Omkostningseffektivitet af forskellig antiretroviral behandling hos HIV-naive patienter
29. juni 2016 opdateret af: Juan A. Arnaiz
Omkostningseffektivitet af forskellig antiretroviral behandling hos HIV-naive patienter. Randomiseret klinisk, ikke maskeret, forsøg, der sammenligner DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV eller EVG COBI FTC TDF (Stribild) i 48 uger
Hovedformålet med denne undersøgelse er at kende effektiviteten (omkostningseffektiviteten) ved 48 uger efter påbegyndelse af antiretroviral behandling.
tre behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål:
- patienter med virologisk responsratio efter 48 uger (mindre end 50 plasma viral load)
- Ændring i antallet af CD4-celler ved 48 uger
- Ændring i kropssammensætning og mineraltæthed knogle (krop og lænde) måling med DEXA (knoglemineraltæthed scan) efter 48 uger
- Ændring i markører for nyrefunktion (kreatininclearance, glomerulær filtrationshastighed - eGFR - estimeret hastighed) og renal tubulær funktion efter 48 uger
- Mortalitetsrate og klinisk progression ved 48 uger
- generel tolerabilitet og sikkerhed: bivirkninger (AA) og alvorlige AA-beskrivelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pep Mallolas, MD
- E-mail: jmallolas@clinic.ub.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Josep Mallolas Masferrer
-
Kontakt:
- Joan Albert Arnaiz, MD
- Telefonnummer: 3898 932275400
- E-mail: jaarnaiz@clinic.ub.es
-
Kontakt:
- ana Cruceta, MD
- E-mail: acruceta@clinic.ub.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- 2- stabil HIV-1-infektion klinisk og ikke tage antiretroviral behandling
- 3- viral load HIV <100.000 kopier
- 4- CD4-celler >100 celler/mm3
- 5- Glomerulær filtrering >70 mlmin
- 6- har en negativ HLA B5701
- 7-.patienter skal have givet informeret skriftligt samtykke
- 8- efter efterforskerens opfattelse kunne følge protokolbesøgens udformning
Ekskluderingskriterier:
- 1-. Patienter, der havde virologisk svigt med enhver antiretroviral behandling
- 2- bevis for tidligere mutationer af undersøgelseslægemidlerne
- 3- brug af enhver antiretroviral behandling i de 6 måneder forud for undersøgelsens start
- 4- kontraindikation til lægemiddelundersøgelsen
- 5- enhver betingelse, der ikke tillader at sikre den korrekte overensstemmelse med undersøgelsen
- 6- ukontrolleret tidligere psykiatrisk sygdom
- 7- Aktuel eller aktiv afhængighed eller alkoholisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabin, 245 tenofovirdisoproxil. 1 genvundet tablet én gang dagligt (på en dag)
|
1 genvundet tablet én gang dagligt ● Angiv samlet dosis (antal og enhed): 150 mg de elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin, 245 mg tenofovirdisoprox milligram(er)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: darunavir+ritonavir+lamivudin
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 genvundet tablet én gang dagligt Ritonavir 100 mg(Norvir®) 1 genvundet tablet én gang dagligt lamivudin 300 mg (Epivir®) 1 genvundet tablet én gang dagligt
|
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 genvundet tablet 800 mg én gang dagligt
Andre navne:
Ritonavir 100 mg genvundet tablet én gang dagligt
Andre navne:
lamivudin 300mg (Epivir) 1 genvundet tablet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: abacavir/lamivudin+rilpivirin
Abacavir 600 mg +lamivudin 300mg (Kivexa®) 1 tablet én gang dagligt rilpivirin (Edurant®) 1 genvundet tablet 25 mg.
En gang om dagen
|
Abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg genvundet tablet én gang dagligt
Andre navne:
rilpivirin (Edurant®) 1 genvundet tablet 25 mg.
En gang om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 48 ugers påbegyndelse af antiretroviral behandling
|
Antiretroviral behandlingseffektivitet defineret ved antallet af patienter med <37 kopier/ml virusmængde efter de 48 uger og behandlingsomkostningerne defineret ved summen af omkostningerne ved den antiretrovirale behandling og alle dens konsekvenser (bivirkninger, ændringer i mønsterundersøgelsen af antiretroviral resistens i tilfælde af af at være nødvendige, sygefraværsdage hos patienten og indlæggelsesdage), der indtræffer i de 48 uger.
Prisen for den antiretrovirale behandling vil blive defineret af den spanske officielle pris.
|
48 ugers påbegyndelse af antiretroviral behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af CD4-celler
Tidsramme: 48 uger
|
Ændring i antallet af CD4-celler ved 48 uger
|
48 uger
|
|
antal patienter med virologisk responsratio kopier mL plasma viral load)
Tidsramme: 48 uger
|
mindre end 37 kopier/ml i plasma viral load
|
48 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning og mineraltæthed knogle lumbal) måling med DEXA
Tidsramme: 48 uger
|
Måling baseline og ved 48 uger.
DEXA-scanning (dobbelt røntgenabsorption) for at måle knoglesundhed
|
48 uger
|
|
Ændring i markører for nyrefunktionsfiltreringshastighed - eGFR - estimeret hastighed) og renal tubulær funktion
Tidsramme: 48 uger
|
Defineret af kreatininclearance, glomerulær filtrationshastighed - eGFR - og renal tubulær funktion ved uge 48 filtrationshastighed - eGFR - estimeret hastighed) og renal tubulær funktion ved 48 uger
|
48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate og klinisk progression
Tidsramme: 48 uger
|
Defineret ved diagnostiske AIDS-sygdomme eller død
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mallolas, Hospital Clínic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2015
Først opslået (Skøn)
12. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Integrasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Cobicistat
- Ritonavir
- Lamivudin
- Darunavir
- Rilpivirin
- Abacavir
- Elvitegravir
Andre undersøgelses-id-numre
- Cost-Effect-Clinic
- 2014-004820-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patient Compliance
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttet
Kliniske forsøg med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir
-
University of California, San DiegoGilead Sciences; University at BuffaloAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalGilead Sciences; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesAfsluttet
-
University of WashingtonGilead Sciences; Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF...Afsluttet
-
Janssen Sciences Ireland UCAfsluttet
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaGilead SciencesUkendtHepatitis C, kronisk | HIV/AIDS | Knoglesygdomme, metaboliske | Opioidafhængighed | HIV-1-infektion | HCV Co-infektion | Buprenorphin afhængighed | Metadon afhængighed | Co-infektionCanada
-
University of HawaiiGilead SciencesUkendt
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater