere innvirkningen på dødelighet ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år, ingen øvre aldersgrense;
  • Pasient som kan legges inn på sykehus for medisinsk sjekk før en perkutan aortaklaffimplantasjon (CTA og koronarografi);
  • Pasient med risiko for NPCI definert av et Mehran-risikoklassifiseringssystem ≥11 (vedlegg 2);
  • Villig til å gi gratis og informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi i de øvre lemmer som begrenser bruken av mansjetten (bilateral amputasjon, arteriovenøs fistel);
  • Kritisk nyresykdom som krever hemodialyse;
  • Person som ikke er tilknyttet en helsevesenforsikring
  • Manglende evne til å forstå instruksjonene i studien;
  • Absolutt kontraindikasjon for injeksjon av jodholdig kontrastmiddel (anafylaktisk sjokkhistorie til kontrastmidler, spesielt Xenetix, clearance (MDRD) mindre enn 30 ml/min/1,73 m2) ;
  • Svangerskap
  • Samtidig deltakelse i annen protokoll;
  • Person med rettsvern, person berøvet frihet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern iskemisk prekondisjonering

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) oppnås ved å utføre 4 sykluser med alternerende 5-minutters oppblåsing og 5-minutters deflasjon av en standard blodtrykksmansjett for overarmen, for å indusere forbigående og repeterende armiskemi og reperfusjon.

RIPC vil startes rett før CTA, og tiden mellom siste oppblåsingssyklus og begynnelsen av CTA vil være mindre enn 45 minutter.
Annen: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)

RIPC oppnås ved å utføre 4 sykluser med alternerende 5-minutters oppblåsing og 5-minutters deflasjon av en standard blodtrykksmansjett for overarmen, for å indusere forbigående og repeterende armiskemi og reperfusjon.

RIPC vil startes rett før CTA, og tiden mellom siste oppblåsingssyklus og begynnelsen av CTA vil være mindre enn 45 minutter.
Sham-komparator: SHAM ekstern iskemisk prekondisjonering
SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) vil bli utført med samme antall sykluser som RIPC, men mansjetten vil blåses opp til det diastoliske trykket til forsøkspersonen, og mansjetten vil tømmes til 10 mmHg for å opprettholde en ikke - iskemisk kompresjon (blinde pasientprotokoll).
Annen: SHAM Remote Ischemic Preconditioning (SHAM RIPC)
SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) vil bli utført med samme antall sykluser som RIPC, men mansjetten vil blåses opp til det diastoliske trykket til forsøkspersonen, og mansjetten vil tømmes til 10 mmHg for å opprettholde en ikke - iskemisk kompresjon (blinde pasientprotokoll).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av NPCI
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av NPCI definert som en økning i serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dL eller en relativ økning på 25 % over baseline 48 timer etter kontrastmiddeleksponering.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cystatin C
Tidsramme: 2 dager
Endringer i serum Cystatin C mellom dag 0 og dag 1, og dag 0 og dag 2.
2 dager
Oksydativt stress
Tidsramme: 24 timer

Endringer i markører for oksidativt stress (i de første 40 pasientene inkludert):

  • på dag 0, etter RIPC-prosedyren eller SHAM-RIPC-prosedyren (+ 5 min) før CTA;
  • etter CTA (+ 30 min) og 24 timer etter CTA (dag 1).
24 timer
Nyrefunksjon
Tidsramme: 6 dager
Endringer i serumkreatinin og cystatin C mellom dag 0 og målte verdier etter koronarografi (dag 6).
6 dager
Smerte
Tidsramme: Dag 0
En standardisert smerteskala (varierte fra 0 til 10; 0: ingen smerte; 10: maksimal smerte).
Dag 0
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av dødelighet ved seks måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
  • 150058B-11 (Annen identifikator: ANSM)
  • 15/07-969 (Annen identifikator: Comité de Protection des Personnes)
  • 2015-A00076-43 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefropati

Kliniske studier på Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere