Belang van ischemische preconditionering op afstand voor de preventie van door contrastmiddel geïnduceerde nefropathie bij patiënten met een hoog risico (IPC-Angio)
IPC-Angio-onderzoek: belang van ischemische preconditionering op afstand ter preventie van contrastmiddel-geïnduceerde nefropathie (postdiagnostische beeldvorming) bij patiënten met een hoog risico op contrastmiddel-geïnduceerde nefropathie
Diagnostische beeldvorming voor vasculair onderzoek en endovasculaire procedures vereisen vaak het gebruik van contrastmiddel. Naast contrastmiddel-geïnduceerde overgevoeligheid kan een acuut nierletsel optreden: de contrast-geïnduceerde nefropathie (NPCI).
NPCI wordt in verband gebracht met een toename van de morbiditeit en mortaliteit van patiënten. Een van de conventionele methoden die worden voorgesteld om deze NPCI te beperken, is een orale toediening van N-acetylcysteïne (NAC) geassocieerd met hydratatie die 12 uur vóór en 12 uur na de injectie wordt uitgevoerd. Bij sommige patiënten kan deze methode echter niet worden uitgevoerd vanwege een hoog risico op hartfalen, hoewel ze over het algemeen een hoog risico op NPCI lopen.
Onlangs is in een gerandomiseerde studie aangetoond dat ischemische preconditionering op afstand (meerdere cycli van ischemie-reperfusie van de bovenarm met een drukmanchetpomp) geassocieerd met hydratatie en NAC het optreden van NPCI na een coronaire angiografie verminderde in vergelijking met NAC en alleen hydratatie. .
Onze hypothese was dat het gebruik van RIPC bij patiënten met een hoog risico op NPCI en die geen NAC en hydratatie kunnen krijgen (bijv. patiënten met aortastenose die in aanmerking komen voor transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)) zou veelbelovend kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Prospectief, single-center, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind, met RIPC-procedure (Pre-CI) versus "SHAM" ischemische preconditionering (SHAM Pre-CI) (controle). Deze test volgt de CONSORT-verklaring (http://www.consort-statement.org/).
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie, waarbij de incidentie van NPCI (na een CTA) wordt beoordeeld tussen twee groepen patiënten, de ene die een RIPC-procedure krijgt en de andere groep die een "SHAM" RIPC krijgt (controlegroep).
RIPC wordt bereikt door 4 cycli van afwisselend 5 minuten opblazen en 5 minuten leeglopen van een standaard bovenarmbloeddrukmanchet uit te voeren, om voorbijgaande en zich herhalende ischemie en reperfusie van de arm op te wekken.
RIPC wordt net voor de CTA gestart en de tijd tussen de laatste opblaascyclus en het begin van de CTA is minder dan 45 minuten. De "SHAM" RIPC wordt uitgevoerd met hetzelfde aantal cycli als de RIPC, maar de manchet wordt opgeblazen tot de diastolische druk van de proefpersoon en de manchet wordt leeggelaten tot 10 mmHg om een niet-ischemische compressie te behouden (blinde patiënt protocol).
Hoofddoel :
Om de werkzaamheid te beoordelen van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) bij het voorkomen van contrast-geïnduceerde nefropathie (NPCI) na geïnjecteerde CT-scanner bij patiënten met een hoog risico op NPCI.
Secundaire doelstellingen:
- Om de effecten van RIPC op een tweede marker van nierfalen (cystatine C) te beoordelen;
- De pathofysiologische mechanismen bepalen die betrokken zijn bij de RIPC (rol van oxidatieve stress; voor de eerste 40 patiënten);
- Om het effect van RIPC op de nierfunctie te beoordelen na een tweede injectie met contrastmiddel tijdens coronaire angiografie, uitgevoerd 2 tot 4 dagen na de geïnjecteerde CTA;
- Om de tolerantie van de RIPC-procedure te beoordelen;
- Om de impact op de mortaliteit na 6 maanden te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens;
- Patiënt die mogelijk wordt opgenomen voor een medische controle voorafgaand aan een percutane aortaklepimplantatie (CTA en coronarografie);
- Patiënt met risico op NPCI gedefinieerd door een Mehran-risicoclassificatiesysteem ≥11 (bijlage 2);
- Bereid om gratis en geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Pathologie van de bovenste ledematen die het gebruik van de manchet beperkt (bilaterale amputatie, arterioveneuze fistel);
- Kritieke nierziekte die hemodialyse vereist;
- Persoon die niet is aangesloten bij een zorgverzekering
- Onvermogen om de instructies van het onderzoek te begrijpen;
- Absolute contra-indicatie voor injectie met jodiumhoudend contrastmiddel (voorgeschiedenis van anafylactische shock voor contrastmiddelen, met name Xenetix, klaring (MDRD) minder dan 30 ml/min/1,73 m2) ;
- Zwangerschap
- Gelijktijdige deelname aan ander protocol;
- Persoon met rechtsbescherming, persoon die van zijn vrijheid is beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) wordt bereikt door 4 cycli van afwisselend 5 minuten opblazen en 5 minuten leeglopen van een standaard bovenarmbloeddrukmanchet uit te voeren, om voorbijgaande en zich herhalende ischemie en reperfusie van de arm op te wekken. RIPC wordt net voor de CTA gestart en de tijd tussen de laatste opblaascyclus en het begin van de CTA is minder dan 45 minuten. |
RIPC wordt bereikt door 4 cycli van afwisselend 5 minuten opblazen en 5 minuten leeglopen van een standaard bovenarmbloeddrukmanchet uit te voeren, om voorbijgaande en zich herhalende ischemie en reperfusie van de arm op te wekken. RIPC wordt net voor de CTA gestart en de tijd tussen de laatste opblaascyclus en het begin van de CTA is minder dan 45 minuten. |
|
Sham-vergelijker: SHAM ischemische preconditionering op afstand
De SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) wordt uitgevoerd met hetzelfde aantal cycli als de RIPC, maar de manchet wordt opgeblazen tot de diastolische druk van de proefpersoon en de manchet wordt leeggelaten tot 10 mmHg om een niet - ischemische compressie (protocol voor blinde patiënten).
|
De SHAM Remote Ischemic Preconditioning ("SHAM" RIPC) wordt uitgevoerd met hetzelfde aantal cycli als de RIPC, maar de manchet wordt opgeblazen tot de diastolische druk van de proefpersoon en de manchet wordt leeggelaten tot 10 mmHg om een niet - ischemische compressie (protocol voor blinde patiënten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van NPCI
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van NPCI gedefinieerd als een toename van serumcreatinine ≥ 0,5 mg/dl of een relatieve toename van 25% boven de basislijn 48 uur na blootstelling aan contrastmiddel.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cystatine C
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Veranderingen van serumcystatine C tussen dag 0 en dag 1, en dag 0 en dag 2.
|
2 dagen
|
|
Oxydatieve stress
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in markers van oxidatieve stress (bij de eerste 40 patiënten inbegrepen):
|
24 uur
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Veranderingen in serumcreatinine en cystatine C tussen dag 0 en gemeten waarden na coronarografie (dag 6).
|
6 dagen
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een gestandaardiseerde pijnschaal (variërend van 0 tot 10; 0: geen pijn; 10: maximale pijn).
|
Dag 0
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de mortaliteit na zes maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belabbas D, Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Laviolle B, Le Pabic E, Boulmier D, Heautot JF, Mahe G. Effects of Remote Ischemic Pre-Conditioning to Prevent Contrast-Induced Nephropathy after Intravenous Contrast Medium Injection: A Randomized Controlled Trial. Korean J Radiol. 2020 Nov;21(11):1230-1238. doi: 10.3348/kjr.2019.0916. Epub 2020 Jul 27.
- Koch C, Chaudru S, Lederlin M, Jaquinandi V, Kaladji A, Mahe G. Remote Ischemic Preconditioning and Contrast-Induced Nephropathy: A Systematic Review. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:176-87. doi: 10.1016/j.avsg.2015.10.017. Epub 2016 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
- 150058B-11 (Andere identificatie: ANSM)
- 15/07-969 (Andere identificatie: Comité de Protection des Personnes)
- 2015-A00076-43 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .