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Rapport coût-efficacité des différents traitements antirétroviraux chez les patients naïfs pour le VIH

25 juillet 2025 mis à jour par: Juan A. Arnaiz

Rapport coût-efficacité des différents traitements antirétroviraux chez les patients naïfs du VIH. Essai clinique randomisé, non masqué, comparant DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV ou EVG COBI FTC TDF (Stribild) pendant 48 semaines

L'objectif principal de cette étude est de connaître l'efficacité (coût-efficacité) à 48 semaines d'initiation du traitement antirétroviral. trois stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs secondaires :

  • patients avec rapport de réponse virologique à 48 semaines (charge virale plasmatique inférieure à 50)
  • Modification du nombre de cellules CD4 à 48 semaines
  • Modification de la composition corporelle et mesure de la densité minérale osseuse (corps et lombaire) avec DEXA (scan de densité minérale osseuse) à 48 semaines
  • Modification des marqueurs de la fonction rénale (clairance de la créatinine, débit de filtration glomérulaire - DFGe - taux estimé) et de la fonction tubulaire rénale à 48 semaines
  • Taux de mortalité et progression clinique à 48 semaines
  • tolérance générale et innocuité : événements indésirables (AA) et description des AA graves

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • 2- infection VIH-1 stable cliniquement et ne pas prendre de traitement antirétroviral
  • 3- charge virale VIH <100 000 copies
  • 4- Cellules CD4 >100 cellules/mm3
  • 5- Filtration glomérulaire >70mlmin
  • 6- avoir un HLA B5701 négatif
  • 7-.les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit
  • 8- de l'avis de l'enquêteur, être en mesure de suivre la conception des visites du protocole

Critère d'exclusion:

  • 1-. Patients ayant eu un échec virologique avec tout traitement antirétroviral
  • 2- preuve de mutations antérieures des médicaments à l'étude
  • 3- utilisation de tout traitement anti-rétroviral dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • 4- contre-indication à l'étude des médicaments
  • 5- toute condition ne permettant pas d'assurer la bonne conformité à l'étude
  • 6- maladie psychiatrique antérieure non contrôlée
  • 7- Dépendance ou alcoolisme actuel ou actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitégravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabine, 245 ténofovir disoproxil. 1 comprimé récupéré une fois par jour (sur une journée)
Médicament: elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir
1 comprimé récupéré une fois Par jour ● Préciser la dose totale (nombre et unité) : 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine, 245 mg de ténofovir disoprox milligramme(s)
Autres noms:
  • Stribilde
Comparateur actif: darunavir+ritonavir+lamivudine
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 comprimé récupéré une fois par jour Ritonavir 100 mg (Norvir® ) 1 comprimé récupéré une fois par jour lamivudine 300 mg (Epivir®) 1 comprimé récupéré une fois par jour
Médicament: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 comprimé récupéré 800 mg une fois par jour
Autres noms:
  • prezista
Médicament: Ritonavir
Ritonavir 100 mg comprimé récupéré une fois par jour
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Lamivudine
lamivudine 300mg (Epivir) 1 comprimé récupéré
Autres noms:
  • Épivir
Comparateur actif: abacavir/lamivudine+rilpivirine
Abacavir 600 mg + lamivudine 300 mg (Kivexa®) 1 comprimé une fois par jour rilpivirine (Edurant®) 1 comprimé récupéré 25 mg. une fois par jour
Médicament: abacavir/lamivudine
Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg comprimé récupéré une fois par jour
Autres noms:
  • Kivexa
Médicament: la rilpivirine
rilpivirine (Edurant®) 1 comprimé récupéré 25 mg. une fois par jour
Autres noms:
  • Edurant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité (coût-efficacité)
Délai: 48 semaines d'initiation du traitement antirétroviral
Efficacité du traitement antirétroviral définie par le nombre de patients avec une charge virale < 37 copies/ml à 48 semaines et le coût du traitement défini par la somme du coût du traitement antirétroviral et de toutes ses conséquences (effets indésirables, modifications du schéma de résistance aux antirétroviraux en cas d'être nécessaires, jours d'arrêt de travail du patient et jours d'hospitalisation) qui surviennent dans les 48 semaines. Le prix du traitement antirétroviral sera défini par le prix officiel espagnol.
48 semaines d'initiation du traitement antirétroviral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de cellules CD4
Délai: 48 semaines
Modification du nombre de cellules CD4 à 48 semaines
48 semaines
nombre de patients avec réponse virologique rapport copies mL charge virale plasmatique)
Délai: 48 semaines
moins de 37 copies/mL de charge virale plasmatique
48 semaines
Modification de la composition corporelle et mesure de la densité minérale osseuse lombaire) avec DEXA
Délai: 48 semaines
Mesure initiale et à 48 semaines. DEXA Scan (absorptiométrie à rayons X double) pour mesurer la santé osseuse
48 semaines
Modification des marqueurs du taux de filtration de la fonction rénale - DFGe - taux estimé) et de la fonction tubulaire rénale
Délai: 48 semaines
Défini par la clairance de la créatinine, le taux de filtration glomérulaire - eGFR - et la fonction tubulaire rénale à la semaine 48 taux de filtration - eGFR - taux estimé) et la fonction tubulaire rénale à 48 semaines
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité et progression clinique
Délai: 48 semaines
Défini par les maladies diagnostiques du SIDA ou le décès
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan A. Arnaiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mallolas, Hospital Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimé)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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