HIV未経験患者におけるさまざまな抗レトロウイルス治療の費用対効果
2016年6月29日 更新者：Juan A. Arnaiz
患者 HIV ナイーブにおけるさまざまな抗レトロ ウイルス治療の費用対効果。 DRVr3TC、ABC3TC (Kivexa) RPV、または EVG COBI FTC TDF (Stribild) を 48 週間比較する無作為化臨床、非マスク、試験
この研究の主な目的は、抗レトロウイルス治療の開始から 48 週間での有効性 (費用対効果) を知ることです。
治療の3つの戦略。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
副次的な目的:
- 48週でウイルス学的奏効率を有する患者（血漿ウイルス量50未満）
- 48週でのCD4細胞数の変化
- 48週でのDEXA（骨ミネラル密度スキャン）による体組成の変化と骨（体と腰部）のミネラル密度測定
- 腎機能のマーカー（クレアチニンクリアランス、糸球体濾過率 - eGFR - 推定率）および48週での尿細管機能の変化
- 48週での死亡率と臨床的進行
- 一般的な忍容性と安全性: 有害事象 (AA) および重篤な AA の説明
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pep Mallolas, MD
- メール：jmallolas@clinic.ub.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Josep Mallolas Masferrer
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コンタクト：
- Joan Albert Arnaiz, MD
- 電話番号：3898 932275400
- メール：jaarnaiz@clinic.ub.es
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コンタクト：
- ana Cruceta, MD
- メール：acruceta@clinic.ub.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産可能年齢の女性における1陰性妊娠検査
- 2- HIV-1感染が臨床的に安定しており、抗レトロウイルス療法を受けていない
- 3- ウイルス量 HIV <100,000 コピー
- 4- CD4 細胞 >100 細胞/mm3
- 5- 糸球体濾過 >70mlmin
- 6- HLA B5701が陰性である
- 7-.患者は書面によるインフォームドコンセントを与えるべきであった
- 8- 治験責任医師の意見では、プロトコル訪問の設計に従うことができます
除外基準:
- 1-. -抗レトロウイルス療法でウイルス学的失敗を起こした患者
- 2-治験薬の以前の突然変異の証拠
- 3- 研究に入る前の6ヶ月間の抗レトロウイルス治療の使用
- 4-薬物研究への禁忌
- 5-研究への正しい遵守を保証できない状態
- 6-制御されていない以前の精神疾患
- 7-現在またはアクティブな依存症またはアルコール依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 エルビテグラビル、150 コビシスタット、200 エムトリシタビン、245 テノホビル ジソプロキシル。 1日1回（1日）回収された錠剤
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回収錠 1 回 1 日 1 回 ● 総投与量（個数と単位）を明記： デエルビテグラビル 150 mg、コビシスタット 150 mg、エムトリシタビン 200 mg、テノホビル ジソプロキシム 245 mg mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダルナビル+リトナビル+ラミブジン
ダルナビル 800 mg (Prezista®) 1 回収錠 1 日 1 回 リトナビル 100 mg (Norvir®) 1 回収錠 1 日 1 回 ラミブジン 300 mg (Epivir®) 1 回収錠 1 日 1 回
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ダルナビル 800mg（プレジスタ®） 1 回収錠 800mg 1 日 1 回
他の名前：
リトナビル100mg回収錠1日1回
他の名前：
ラミブジン300mg（エピビル） 1錠回収
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アバカビル/ラミブジン+リルピビリン
アバカビル 600 mg + ラミブジン 300 mg (Kivexa®) 1 錠 1 日 1 回 リルピビリン (Edurant®) 1 回収錠 25 mg。
一日一回
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アバカビル 600mg/ラミブジン 300mg 回復錠 1日1回
他の名前：
リルピビリン (Edurant®) 1 錠 25 mg 回収。
一日一回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効率（費用対効果）
時間枠：48週間の抗レトロウイルス治療開始
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抗レトロウイルス治療の有効性は、48 週の時点でウイルス量が 37 コピー/ml 未満の患者の数によって定義され、治療コストは、抗レトロウイルス治療とそのすべての結果 (有害作用、パターンの変化の変化) によって定義されます。必要に応じて、患者による病気休暇の日数および入院日数) が 48 週に発生します。
抗レトロウイルス治療の価格は、スペインの公式価格によって決定されます。
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48週間の抗レトロウイルス治療開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4細胞数の変化
時間枠：48週間
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48週でのCD4細胞数の変化
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48週間
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ウイルス学的奏効率を有する患者の数 コピー mL 血漿ウイルス量)
時間枠：48週間
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血漿ウイルス量が 37 コピー/mL 未満
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48週間
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DEXAによる体組成の変化と骨のミネラル密度の変化（腰椎）測定
時間枠：48週間
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測定ベースラインと 48 週。
骨の健康を測定するための DEXA スキャン (デュアル X 線吸収法)
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48週間
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腎機能濾過率（eGFR - 推定率）および腎尿細管機能のマーカーの変化
時間枠：48週間
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クレアチニンクリアランス、糸球体濾過率 - eGFR - および 48 週目の腎尿細管機能 (eGFR - 推定率) および 48 週目の腎尿細管機能によって定義されます。
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率と臨床進行
時間枠：48週間
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診断エイズ疾患または死亡によって定義される
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mallolas、Hospital Clínic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cost-Effect-Clinic
- 2014-004820-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。