Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rapporto costo-efficacia di diversi trattamenti antiretrovirali in pazienti naive all'HIV

25 luglio 2025 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

Rapporto costo-efficacia di diversi trattamenti antiretrovirali in pazienti naive all'HIV. Studio clinico randomizzato, non mascherato, che confronta DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV o EVG COBI FTC TDF (Stribild) per 48 settimane

L'obiettivo principale di questo studio è conoscere l'efficienza (efficacia in termini di costi) a 48 settimane dall'inizio del trattamento antiretrovirale. tre strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  • pazienti con rapporto di risposta virologica a 48 settimane (carica virale plasmatica inferiore a 50)
  • Variazione del numero di cellule CD4 a 48 settimane
  • Variazione della composizione corporea e misurazione della densità minerale ossea (corporea e lombare) con DEXA (scansione della densità minerale ossea) a 48 settimane
  • Modifica dei marcatori della funzione renale (clearance della creatinina, velocità di filtrazione glomerulare - eGFR - velocità stimata) e della funzione tubulare renale a 48 settimane
  • Tasso di mortalità e progressione clinica a 48 settimane
  • tollerabilità generale e sicurezza: eventi avversi (AA) e descrizione di AA grave

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • 2- Infezione da HIV-1 stabile clinicamente e non assumere terapia antiretrovirale
  • 3- carica virale HIV <100.000 copie
  • 4- Cellule CD4 >100 cel/mm3
  • 5- Filtrazione glomerulare >70mlmin
  • 6- avere un HLA B5701 negativo
  • 7-.i pazienti devono aver dato il consenso scritto informato
  • 8- a giudizio dello sperimentatore, essere in grado di seguire la progettazione delle visite di Protocollo

Criteri di esclusione:

  • 1-. Pazienti che hanno avuto fallimento virologico con qualsiasi terapia antiretrovirale
  • 2- evidenza di precedenti mutazioni dei farmaci in studio
  • 3- uso di qualsiasi trattamento antiretrovirale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • 4- controindicazione allo studio dei farmaci
  • 5- qualsiasi condizione che non consenta di assicurare la corretta adesione allo studio
  • 6- precedente malattia psichiatrica incontrollata
  • 7- Dipendenza attuale o attiva o alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir
EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabina, 245 tenofovir disoproxil. 1 compressa recuperata una volta al giorno (in un giorno)
Droga: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir
1 compressa recuperata una volta al giorno ● Specificare la dose totale (numero e unità): 150 mg di de elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina, 245 mg di tenofovir disoprox milligrammi
Altri nomi:
  • Stribild
Comparatore attivo: darunavir+ritonavir+lamivudina
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 compressa recuperata una volta al giorno Ritonavir 100 mg (Norvir®) 1 compressa recuperata una volta al giorno lamivudina300 mg (Epivir®) 1 compressa recuperata una volta al giorno
Droga: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 compressa recuperata 800 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg compressa recuperata una volta al giorno
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Lamivudina
lamivudina 300 mg (Epivir) 1 compressa recuperata
Altri nomi:
  • Epivir
Comparatore attivo: abacavir/lamivudina+rilpivirina
Abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (Kivexa®) 1 compressa una volta al giorno rilpivirina (Edurant®) 1 compressa recuperata 25 mg. una volta al giorno
Droga: abacavir/lamivudina
Abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg compressa recuperata una volta al giorno
Altri nomi:
  • Kivexa
Droga: rilpivirina
rilpivirina (Edurant®) 1 compressa recuperata 25 mg. una volta al giorno
Altri nomi:
  • Edurente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza (efficacia in termini di costi)
Lasso di tempo: 48 settimane dall'inizio del trattamento antiretrovirale
Efficacia del trattamento antiretrovirale definita dal numero di pazienti con carica virale <37 copie/ml alle 48 settimane e costo del trattamento definito dalla somma del costo del trattamento antiretrovirale e di tutte le sue conseguenze (effetti avversi, modifiche del modello di studio della resistenza antiretrovirale nel caso di necessità, giorni di assenza per malattia del paziente e giorni di ricovero ospedaliero) che intercorrono nelle 48 settimane. Il prezzo del trattamento antiretrovirale sarà definito dal prezzo ufficiale spagnolo.
48 settimane dall'inizio del trattamento antiretrovirale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di cellule CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione del numero di cellule CD4 a 48 settimane
48 settimane
numero di pazienti con rapporto di risposta virologica copie mL di carica virale plasmatica)
Lasso di tempo: 48 settimane
meno di 37 copie/mL di carica virale plasmatica
48 settimane
Variazione della composizione corporea e misurazione della densità minerale ossea lombare) con DEXA
Lasso di tempo: 48 settimane
Misurazione al basale ea 48 settimane. DEXA Scan (Dual X-ray Absorptiometry) per misurare la salute delle ossa
48 settimane
Variazione dei marcatori della velocità di filtrazione della funzione renale - eGFR - velocità stimata) e della funzione tubulare renale
Lasso di tempo: 48 settimane
Definita da clearance della creatinina, velocità di filtrazione glomerulare - eGFR - e funzione tubulare renale alla settimana 48 (velocità di filtrazione - eGFR - velocità stimata) e funzione tubulare renale a 48 settimane
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità e progressione clinica
Lasso di tempo: 48 settimane
Definito da malattie diagnostiche da AIDS o morte
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Mallolas, Hospital Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi