Különböző antiretrovirális kezelések költséghatékonysága HIV naiv betegeknél
2025. július 25. frissítette: Juan A. Arnaiz
Különböző antiretrovirális kezelések költséghatékonysága HIV naiv betegeknél. Véletlenszerű klinikai, nem maszkolt, próba a DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV vagy EVG COBI FTC TDF (Stribild) összehasonlításával 48 hétig
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az antiretrovirális kezelés hatékonyságának (költséghatékonyságának) ismerete a 48. héten az antiretrovirális kezelés megkezdése után.
három kezelési stratégia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Másodlagos célok:
- betegek virológiai válaszaránnyal a 48. héten (kevesebb, mint 50 plazma vírusterhelés)
- A CD4 sejtek számának változása a 48. héten
- A testösszetétel és az ásványianyag-sűrűség csont (test és ágyék) mérésének változása DEXA-val (csont ásványi sűrűség vizsgálat) a 48. héten
- Változás a vesefunkció markereiben (kreatinin-clearance, glomeruláris filtrációs ráta – eGFR – becsült sebesség) és a vesetubuláris funkcióban a 48. héten
- A mortalitás és a klinikai progresszió aránya a 48. héten
- általános tolerálhatóság és biztonságosság: nemkívánatos események (AA) és súlyos AA leírása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Josep Mallolas Masferrer
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan Albert Arnaiz, MD
- Telefonszám: 3898 932275400
- E-mail: jaarnaiz@clinic.ub.es
-
Kapcsolatba lépni:
- ana Cruceta, MD
- E-mail: acruceta@clinic.ub.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- 2 – klinikailag stabil HIV-1 fertőzés, és nem részesül antiretrovirális terápiában
- 3- vírusterhelés HIV <100 000 példányban
- 4- CD4 sejtek >100 cel/mm3
- 5- Glomeruláris szűrés >70 mlmin
- 6- negatív HLA B5701
- 7-.a betegeknek tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését kellett volna adniuk
- 8- a vizsgáló véleménye szerint képes legyen követni a Protokoll látogatások tervét
Kizárási kritériumok:
- 1-. Olyan betegek, akiknél bármilyen antiretrovirális kezelés során virológiai kudarcot szenvedtek
- 2- bizonyíték a vizsgált gyógyszerek korábbi mutációira
- 3- bármilyen retrovírus-ellenes kezelés alkalmazása a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban
- 4- ellenjavallat a gyógyszervizsgálathoz
- 5- minden olyan körülmény, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatnak való megfelelő megfelelést
- 6- kontrollálatlan korábbi pszichiátriai betegség
- 7- Jelenlegi vagy aktív függőség vagy alkoholizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir
EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild®) 150 ug elvitegravir, 150 ug kobicisztát, 200 emtricitabin, 245 ug tenofovir-dizoproxil. 1 visszanyert tabletta naponta egyszer (egy nap)
|
Naponta egyszer 1 tabletta ● Adja meg a teljes adagot (szám és egység): 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicisztát, 200 mg emtricitabin, 245 mg tenofovir-dizoprox milligramm(ok)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: darunavir+ritonavir+lamivudin
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 visszanyert tabletta naponta egyszer Ritonavir 100 mg(Norvir® ) 1 visszanyert tabletta naponta egyszer lamivudin 300 mg (Epivir®) 1 visszanyert tabletta naponta egyszer
|
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 db 800 mg-os visszanyert tabletta naponta egyszer
Más nevek:
Ritonavir 100 mg visszanyert tabletta naponta egyszer
Más nevek:
lamivudin 300 mg (Epivir) 1 visszanyert tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: abakavir/lamivudin+rilpivirin
Abacavir 600 mg + lamivudin 300 mg (Kivexa®) 1 tabletta naponta egyszer rilpivirin (Edurant®) 1 visszanyert tabletta 25 mg.
naponta egyszer
|
Abakavir 600 mg / lamivudin 300 mg visszanyert tabletta naponta egyszer
Más nevek:
rilpivirin (Edurant®) 1 visszanyert tabletta 25 mg.
naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékonyság (költséghatékonyság)
Időkeret: 48 hetes antiretrovirális kezelés megkezdése
|
Az antiretrovirális kezelés hatékonyságát a <37 kópia/ml vírusterhelésű betegek száma határozza meg a 48. héten, valamint az antiretrovirális kezelés költségeinek összegével meghatározott kezelési költség és annak minden következménye (káros hatások, mintázat változásai vizsgálat antiretrovirális rezisztencia esetén szükségessége, betegszabadság napjai és kórházi felvételi napjai), amelyek a 48 hétben fordulnak elő.
Az antiretrovirális kezelés árát a spanyol hatósági ár határozza meg.
|
48 hetes antiretrovirális kezelés megkezdése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD4 sejtek számának változása
Időkeret: 48 hét
|
A CD4 sejtek számának változása a 48. héten
|
48 hét
|
|
A virológiai válaszarányú betegek száma ml plazma vírusterhelést másol)
Időkeret: 48 hét
|
kevesebb, mint 37 kópia/ml a plazma vírusterhelésben
|
48 hét
|
|
Testösszetétel változása és ásványianyag-sűrűsége csont ágyéki) mérés DEXA-val
Időkeret: 48 hét
|
A mérés alapértéke és a 48. héten.
DEXA Scan (kettős röntgenabszorpciós mérés) a csontok egészségének mérésére
|
48 hét
|
|
A vesefunkció filtrációs ráta – eGFR – becsült ráta) és a vesetubuláris funkció markereinek változása
Időkeret: 48 hét
|
A kreatinin-clearance, a glomeruláris filtrációs ráta – eGFR – és a vesetubuláris funkció a 48. heti szűrési sebesség – eGFR – becsült ráta) és a 48. héten mért vesetubuláris funkció határozza meg
|
48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mortalitás és a klinikai progresszió aránya
Időkeret: 48 hét
|
Diagnosztikai AIDS-betegségek vagy halálozás határozza meg
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mallolas, Hospital Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusproteáz gátlók
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Vírusellenes szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Integráz inhibitorok
- HIV proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Cobicistat
- Darunavir
- Rilpivirine
- Ritonavir
- Lamivudin
- Abakavir
- Elvitegravir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cost-Effect-Clinic
- 2014-004820-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .