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Kosteneffizienz verschiedener antiretroviraler Behandlungen bei HIV-naiven Patienten

25. Juli 2025 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz

Kosteneffizienz verschiedener antiretroviraler Behandlungen bei HIV-naiven Patienten. Randomisierte klinische, nicht maskierte Studie zum Vergleich von DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV oder EVG COBI FTC TDF (Stribild) über 48 Wochen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Effizienz (Kosteneffektivität) 48 Wochen nach Beginn der antiretroviralen Behandlung zu ermitteln. drei Behandlungsstrategien.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  • Patienten mit virologischem Ansprechverhältnis nach 48 Wochen (weniger als 50 Viruslast im Plasma)
  • Veränderung der Anzahl der CD4-Zellen nach 48 Wochen
  • Messung der Veränderung der Körperzusammensetzung und der Knochenmineraldichte (Körper und Lendenwirbelsäule) mit DEXA (Knochenmineraldichte-Scan) nach 48 Wochen
  • Veränderung der Marker der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance, glomeruläre Filtrationsrate – eGFR – geschätzte Rate) und der tubulären Nierenfunktion nach 48 Wochen
  • Sterblichkeitsrate und klinische Progression nach 48 Wochen
  • allgemeine Verträglichkeit und Sicherheit: unerwünschte Ereignisse (AA) und schwerwiegende AA-Beschreibung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • 2- klinisch stabile HIV-1-Infektion und keine antiretrovirale Therapie
  • 3- Viruslast HIV <100.000 Kopien
  • 4- CD4-Zellen >100 Zellen/mm3
  • 5- Glomeruläre Filtration > 70 mlmin
  • 6- haben einen negativen HLA B5701
  • 7. Patienten sollten eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben
  • 8- nach Meinung des Ermittlers in der Lage sein, die Gestaltung der Protokollbesuche zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • 1-. Patienten mit virologischem Versagen einer antiretroviralen Therapie
  • 2- Nachweis früherer Mutationen der Studienmedikamente
  • 3- Verwendung einer antiretroviralen Behandlung in den 6 Monaten vor Beginn der Studie
  • 4- Kontraindikation für die Arzneimittelstudie
  • 5- jede Bedingung, die es nicht erlaubt, die korrekte Einhaltung der Studie sicherzustellen
  • 6- unkontrollierte frühere psychiatrische Erkrankung
  • 7- Aktuelle oder aktive Sucht oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 Elvitegravir, 150 Cobicistat, 200 Emtricitabin, 245 Tenofovirdisoproxil. 1 erholte Tablette einmal täglich (an einem Tag)
Arzneimittel: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir
1 wiedergewonnene Tablette einmal täglich ● Geben Sie die Gesamtdosis an (Anzahl und Einheit): 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin, 245 mg Tenofovirdisoprox Milligramm(e)
Andere Namen:
  • Stribild
Aktiver Komparator: Darunavir+Ritonavir+Lamivudin
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 wiederhergestellte Tablette einmal täglich Ritonavir 100 mg (Norvir® ) 1 wiederhergestellte Tablette einmal täglich Lamivudin 300 mg (Epivir®) 1 wiederhergestellte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 wiedergewonnene Tablette 800 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • prezista
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg wiedergewonnene Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg (Epivir) 1 wiedergewonnene Tablette
Andere Namen:
  • Epivir
Aktiver Komparator: Abacavir/Lamivudin+Rilpivirin
Abacavir 600 mg + Lamivudin 300 mg (Kivexa®) 1 Tablette einmal täglich Rilpivirin (Edurant®) 1 wiedergewonnene Tablette 25 mg. einmal am Tag
Arzneimittel: Abacavir/Lamivudin
Abacavir 600 mg/Lamivudin 300 mg wiederhergestellte Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Kivexa
Arzneimittel: Rilpivirin
Rilpivirin (Edurant®) 1 wiedergewonnene Tablette 25 mg. einmal am Tag
Andere Namen:
  • Edurant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz (Wirtschaftlichkeit)
Zeitfenster: 48 Wochen nach Beginn der antiretroviralen Behandlung
Die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung, definiert durch die Anzahl der Patienten mit einer Viruslast von <37 Kopien/ml nach 48 Wochen, und die Behandlungskosten, definiert durch die Summe der Kosten der antiretroviralen Behandlung und aller ihrer Folgen (Nebenwirkungen, Musteränderungen, Studie, antiretrovirale Resistenz im Fall der Erforderlichkeit, Krankheitstage des Patienten und Krankenhausaufnahmetage), die in den 48 Wochen liegen. Der Preis der antiretroviralen Behandlung richtet sich nach dem offiziellen spanischen Preis.
48 Wochen nach Beginn der antiretroviralen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderung der Anzahl der CD4-Zellen nach 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Patienten mit virologischem Ansprechverhältnis Kopien ml Plasmaviruslast)
Zeitfenster: 48 Wochen
weniger als 37 Kopien/ml bei der Viruslast im Plasma
48 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte (lumbale) Messung mit DEXA
Zeitfenster: 48 Wochen
Messbasis und nach 48 Wochen. DEXA Scan (Dual X-ray Absorptiometry) zur Messung der Knochengesundheit
48 Wochen
Veränderung der Marker der Nierenfunktionsfiltrationsrate – eGFR – geschätzte Rate) und der renalen Tubulusfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert durch Kreatinin-Clearance, glomeruläre Filtrationsrate – eGFR – und tubuläre Nierenfunktion in Woche 48, Filtrationsrate – eGFR – geschätzte Rate) und tubuläre Nierenfunktion in Woche 48
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate und klinische Progression
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert durch diagnostische AIDS-Erkrankungen oder Tod
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Mallolas, Hospital Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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