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HIV 나이브 환자에 대한 다양한 항레트로바이러스 치료의 비용 효율성

2025년 7월 25일 업데이트: Juan A. Arnaiz

HIV 나이브 환자에서 다양한 항레트로바이러스 치료의 비용 효율성. 48주 동안 DRVr3TC, ABC3TC(Kivexa) RPV 또는 EVG COBI FTC TDF(Stribild)를 비교하는 무작위 임상, 가려지지 않음, 시험

본 연구의 주요 목적은 항레트로바이러스 치료 시작 48주 시점에서 효율성(비용 효과성)을 파악하는 것입니다. 세 가지 치료 전략.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표:

  • 48주에 바이러스학적 반응률이 있는 환자(혈장 바이러스 부하 50 미만)
  • 48주째 CD4 세포 수의 변화
  • 48주차 DEXA(골밀도 스캔)를 통한 체성분 및 골밀도(신체 및 요추) 측정 변화
  • 48주차에 신장 기능 지표(크레아티닌 제거율, 사구체 여과율 - eGFR - 예상 비율) 및 신장 세뇨관 기능의 변화
  • 48주째 사망률 및 임상 진행률
  • 일반 내약성 및 안전성: 부작용(AA) 및 심각한 AA 설명

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가임기 여성의 1-음성 임신 검사
  • 2- 임상적으로 안정적인 HIV-1 감염 및 항레트로바이러스 요법을 받지 않음
  • 3- 바이러스 부하 HIV <100,000카피
  • 4- CD4 세포 >100 cels/mm3
  • 5- 사구체 여과 >70mlmin
  • 6- 음성 HLA B5701
  • 7-.환자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 8- 조사관의 의견으로는 프로토콜 방문 설계를 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1-. 항레트로바이러스 요법으로 바이러스학적 실패를 경험한 환자
  • 2- 연구 약물의 이전 돌연변이의 증거
  • 3- 연구 시작 전 6개월 동안 임의의 항레트로바이러스 치료 사용
  • 4- 약물 연구에 대한 금기 사항
  • 5- 연구에 대한 올바른 준수를 보장하지 못하는 모든 조건
  • 6- 통제되지 않은 이전 정신 질환
  • 7- 현재 또는 활성 중독 또는 알코올 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르
EVG / COBI / FTC / TDF(Stribild®) 150 엘비테그라비르, 150 코비시스타트, 200 엠트리시타빈, 245 테노포비르 디소프록실. 회수 정제 1정 1일 1회(매일)
의약품: 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르
1회 회수 정제 1일 1회 ● 총 용량(숫자 및 단위) 명시: 150 mg de elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine , 245 mg tenofovir disoprox mg(s)
다른 이름들:
  • 스트리빌트
활성 비교기: 다루나비르+리토나비르+라미부딘
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1정 1일 1회 Ritonavir 100 mg(Norvir®) 1정 1일 1회 lamivudine300 mg (Epivir®) 1정 1일 1회
의약품: 다루나비르
Darunavir 800 mg (Prezista®) 회수 정제 1정 800 mg 1일 1회
다른 이름들:
  • 프레지스타
의약품: 리토나비어
리토나비르 100mg 회수정 1일 1회
다른 이름들:
  • 노르비르
의약품: 라미부딘
라미부딘 300mg(에피비르) 1회 회수정
다른 이름들:
  • 에피비르
활성 비교기: 아바카비르/라미부딘+릴피비린
아바카비르 600mg +라미부딘 300mg(Kivexa®) 1정 1일 1회 릴피비린(Edurant®) 1회 회수 정제 25mg. 하루에 한 번
의약품: 아바카비르/라미부딘
아바카비르 600mg/라미부딘 300mg 회수 정제 1일 1회
다른 이름들:
  • 키벡사
의약품: 릴피비린
릴피비린(Edurant®) 1회 회수 정제 25mg. 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 에듀란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효율성(비용 효율성)
기간: 항레트로바이러스 치료 시작 48주
항레트로바이러스 치료 효과는 48주에 바이러스 부하가 37 copies/ml 미만인 환자 수로 정의되고 치료 비용은 항레트로바이러스 치료 비용과 모든 결과(부작용, 경우에 따라 패턴 연구 항레트로바이러스 내성의 변화)의 합계로 정의됩니다. 48주 동안 발생하는 환자의 병가 일수 및 입원 일수). 항레트로바이러스 치료제 가격은 스페인 공시가격으로 결정된다.
항레트로바이러스 치료 시작 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 세포 수의 변화
기간: 48주
48주째 CD4 세포 수의 변화
48주
바이러스 반응 비율이 있는 환자 수 mL 혈장 바이러스 부하)
기간: 48주
혈장 바이러스 부하에서 37 copies/mL 미만
48주
DEXA를 이용한 체성분 변화 및 미네랄 밀도 뼈 요추) 측정
기간: 48주
측정 기준선 및 48주 시점. 뼈 건강을 측정하기 위한 DEXA 스캔(이중 X선 흡수계측법)
48주
신장 기능 여과율 - eGFR - 예상 속도) 및 신세뇨관 기능 지표의 변화
기간: 48주
크레아티닌 청소율, 사구체 여과율(eGFR) 및 48주차 여과율(eGFR - 예상 비율) 및 48주차 신세뇨관 기능에 의해 정의됨
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률 및 임상 진행률
기간: 48주
진단적 AIDS 질병 또는 사망으로 정의됨
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan A. Arnaiz

수사관

  • 수석 연구원: Mallolas, Hospital Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2015년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2017년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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