Zájem vzdáleného ischemického preconditioningu pro prevenci kontrastní nefropatie indukované středním rizikem u vysoce rizikových pacientů (IPC-Angio)
IPC-Angio Trial: Zájem vzdáleného ischemického předkondicionování pro prevenci nefropatie vyvolané kontrastem (postdiagnostické zobrazování) u pacientů s vysokým rizikem nefropatie vyvolané kontrastem
Diagnostické zobrazování pro vaskulární vyšetření a endovaskulární postupy často vyžaduje použití kontrastní látky. Kromě přecitlivělosti vyvolané kontrastní látkou se může objevit akutní poškození ledvin: kontrastem indukovaná nefropatie (NPCI).
NPCI je spojena se zvýšením morbidity a mortality pacientů. Jednou z konvenčních metod navržených k omezení tohoto NPCI je orální podávání N-acetylcysteinu (NAC) spojené s hydratací prováděné 12 hodin před a 12 hodin po injekci. U některých pacientů však nelze tuto metodu provést kvůli vysokému riziku srdečního selhání, ačkoli jsou obecně vystaveni vysokému riziku NPCI.
Nedávno se v randomizované studii ukázalo, že vzdálené ischemické předkondicionování (několik cyklů ischemie-reperfuze horní části paže s inflátorem tlakové manžety) spojené s hydratací a NAC snížilo výskyt NPCI po koronarografii ve srovnání s NAC a pouze hydrataci. .
Předpokládali jsme, že použití RIPC u pacientů s vysokým rizikem NPCI, kteří nemohou dostávat NAC a hydrataci (např. pacienti s aortální stenózou a způsobilí pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI)) by mohli být slibní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design :
Prospektivní, jednocentrové, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené, s postupem RIPC (Pre-CI) versus "SHAM" ischemická preconditioning (SHAM Pre -CI) (kontrola). Tento test se bude řídit prohlášením CONSORT (http://www.consort-statement.org/).
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící výskyt NPCI (po CTA) mezi dvěma skupinami pacientů, z nichž jedna dostávala proceduru RIPC a druhá skupina dostávala „SHAM“ RIPC (kontrolní skupina).
RIPC se provádí provedením 4 cyklů střídavého 5minutového nafukování a 5minutového vyfukování standardní manžety na měření krevního tlaku v horní části paže, aby se vyvolala přechodná a opakovaná ischemie paže a reperfuze.
RIPC bude spuštěno těsně před CTA a doba mezi posledním inflačním cyklem a začátkem CTA bude kratší než 45 minut. „SHAM“ RIPC se bude provádět se stejným počtem cyklů jako RIPC, ale manžeta se nafoukne na diastolický tlak subjektu a manžeta se vyfoukne na 10 mmHg, aby se udržela neischemická komprese (slepý pacient protokol).
Hlavní cíl :
Posoudit účinnost vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) v prevenci kontrastem indukované nefropatie (NPCI) po injekčním CT skeneru u pacientů s vysokým rizikem NPCI.
Sekundární cíle:
- Zhodnotit účinky RIPC na druhý marker renálního selhání (cystatin C);
- Stanovit patofyziologické mechanismy podílející se na RIPC (úloha oxidačního stresu; pro prvních 40 pacientů);
- K posouzení účinku RIPC na renální funkci po druhé injekci kontrastní látky během koronární angiografie provedené 2 až 4 dny po injikované CTA;
- Posoudit toleranci postupu RIPC;
- Posoudit dopad na úmrtnost po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let, bez horní věkové hranice;
- Pacient, který může být hospitalizován za účelem lékařského vyšetření před implantací perkutánní aortální chlopně (CTA a koronarografie);
- pacient s rizikem NPCI definovaný systémem klasifikace rizika Mehran ≥11 (příloha 2);
- Ochota poskytnout svobodný a informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Patologie horních končetin omezující použití manžety (bilaterální amputace, arteriovenózní píštěl);
- kritické onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu;
- Osoba, která není pojištěna v systému zdravotní péče
- Neschopnost porozumět pokynům studie;
- Absolutní kontraindikace injekce jodované kontrastní látky (anafylaktický šok v anamnéze kontrastní látky, zejména Xenetix, clearance (MDRD) nižší než 30 ml/min/1,73 m2) ;
- Těhotenství
- Současná účast na jiném protokolu;
- Osoba s právní ochranou, osoba zbavená svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) se provádí provedením 4 cyklů střídavého 5minutového nafukování a 5minutového vyfukování standardní manžety na měření krevního tlaku v horní části paže, aby se vyvolala přechodná a opakovaná ischemie paže a reperfuze. RIPC bude spuštěno těsně před CTA a doba mezi posledním inflačním cyklem a začátkem CTA bude kratší než 45 minut. |
RIPC se provádí provedením 4 cyklů střídavého 5minutového nafukování a 5minutového vyfukování standardní manžety na měření krevního tlaku v horní části paže, aby se vyvolala přechodná a opakovaná ischemie paže a reperfuze. RIPC bude spuštěno těsně před CTA a doba mezi posledním inflačním cyklem a začátkem CTA bude kratší než 45 minut. |
|
Falešný srovnávač: SHAM vzdálené ischemické předkondicionování
SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) se bude provádět se stejným počtem cyklů, jako se RIPC, ale manžeta nafoukne na diastolický tlak subjektu a manžeta se vyfoukne na 10 mmHg, aby se udržela - ischemická komprese (protokol pro slepého pacienta).
|
SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) se bude provádět se stejným počtem cyklů, jako se RIPC, ale manžeta nafoukne na diastolický tlak subjektu a manžeta se vyfoukne na 10 mmHg, aby se udržela - ischemická komprese (protokol pro slepého pacienta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt NPCI
Časové okno: 48 hodin
|
Incidence NPCI definovaná jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení o 25 % nad výchozí hodnotu za 48 hodin po expozici kontrastní látce.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cystatin C
Časové okno: 2 dny
|
Změny sérového cystatinu C mezi dnem 0 a dnem 1 a dnem 0 a dnem 2.
|
2 dny
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v markerech oxidativního stresu (u prvních 40 pacientů včetně):
|
24 hodin
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 6 dní
|
Změny sérového kreatininu a cystatinu C mezi dnem 0 a naměřenými hodnotami po koronarografii (den 6).
|
6 dní
|
|
Bolest
Časové okno: Den 0
|
Standardizovaná stupnice bolesti (v rozmezí od 0 do 10; 0: žádná bolest; 10: maximum bolesti).
|
Den 0
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení úmrtnosti po šesti měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belabbas D, Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Laviolle B, Le Pabic E, Boulmier D, Heautot JF, Mahe G. Effects of Remote Ischemic Pre-Conditioning to Prevent Contrast-Induced Nephropathy after Intravenous Contrast Medium Injection: A Randomized Controlled Trial. Korean J Radiol. 2020 Nov;21(11):1230-1238. doi: 10.3348/kjr.2019.0916. Epub 2020 Jul 27.
- Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Jaquinandi V, Kaladji A, Mahe G. Remote Ischemic Preconditioning and Contrast-Induced Nephropathy: A Systematic Review. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:176-87. doi: 10.1016/j.avsg.2015.10.017. Epub 2016 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
- 150058B-11 (Jiný identifikátor: ANSM)
- 15/07-969 (Jiný identifikátor: Comité de Protection des Personnes)
- 2015-A00076-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .