Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność różnych terapii przeciwretrowirusowych u pacjentów HIV nieleczonych

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz

Opłacalność różnych terapii przeciwretrowirusowych u pacjentów HIV nieleczonych. Randomizowane badanie kliniczne, niemaskowane, porównujące DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV lub EVG COBI FTC TDF (Stribild) przez 48 tygodni

Głównym celem tego badania jest poznanie skuteczności (efektywności kosztowej) po 48 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego. trzy strategie leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  • pacjenci ze wskaźnikiem odpowiedzi wirusologicznej po 48 tygodniach (miano wirusa w osoczu poniżej 50)
  • Zmiana liczby komórek CD4 po 48 tygodniach
  • Zmiana składu ciała i pomiar gęstości mineralnej kości (ciała i odcinka lędźwiowego) za pomocą DEXA (skan gęstości mineralnej kości) po 48 tygodniach
  • Zmiana wskaźników czynności nerek (klirens kreatyniny, współczynnik przesączania kłębuszkowego - eGFR - oszacowany wskaźnik) i funkcji kanalików nerkowych po 48 tygodniach
  • Wskaźnik śmiertelności i progresja kliniczna po 48 tygodniach
  • ogólna tolerancja i bezpieczeństwo: opis zdarzeń niepożądanych (AA) i poważnych AA

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  • 2- stabilna klinicznie infekcja HIV-1 i niepodejmowanie terapii antyretrowirusowej
  • 3- miano wirusa HIV <100 000 kopii
  • 4- Komórki CD4 >100 komórek/mm3
  • 5- Filtracja kłębuszkowa >70 mlmin
  • 6- mieć ujemny HLA B5701
  • 7-.pacjenci powinni wyrazić świadomą pisemną zgodę
  • 8- w opinii badacza, być w stanie śledzić projekt Protokołu wizytacji

Kryteria wyłączenia:

  • 1-. Pacjenci, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas jakiejkolwiek terapii przeciwretrowirusowej
  • 2- dowód wcześniejszych mutacji badanych leków
  • 3- stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • 4- przeciwwskazania do badania leków
  • 5- każdy warunek, który nie pozwala na zapewnienie prawidłowej zgodności z badaniem
  • 6- niekontrolowana wcześniejsza choroba psychiczna
  • 7- Obecne lub aktywne uzależnienie lub alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elwitegrawir, 150 kobicystat, 200 emtrycytabina, 245 dizoproksyl tenofowiru. 1 odzyskana tabletka raz dziennie (w dniu)
Lek: elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir
1 odzyskana tabletka raz na dobę ● Należy określić dawkę całkowitą (liczbę i jednostkę): 150 mg de elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny, 245 mg dizoproksu tenofowiru miligram(y)
Inne nazwy:
  • Stribild
Aktywny komparator: darunawir + rytonawir + lamiwudyna
Darunawir 800 mg (Prezista®) 1 tabletka odzyskana raz dziennie Rytonawir 100 mg (Norvir®) 1 tabletka odzyskana raz dziennie lamiwudyna 300 mg (Epivir®) 1 tabletka odzyskana raz dziennie
Lek: Darunawir
Darunawir 800 mg (Prezista®) 1 odzyskana tabletka 800 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • prezista
Lek: Rytonawir
Rytonawir 100 mg odzyskana tabletka raz na dobę
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Lamiwudyna
lamiwudyna 300 mg (Epivir) 1 odzyskana tabletka
Inne nazwy:
  • Epiwir
Aktywny komparator: abakawir/lamiwudyna + rylpiwiryna
Abakawir 600 mg + lamiwudyna 300 mg (Kivexa®) 1 tabletka raz dziennie rylpiwiryna (Edurant®) 1 odzyskana tabletka 25 mg. raz dziennie
Lek: abakawir/lamiwudyna
Abakawir 600 mg/lamiwudyna 300 mg odzyskana tabletka raz na dobę
Inne nazwy:
  • Kivexa
Lek: rylpiwiryna
rylpiwiryna (Edurant®) 1 odzyskana tabletka 25 mg. raz dziennie
Inne nazwy:
  • Edurant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywność (efektywność kosztowa)
Ramy czasowe: 48 tygodni rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego
Skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego określona przez liczbę pacjentów z wiremią <37 kopii/ml w ciągu 48 tygodni oraz koszt leczenia określony jako suma kosztów leczenia przeciwretrowirusowego i wszystkich jego konsekwencji (działania niepożądane, zmiany schematu badania oporności na leki przeciwretrowirusowe w przypadku konieczności, dni zwolnień lekarskich pacjenta i dni hospitalizacji), które występują w ciągu 48 tygodni. Cena leczenia antyretrowirusowego będzie określona przez hiszpańską oficjalną cenę.
48 tygodni rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana liczby komórek CD4 po 48 tygodniach
48 tygodni
liczba pacjentów ze współczynnikiem odpowiedzi wirusologicznej kopiuje miano wirusa w osoczu)
Ramy czasowe: 48 tygodni
mniej niż 37 kopii/ml miana wirusa w osoczu
48 tygodni
Pomiar zmiany składu ciała i gęstości mineralnej kości lędźwiowej za pomocą DEXA
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wartość wyjściowa pomiaru i po 48 tygodniach. Skan DEXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska) do pomiaru stanu kości
48 tygodni
Zmiana markerów wskaźnika przesączania funkcji nerek (eGFR – oszacowana szybkość) i funkcji kanalików nerkowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Określona na podstawie klirensu kreatyniny, współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i czynności kanalików nerkowych w 48.
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności i progresja kliniczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdefiniowane przez diagnostyczne choroby AIDS lub śmierć
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Mallolas, Hospital Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj