Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová efektivita různé antiretrovirové léčby u HIV naivních pacientů

25. července 2025 aktualizováno: Juan A. Arnaiz

Nákladová efektivita různé antiretrovirové léčby u HIV naivních pacientů. Randomizovaná klinická, nemaskovaná, zkouška srovnávající DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV nebo EVG COBI FTC TDF (Stribild) po dobu 48 týdnů

Hlavním cílem této studie je znát efektivitu (cenovou efektivitu) po 48 týdnech zahájení antiretrovirové léčby. tři strategie léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • pacienti s poměrem virologické odpovědi ve 48. týdnu (méně než 50 plazmatické virové zátěže)
  • Změna počtu CD4 buněk ve 48. týdnu
  • Měření změny tělesného složení a minerální hustoty kostí (tělesné a bederní) pomocí DEXA (skenování minerální hustoty kostí) po 48 týdnech
  • Změna markerů funkce ledvin (clearance kreatininu, rychlost glomerulární filtrace - eGFR - odhadovaná rychlost) a renální tubulární funkce po 48 týdnech
  • Míra mortality a klinické progrese ve 48. týdnu
  • obecná snášenlivost a bezpečnost: popis nežádoucích účinků (AA) a závažných AA

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • 2- klinicky stabilní HIV-1 infekce a neužívat antiretrovirovou léčbu
  • 3- virová zátěž HIV <100 000 kopií
  • 4- CD4 buňky >100 buněk/mm3
  • 5- Glomerulární filtrace >70 mlmin
  • 6- mají negativní HLA B5701
  • 7-. Pacienti by měli dát informovaný písemný souhlas
  • 8- podle názoru vyšetřovatele být schopen sledovat plán návštěv protokolu

Kritéria vyloučení:

  • 1-. Pacienti, u kterých došlo k virologickému selhání jakékoli antiretrovirové terapie
  • 2- důkaz předchozích mutací studovaných léků
  • 3- použití jakékoli antiretrovirové léčby během 6 měsíců před vstupem do studie
  • 4- kontraindikace studie léků
  • 5- jakýkoli stav, který neumožňuje zajistit správné dodržování studie
  • 6- nekontrolované předchozí psychiatrické onemocnění
  • 7- Současná nebo aktivní závislost nebo alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 kobicistat, 200 emtricitabin, 245 tenofovir-disoproxil. 1 obnovená tableta jednou denně (denně)
Lék: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
1 získaná tableta jednou denně ● Upřesněte celkovou dávku (číslo a jednotku): 150 mg de elvitegraviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu, 245 mg tenofovir disoprox miligram(ů)
Ostatní jména:
  • Stribild
Aktivní komparátor: darunavir+ritonavir+lamivudin
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 získaná tableta jednou denně Ritonavir 100 mg (Norvir®) 1 získaná tableta jednou denně lamivudin 300 mg (Epivir®) 1 získaná tableta jednou denně
Lék: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 získaná tableta 800 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • prezista
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg obnovená tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Lamivudin
lamivudin 300 mg (Epivir) 1 získaná tableta
Ostatní jména:
  • Epivir
Aktivní komparátor: abakavir/lamivudin+rilpivirin
Abakavir 600 mg + lamivudin 300 mg (Kivexa®) 1 tableta jednou denně rilpivirin (Edurant®) 1 získaná tableta 25 mg. jednou denně
Lék: abakavir/lamivudin
Abakavir 600 mg/lamivudin 300 mg obnovená tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Kivexa
Lék: rilpivirin
rilpivirin (Edurant®) 1 získaná tableta 25 mg. jednou denně
Ostatní jména:
  • Edurant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivita (efektivita nákladů)
Časové okno: 48 týdnů zahájení antiretrovirové léčby
Účinnost antiretrovirové léčby definovaná počtem pacientů s <37 kopií/ml virové nálože ve 48. týdnu a náklady léčby definované součtem nákladů na antiretrovirovou léčbu a všech jejích důsledků (nežádoucí účinky, změny vzorové studie antiretrovirové rezistence v případě podle potřeby, dny pracovní neschopnosti pacienta a dny přijetí do nemocnice), které nastanou během 48 týdnů. Cena antiretrovirové léčby bude určena španělskou oficiální cenou.
48 týdnů zahájení antiretrovirové léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu buněk CD4
Časové okno: 48 týdnů
Změna počtu CD4 buněk ve 48. týdnu
48 týdnů
počet pacientů s poměrem virologických odpovědí kopií ml plazmatické virové zátěže)
Časové okno: 48 týdnů
méně než 37 kopií/ml v plazmatické virové náloži
48 týdnů
Měření změny tělesného složení a hustoty minerálů v bederní kosti pomocí DEXA
Časové okno: 48 týdnů
Základní linie měření a po 48 týdnech. Skenování DEXA (duální rentgenová absorptiometrie) k měření zdraví kostí
48 týdnů
Změna markerů rychlosti filtrace funkce ledvin - eGFR - odhadovaná rychlost) a renální tubulární funkce
Časové okno: 48 týdnů
Definováno clearance kreatininu, rychlostí glomerulární filtrace – eGFR – a renální tubulární funkcí ve 48. týdnu filtrační rychlost – eGFR – odhadovaná rychlost) a renální tubulární funkcí ve 48. týdnu
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti a klinická progrese
Časové okno: 48 týdnů
Definováno diagnostickými nemocemi AIDS nebo smrtí
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan A. Arnaiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mallolas, Hospital Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compliance pacienta

Klinické studie na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit