未感染 HIV 患者不同抗逆转录病毒治疗的成本效益
2025年7月25日 更新者：Juan A. Arnaiz
未感染 HIV 的患者不同抗逆转录病毒治疗的成本效益。比较 DRVr3TC、ABC3TC (Kivexa) RPV 或 EVG COBI FTC TDF (Stribild) 48 周的随机临床、未设盲、试验
本研究的主要目的是了解开始抗逆转录病毒治疗 48 周时的效率（成本效益）。
三种治疗策略。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
次要目标：
- 48 周时具有病毒学应答率的患者（血浆病毒载量低于 50）
- 48 周时 CD4 细胞数量的变化
- 48 周时使用 DEXA（骨矿物质密度扫描）测量身体成分和矿物质密度骨（身体和腰椎）的变化
- 48 周时肾功能标志物（肌酐清除率、肾小球滤过率 - eGFR - 估计率）和肾小管功能的变化
- 48 周死亡率和临床进展率
- 一般耐受性和安全性：不良事件 (AA) 和严重 AA 描述
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Josep Mallolas Masferrer
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接触：
- Joan Albert Arnaiz, MD
- 电话号码：3898 932275400
- 邮箱：jaarnaiz@clinic.ub.es
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接触：
- ana Cruceta, MD
- 邮箱：acruceta@clinic.ub.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 育龄妇女妊娠试验 1 阴性
- 2- 临床上 HIV-1 感染稳定且未接受抗逆转录病毒治疗
- 3- 病毒载量 HIV <100,000 拷贝
- 4- CD4 细胞 >100 细胞/mm3
- 5- 肾小球滤过 >70mlmin
- 6- HLA B5701 呈阴性
- 7-.patients should have give the informed written consent
- 8- 在研究者看来，能够遵循协议访视的设计
排除标准：
- 1-.任何抗逆转录病毒治疗均出现病毒学失败的患者
- 2- 研究药物先前突变的证据
- 3- 在进入研究前的 6 个月内使用过任何抗逆转录病毒治疗
- 4- 禁忌药物研究
- 5- 任何不允许确保正确遵守研究的条件
- 6- 不受控制的既往精神疾病
- 7- 当前或正在上瘾或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：elvitegravir/cobicistat/恩曲他滨/替诺福韦
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir、150 cobicistat、200 emtricitabine、245 tenofovir disoproxil。每天 1 片恢复药片（一天一次）
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每天 1 片恢复片剂 ● 指定总剂量（数量和单位）：150 mg de elvitegravir、150 mg cobicistat、200 mg emtricitabine、245 mg tenofovir disoprox 毫克
其他名称：
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有源比较器：地瑞那韦+利托那韦+拉米夫定
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 片恢复片，每天一次 Ritonavir 100 mg(Norvir®) 1 片恢复片，每天一次 lamivudine300 mg (Epivir®) 1 片恢复片，每天一次
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Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 片恢复片剂 800 mg 每天一次
其他名称：
利托那韦 100 毫克恢复片剂，每天一次
其他名称：
拉米夫定 300 毫克（Epivir）1 片回收药片
其他名称：
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有源比较器：阿巴卡韦/拉米夫定+利匹韦林
阿巴卡韦 600 毫克 + 拉米夫定 300 毫克 (Kivexa®) 1 片，每天一次 利匹韦林 (Edurant®) 1 片恢复片 25 毫克。
一天一次
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阿巴卡韦 600 毫克/拉米夫定 300 毫克恢复片剂，每天一次
其他名称：
利匹韦林 (Edurant®) 1 片回收片剂 25 毫克。
一天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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效率（成本效益）
大体时间：开始抗逆转录病毒治疗 48 周
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抗逆转录病毒治疗效果定义为 48 周时病毒载量 <37 拷贝/ml 的患者人数，治疗成本定义为抗逆转录病毒治疗及其所有后果的成本总和（不良反应、案例中抗逆转录病毒耐药性模式研究的变化） 48 周内发生的必要病假天数和住院天数）。
抗逆转录病毒治疗的价格将由西班牙官方价格确定。
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开始抗逆转录病毒治疗 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD4 细胞数量的变化
大体时间：48周
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48 周时 CD4 细胞数量的变化
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48周
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有病毒学反应的患者人数 比率 拷贝数 mL 血浆病毒载量）
大体时间：48周
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血浆病毒载量低于 37 拷贝/mL
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48周
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使用 DEXA 测量身体成分和骨密度（骨腰椎）的变化
大体时间：48周
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测量基线和 48 周时。
DEXA 扫描（双 X 射线吸收测定法）测量骨骼健康
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48周
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肾功能滤过率 - eGFR - 估计率）和肾小管功能标志物的变化
大体时间：48周
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定义为肌酐清除率、肾小球滤过率 - eGFR - 以及 48 周时的肾小管功能滤过率 - eGFR - 估计率）和 48 周时的肾小管功能
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率和临床进展
大体时间：48周
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由诊断性艾滋病疾病或死亡定义
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mallolas、Hospital Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2015年6月1日
初级完成 (估计的)
2017年7月1日
研究完成 (估计的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计的)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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