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고위험 환자에서 조영제 유발 신병증 예방을 위한 원격 허혈성 전처리에 대한 관심 (IPC-Angio)

2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital

IPC-Angio Trial : 조영제 유발 신병증 고위험군 환자의 조영제 유발 신병증 예방을 위한 원격 허혈성 전처리법(진단 후 영상)에 대한 관심

혈관 조사 및 혈관내 시술을 위한 진단 영상에는 종종 조영제의 사용이 필요합니다. 조영제 유발 과민증 외에도 조영제 유발 신병증(NPCI)과 같은 급성 신장 손상이 나타날 수 있습니다.

NPCI는 환자의 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이러한 NPCI를 제한하기 위해 제안된 기존 방법 중 하나는 주사 전 12시간과 주사 후 12시간에 수행되는 수화와 관련된 NAC(N-acetylcysteine)의 경구 투여입니다. 그러나 일부 환자에서는 일반적으로 NPCI의 위험이 높지만 심부전의 위험이 높아 이 방법을 시행할 수 없습니다.

최근 무작위 시험에서 수화 및 NAC와 관련된 원격 허혈성 전조 조절(압박 커프 인플레이터를 사용한 상완 허혈-재관류의 여러 주기)이 NAC와 비교하여 관상 동맥 조영술 후 NPCI의 발생을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그리고 수분만. .

우리는 NPCI의 위험이 높고 NAC 및 수분 공급을 받을 수 없는 환자(예: 대동맥 협착증이 있고 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)에 적합한 환자는 유망할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계:

RIPC 절차(Pre-CI) 대 "SHAM" 허혈성 전제조건(SHAM Pre-CI)(대조군)을 사용하는 전향적, 단일 센터, 무작위화, 제어, 단일 맹검. 이 테스트는 CONSORT 성명서(http://www.consort-statement.org/)를 따릅니다.

이것은 RIPC 절차를 받는 환자 그룹과 "SHAM" RIPC를 받는 다른 그룹(대조군)의 두 그룹의 환자 사이에서 NPCI(CTA 후) 발생률을 평가하는 무작위, 통제, 단일 맹검 시험입니다.

RIPC는 일시적이고 반복적인 팔 허혈 및 재관류를 유도하기 위해 표준 상완 혈압 커프의 5분 팽창과 5분 수축을 교대로 4주기 수행하여 수행됩니다.

RIPC는 CTA 직전에 시작되며 마지막 인플레이션 주기와 CTA 시작 사이의 시간은 45분 미만입니다. "SHAM" RIPC는 RIPC와 동일한 주기로 수행되지만 커프는 피험자의 이완기 압력으로 팽창되고 커프는 비허혈성 압박을 유지하기 위해 10mmHg로 수축됩니다(맹인 환자 규약).

주요 목적 :

NPCI 위험이 높은 환자에게 CT 스캐너를 주입한 후 조영제 유발 신병증(NPCI)을 예방하는 원격 허혈성 전처리(RIPC)의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

  1. 신부전의 두 번째 마커(Cystatin C)에 대한 RIPC의 효과를 평가하기 위해;
  2. RIPC(산화 스트레스의 역할; 처음 40명의 환자)와 관련된 병태생리학적 메커니즘을 결정하기 위해;
  3. CTA 주입 후 2~4일에 수행된 관상 동맥 조영술 동안 두 번째 조영제 주입 후 신장 기능에 대한 RIPC의 효과를 평가하기 위해;
  4. RIPC 절차의 내성을 평가하기 위해;
  5. 6개월째 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, 프랑스, 35033
        • Rennes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 상한 연령 제한 없음
  • 경피적 대동맥 판막 이식(CTA 및 coronarography) 전 건강검진을 위해 입원할 수 있는 환자
  • Mehran 위험 분류 시스템 ≥11(Annexe 2)에 의해 정의된 NPCI에 대한 위험이 있는 환자;
  • 정보에 입각한 무료 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 커프 사용을 제한하는 상지의 병리(양측 절단, 동정맥 누공);
  • 혈액투석을 요하는 중증 신질환;
  • 의료보험에 가입하지 않은 사람
  • 연구 지침을 이해하지 못함;
  • 요오드화 조영제 주사 절대 금기(조영제, 특히 Xenetix에 대한 아나필락시스 쇼크 이력, 클리어런스(MDRD) 30mL/min/1.73m2 미만) ;
  • 임신
  • 다른 프로토콜에 동시 참여;
  • 법적 보호를 받는 사람, 자유를 박탈당한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 허혈 전처리

RIPC(Remote Ischemic Preconditioning)는 일시적이고 반복적인 팔 허혈 및 재관류를 유도하기 위해 표준 상완 혈압 커프를 5분 팽창과 5분 수축을 번갈아 가며 4주기 수행하여 수행됩니다.

RIPC는 CTA 직전에 시작되며 마지막 인플레이션 주기와 CTA 시작 사이의 시간은 45분 미만입니다.

RIPC는 일시적이고 반복적인 팔 허혈 및 재관류를 유도하기 위해 표준 상완 혈압 커프의 5분 팽창과 5분 수축을 교대로 4주기 수행하여 수행됩니다.

RIPC는 CTA 직전에 시작되며 마지막 인플레이션 주기와 CTA 시작 사이의 시간은 45분 미만입니다.

가짜 비교기: SHAM 원격 허혈 전처리
SHAM 원격 허혈 전처리("SHAM" RIPC)는 RIPC와 동일한 주기 수로 수행되지만 커프는 피험자의 확장기 혈압으로 팽창되고 커프는 비수축 상태를 유지하기 위해 10mmHg로 수축됩니다. - 허혈성 압박(맹인 환자 프로토콜).
SHAM 원격 허혈 전처리("SHAM" RIPC)는 RIPC와 동일한 주기 수로 수행되지만 커프는 피험자의 확장기 혈압으로 팽창되고 커프는 비수축 상태를 유지하기 위해 10mmHg로 수축됩니다. - 허혈성 압박(맹인 환자 프로토콜).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPCI의 발생률
기간: 48 시간
NPCI의 발생률은 조영제 노출 후 48시간에 혈청 크레아티닌 ≥ 0.5mg/dL 증가 또는 기준선보다 25%의 상대적 증가로 정의됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스타틴 C
기간: 2일
0일과 1일, 0일과 2일 사이의 혈청 시스타틴 C의 변화.
2일
산화 스트레스
기간: 24 시간

산화 스트레스 마커의 변화(처음 40명의 환자 포함):

  • 0일째, RIPC 절차 후 또는 CTA 전 SHAM-RIPC 절차(+ 5분);
  • CTA 후(+ 30분) 및 CTA 후 24시간(1일).
24 시간
신장 기능
기간: 6 일
0일과 코로나조영법(6일) 후 측정값 사이의 혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C의 변화.
6 일
통증
기간: 0일
표준화된 통증 척도(0~10 범위; 0: 통증 없음; 10: 최대 통증).
0일
인류
기간: 6 개월
6개월째 사망률 평가.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume MAHE, MD, Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 35RC14_9899_IPC-Angio Trial
  • 150058B-11 (기타 식별자: ANSM)
  • 15/07-969 (기타 식별자: Comité de Protection des Personnes)
  • 2015-A00076-43 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원격 허혈 전처리(RIPC)에 대한 임상 시험

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