Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van verschillende antiretrovirale behandelingen bij hiv-naïeve patiënten

25 juli 2025 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz

Kosteneffectiviteit van verschillende antiretrovirale behandelingen bij hiv-naïeve patiënten. Gerandomiseerde klinische, niet-gemaskeerde, proef die DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV of EVG COBI FTC TDF (Stribild) gedurende 48 weken vergelijkt

Het belangrijkste doel van deze studie is om de efficiëntie (kosteneffectiviteit) te kennen na 48 weken na aanvang van de antiretrovirale behandeling. drie behandelingsstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen:

  • patiënten met een virologische responsratio na 48 weken (minder dan 50 plasma viral load)
  • Verandering in het aantal CD4-cellen na 48 weken
  • Verandering in lichaamssamenstelling en meting van botmineraaldichtheid (lichaam en lendenen) met DEXA (botmineraaldichtheidsscan) na 48 weken
  • Verandering in markers van nierfunctie (creatinineklaring, glomerulaire filtratiesnelheid - eGFR - geschatte snelheid) en niertubulaire functie na 48 weken
  • Sterftecijfer en klinische progressie na 48 weken
  • algemene verdraagbaarheid en veiligheid: bijwerkingen (AA) en ernstige AA-beschrijving

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • 2- stabiele hiv-1-infectie klinisch en geen antiretrovirale therapie gebruiken
  • 3- viral load HIV <100.000 kopieën
  • 4- CD4-cellen >100 cellen/mm3
  • 5- Glomerulaire filtratie >70mlmin
  • 6- een negatieve HLA B5701 hebben
  • 7-.Patiënten hadden geïnformeerde schriftelijke toestemming moeten geven
  • 8- naar de mening van de onderzoeker het ontwerp van de protocolbezoeken kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • 1-. Patiënten met virologisch falen bij enige antiretrovirale therapie
  • 2- bewijs van eerdere mutaties van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • 3- gebruik van een antiretrovirale behandeling in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • 4- contra-indicatie voor het geneesmiddelenonderzoek
  • 5- elke aandoening die het niet mogelijk maakt om de juiste naleving van het onderzoek te garanderen
  • 6- ongecontroleerde eerdere psychiatrische ziekte
  • 7- Huidige of actieve verslaving of alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabine, 245 tenofovirdisoproxil. 1 herstelde tablet eenmaal per dag (op een dag)
Geneesmiddel: elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
1 herstelde tablet eenmaal Per dag ● Specificeer de totale dosis (aantal en eenheid): 150 mg de elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine, 245 mg tenofovirdisoprox milligram(men)
Andere namen:
  • Stribild
Actieve vergelijker: darunavir+ritonavir+lamivudine
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 recuperatietablet eenmaal per dag Ritonavir 100 mg (Norvir®) 1 recuperatietablet eenmaal per dag lamivudine 300 mg (Epivir®) 1 recuperatietablet eenmaal per dag
Geneesmiddel: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 herstelde tablet 800 mg eenmaal per dag
Andere namen:
  • vooraf
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg recuperatietablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Norvir
Geneesmiddel: Lamivudine
lamivudine 300 mg (Epivir) 1 herstelde tablet
Andere namen:
  • Epivir
Actieve vergelijker: abacavir/lamivudine+rilpivirine
Abacavir 600 mg + lamivudine 300 mg (Kivexa®) 1 tablet eenmaal per dag rilpivirine (Edurant®) 1 herstelde tablet 25 mg. een keer per dag
Geneesmiddel: abacavir/lamivudine
Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg herstelde tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Kivexa
Geneesmiddel: rilpivirine
rilpivirine (Edurant®) 1 herstelde tablet 25 mg. een keer per dag
Andere namen:
  • Edurant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
efficiëntie (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: 48 weken start antiretrovirale behandeling
Effectiviteit van antiretrovirale behandeling gedefinieerd door het aantal patiënten met <37 kopieën/ml virale belasting na 48 weken en de behandelingskosten gedefinieerd door de som van de kosten van de antiretrovirale behandeling en alle gevolgen daarvan (bijwerkingen, patroonveranderingen) onderzoek antiretrovirale resistentie indien noodzakelijk zijn, dagen ziekteverzuim van de patiënt en ziekenhuisopnamedagen) die zich voordoen in de 48 weken. De prijs van de antiretrovirale behandeling wordt bepaald door de Spaanse officiële prijs.
48 weken start antiretrovirale behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in het aantal CD4-cellen na 48 weken
48 weken
aantal patiënten met virologische responsratio kopieën ml plasma viral load)
Tijdsspanne: 48 weken
minder dan 37 kopieën/ml in plasma viral load
48 weken
Verandering in lichaamssamenstelling en minerale dichtheid (lumbale botdichtheid) meting met DEXA
Tijdsspanne: 48 weken
Meting baseline en na 48 weken. DEXA Scan (Dual X-ray Absorptiometry) om de botgezondheid te meten
48 weken
Verandering in markers van nierfunctiefiltratiesnelheid - eGFR - geschatte snelheid) en niertubulaire functie
Tijdsspanne: 48 weken
Gedefinieerd door creatinineklaring, glomerulaire filtratiesnelheid - eGFR - en niertubulaire functie in week 48 filtratiesnelheid - eGFR - geschatte snelheid) en niertubulaire functie in 48 weken
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer en klinische progressie
Tijdsspanne: 48 weken
Gedefinieerd door diagnostische AIDS-ziekten of overlijden
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mallolas, Hospital Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving van de patiënt

Klinische onderzoeken op elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren