Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av forskjellig antiretroviral behandling hos HIV-naive pasienter

29. juni 2016 oppdatert av: Juan A. Arnaiz

Kostnadseffektivitet av forskjellig antiretroviral behandling hos HIV-naive pasienter. Randomisert klinisk, ikke maskert, prøveversjon som sammenligner DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV eller EVG COBI FTC TDF (Stribild) i 48 uker

Hovedmålet med denne studien er å vite effektiviteten (kostnadseffektiviteten) ved 48 uker etter oppstart av antiretroviral behandling. tre behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  • pasienter med virologisk responsratio etter 48 uker (mindre enn 50 viral plasmamengde)
  • Endring i antall CD4-celler ved 48 uker
  • Endring i kroppssammensetning og mineraltetthet bein (kropp og lumbal) måling med DEXA (benmineraltetthetsskanning) ved 48 uker
  • Endring i markører for nyrefunksjon (kreatininclearance, glomerulær filtrasjonshastighet - eGFR - estimert hastighet) og renal tubulær funksjon ved 48 uker
  • Mortalitetsrate og klinisk progresjon ved 48 uker
  • generell toleranse og sikkerhet: bivirkninger (AA) og alvorlig AA-beskrivelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • 2- stabil HIV-1-infeksjon klinisk og ikke ta antiretroviral terapi
  • 3- viral load HIV <100 000 kopier
  • 4- CD4-celler >100 celler/mm3
  • 5- Glomerulær filtrering >70 mlmin
  • 6- har en negativ HLA B5701
  • 7-.pasienter bør ha gitt informert skriftlig samtykke
  • 8- etter utrederens mening kunne følge utformingen av Protokollbesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • 1-. Pasienter som hadde virologisk svikt med antiretroviral behandling
  • 2- bevis på tidligere mutasjoner av studiemedikamentene
  • 3- bruk av enhver antiretroviral behandling i de 6 månedene før studiestart
  • 4- kontraindikasjon til legemiddelstudien
  • 5- enhver betingelse som ikke tillater å sikre korrekt samsvar med studien
  • 6- ukontrollert tidligere psykiatrisk sykdom
  • 7- Nåværende eller aktiv avhengighet eller alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabin, 245 tenofovirdisoproksil. 1 gjenvunnet tablett en gang daglig (på en dag)
1 gjenvunnet tablett én gang per dag ● Spesifiser total dose (antall og enhet): 150 mg de elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin, 245 mg tenofovirdisoprox milligram(er)
Andre navn:
  • Stribild
Aktiv komparator: darunavir+ritonavir+lamivudin
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 gjenvunnet tablett én gang daglig Ritonavir 100 mg(Norvir®) 1 gjenvunnet tablett én gang daglig lamivudin300 mg (Epivir®) 1 gjenvunnet tablett én gang daglig
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 gjenvunnet tablett 800 mg en gang daglig
Andre navn:
  • prezista
Ritonavir 100 mg gjenvunnet tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Norvir
lamivudin 300mg (Epivir) 1 gjenvunnet tablett
Andre navn:
  • Epivir
Aktiv komparator: abakavir/lamivudin+rilpivirin
Abacavir 600 mg +lamivudin 300mg (Kivexa®) 1 tablett en gang daglig rilpivirin (Edurant®) 1 gjenvunnet tablett 25 mg. en gang om dagen
Abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg gjenvunnet tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Kivexa
rilpivirin (Edurant®) 1 gjenvunnet tablett 25 mg. en gang om dagen
Andre navn:
  • Edurant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: 48 uker med oppstart av antiretroviral behandling
Antiretroviral behandlingseffektivitet definert av antall pasienter med <37 kopier/ml virusmengde etter 48 uker og behandlingskostnad definert av summen av kostnadene for den antiretrovirale behandlingen og alle dens konsekvenser (uønskede effekter, endringer i mønsterstudier antiretroviral resistens i tilfelle av å være nødvendig, sykemeldingsdager fra pasienten og sykehusinnleggelsesdager) som inntreffer i de 48 ukene. Prisen på den antiretrovirale behandlingen vil bli definert av spansk offisiell pris.
48 uker med oppstart av antiretroviral behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall CD4-celler
Tidsramme: 48 uker
Endring i antall CD4-celler ved 48 uker
48 uker
antall pasienter med virologisk responsratio kopier ml plasma viral belastning)
Tidsramme: 48 uker
mindre enn 37 kopier/ml i viral plasmamengde
48 uker
Endring i kroppssammensetning og mineraltetthet bein lumbal) måling med DEXA
Tidsramme: 48 uker
Måling baseline og ved 48 uker. DEXA Scan (dobbel røntgenabsorpsjon) for å måle beinhelse
48 uker
Endring i markører for nyrefunksjonsfiltrasjonshastighet - eGFR - estimert hastighet) og renal tubulær funksjon
Tidsramme: 48 uker
Definert av kreatininclearance, glomerulær filtrasjonshastighet - eGFR - og renal tubulær funksjon ved uke 48 filtrasjonshastighet - eGFR - estimert hastighet) og renal tubulær funksjon ved 48 uker
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate og klinisk progresjon
Tidsramme: 48 uker
Definert av diagnostiske AIDS-sykdommer eller død
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mallolas, Hospital Clínic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir

3
Abonnere