- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02470650
Kostnadseffektivitet av forskjellig antiretroviral behandling hos HIV-naive pasienter
29. juni 2016 oppdatert av: Juan A. Arnaiz
Kostnadseffektivitet av forskjellig antiretroviral behandling hos HIV-naive pasienter. Randomisert klinisk, ikke maskert, prøveversjon som sammenligner DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV eller EVG COBI FTC TDF (Stribild) i 48 uker
Hovedmålet med denne studien er å vite effektiviteten (kostnadseffektiviteten) ved 48 uker etter oppstart av antiretroviral behandling.
tre behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål:
- pasienter med virologisk responsratio etter 48 uker (mindre enn 50 viral plasmamengde)
- Endring i antall CD4-celler ved 48 uker
- Endring i kroppssammensetning og mineraltetthet bein (kropp og lumbal) måling med DEXA (benmineraltetthetsskanning) ved 48 uker
- Endring i markører for nyrefunksjon (kreatininclearance, glomerulær filtrasjonshastighet - eGFR - estimert hastighet) og renal tubulær funksjon ved 48 uker
- Mortalitetsrate og klinisk progresjon ved 48 uker
- generell toleranse og sikkerhet: bivirkninger (AA) og alvorlig AA-beskrivelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pep Mallolas, MD
- E-post: jmallolas@clinic.ub.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Josep Mallolas Masferrer
-
Ta kontakt med:
- Joan Albert Arnaiz, MD
- Telefonnummer: 3898 932275400
- E-post: jaarnaiz@clinic.ub.es
-
Ta kontakt med:
- ana Cruceta, MD
- E-post: acruceta@clinic.ub.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
- 2- stabil HIV-1-infeksjon klinisk og ikke ta antiretroviral terapi
- 3- viral load HIV <100 000 kopier
- 4- CD4-celler >100 celler/mm3
- 5- Glomerulær filtrering >70 mlmin
- 6- har en negativ HLA B5701
- 7-.pasienter bør ha gitt informert skriftlig samtykke
- 8- etter utrederens mening kunne følge utformingen av Protokollbesøkene
Ekskluderingskriterier:
- 1-. Pasienter som hadde virologisk svikt med antiretroviral behandling
- 2- bevis på tidligere mutasjoner av studiemedikamentene
- 3- bruk av enhver antiretroviral behandling i de 6 månedene før studiestart
- 4- kontraindikasjon til legemiddelstudien
- 5- enhver betingelse som ikke tillater å sikre korrekt samsvar med studien
- 6- ukontrollert tidligere psykiatrisk sykdom
- 7- Nåværende eller aktiv avhengighet eller alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabin, 245 tenofovirdisoproksil. 1 gjenvunnet tablett en gang daglig (på en dag)
|
1 gjenvunnet tablett én gang per dag ● Spesifiser total dose (antall og enhet): 150 mg de elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin, 245 mg tenofovirdisoprox milligram(er)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: darunavir+ritonavir+lamivudin
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 gjenvunnet tablett én gang daglig Ritonavir 100 mg(Norvir®) 1 gjenvunnet tablett én gang daglig lamivudin300 mg (Epivir®) 1 gjenvunnet tablett én gang daglig
|
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 gjenvunnet tablett 800 mg en gang daglig
Andre navn:
Ritonavir 100 mg gjenvunnet tablett én gang daglig
Andre navn:
lamivudin 300mg (Epivir) 1 gjenvunnet tablett
Andre navn:
|
Aktiv komparator: abakavir/lamivudin+rilpivirin
Abacavir 600 mg +lamivudin 300mg (Kivexa®) 1 tablett en gang daglig rilpivirin (Edurant®) 1 gjenvunnet tablett 25 mg.
en gang om dagen
|
Abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg gjenvunnet tablett én gang daglig
Andre navn:
rilpivirin (Edurant®) 1 gjenvunnet tablett 25 mg.
en gang om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effektivitet (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: 48 uker med oppstart av antiretroviral behandling
|
Antiretroviral behandlingseffektivitet definert av antall pasienter med <37 kopier/ml virusmengde etter 48 uker og behandlingskostnad definert av summen av kostnadene for den antiretrovirale behandlingen og alle dens konsekvenser (uønskede effekter, endringer i mønsterstudier antiretroviral resistens i tilfelle av å være nødvendig, sykemeldingsdager fra pasienten og sykehusinnleggelsesdager) som inntreffer i de 48 ukene.
Prisen på den antiretrovirale behandlingen vil bli definert av spansk offisiell pris.
|
48 uker med oppstart av antiretroviral behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall CD4-celler
Tidsramme: 48 uker
|
Endring i antall CD4-celler ved 48 uker
|
48 uker
|
antall pasienter med virologisk responsratio kopier ml plasma viral belastning)
Tidsramme: 48 uker
|
mindre enn 37 kopier/ml i viral plasmamengde
|
48 uker
|
Endring i kroppssammensetning og mineraltetthet bein lumbal) måling med DEXA
Tidsramme: 48 uker
|
Måling baseline og ved 48 uker.
DEXA Scan (dobbel røntgenabsorpsjon) for å måle beinhelse
|
48 uker
|
Endring i markører for nyrefunksjonsfiltrasjonshastighet - eGFR - estimert hastighet) og renal tubulær funksjon
Tidsramme: 48 uker
|
Definert av kreatininclearance, glomerulær filtrasjonshastighet - eGFR - og renal tubulær funksjon ved uke 48 filtrasjonshastighet - eGFR - estimert hastighet) og renal tubulær funksjon ved 48 uker
|
48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighetsrate og klinisk progresjon
Tidsramme: 48 uker
|
Definert av diagnostiske AIDS-sykdommer eller død
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mallolas, Hospital Clínic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Integrasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Kobicistat
- Ritonavir
- Lamivudin
- Darunavir
- Rilpivirin
- Abacavir
- Elvitegravir
Andre studie-ID-numre
- Cost-Effect-Clinic
- 2014-004820-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
-
University of California, San DiegoGilead Sciences; University at BuffaloFullført
-
University of WashingtonGilead Sciences; Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF...Fullført
-
Gilead SciencesFullførtHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndromForente stater
-
Midtown Medical Center, Tampa, FLGilead SciencesFullførtHIV | Søvnforstyrrelser | AIDS
-
Vancouver Infectious Diseases CentreGilead Sciences; Regina General HospitalUkjentHIV | Ulovlig narkotikabrukerCanada
-
Massachusetts General HospitalGilead Sciences; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Gilead SciencesTilbaketrukket
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Gilead SciencesFullførtHIV | HBVForente stater, Canada, Japan
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesFullført