Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet av olika antiretrovirala behandlingar hos HIV-naiva patienter

29 juni 2016 uppdaterad av: Juan A. Arnaiz

Kostnadseffektivitet av olika antiretrovirala behandlingar hos HIV-naiva patienter. Randomiserad klinisk, ej maskerad, försök som jämför DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV eller EVG COBI FTC TDF (Stribild) i 48 veckor

Huvudsyftet med denna studie är att veta effektiviteten (kostnadseffektiviteten) vid 48 veckor efter påbörjad antiretroviral behandling. tre behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundära mål:

  • patienter med virologiskt svarsförhållande efter 48 veckor (mindre än 50 viral plasmamängd)
  • Förändring i antalet CD4-celler vid 48 veckor
  • Förändring i kroppssammansättning och mineraldensitetsmätning av ben (kropp och ländrygg) med DEXA (benmineraldensitetsskanning) vid 48 veckor
  • Förändring i markörer för njurfunktion (kreatininclearance, glomerulär filtrationshastighet - eGFR - uppskattad hastighet) och njurtubulär funktion efter 48 veckor
  • Mortalitetshastighet och klinisk progression vid 48 veckor
  • allmän tolerabilitet och säkerhet: biverkningar (AA) och allvarlig AA-beskrivning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1-negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • 2- stabil HIV-1-infektion kliniskt och inte ta antiretroviral behandling
  • 3- virusmängd HIV <100 000 kopior
  • 4- CD4-celler >100 celler/mm3
  • 5- Glomerulär filtrering >70 mlmin
  • 6- har en negativ HLA B5701
  • 7-.patienter bör ha gett informerat skriftligt samtycke
  • 8- enligt utredarens uppfattning kunna följa utformningen av Protokollbesöken

Exklusions kriterier:

  • 1-. Patienter som hade virologisk svikt med någon antiretroviral behandling
  • 2- bevis på tidigare mutationer av studieläkemedlen
  • 3- användning av någon antiretroviral behandling under de 6 månaderna innan studien påbörjades
  • 4- kontraindikation för läkemedelsstudien
  • 5- alla villkor som inte gör det möjligt att säkerställa korrekt överensstämmelse med studien
  • 6- okontrollerad tidigare psykiatrisk sjukdom
  • 7- Aktuellt eller aktivt beroende eller alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabin, 245 tenofovirdisoproxil. 1 återvunnen tablett en gång om dagen (en dag)
Läkemedel: elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir
1 återvunnen tablett en gång per dag ● Ange total dos (antal och enhet): 150 mg de elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin, 245 mg tenofovirdisoprox milligram(er)
Andra namn:
  • Stribild
Aktiv komparator: darunavir+ritonavir+lamivudin
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 återvunnen tablett en gång om dagen Ritonavir 100 mg(Norvir® ) 1 återvunnen tablett en gång om dagen lamivudin300 mg (Epivir®) 1 återvunnen tablett en gång om dagen
Läkemedel: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 återvunnen tablett 800 mg en gång om dagen
Andra namn:
  • prezista
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg återvunnen tablett en gång om dagen
Andra namn:
  • Norvir
Läkemedel: Lamivudin
lamivudin 300mg (Epivir) 1 återvunnen tablett
Andra namn:
  • Epivir
Aktiv komparator: abakavir/lamivudin+rilpivirin
Abacavir 600 mg +lamivudin 300mg (Kivexa®) 1 tablett en gång om dagen rilpivirin (Edurant®) 1 återvunnen tablett 25 mg. en gång om dagen
Läkemedel: abakavir/lamivudin
Abacavir 600 mg/lamivudin 300 mg återvunnen tablett en gång om dagen
Andra namn:
  • Kivexa
Läkemedel: rilpivirin
rilpivirin (Edurant®) 1 återvunnen tablett 25 mg. en gång om dagen
Andra namn:
  • Edurant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet (kostnadseffektivitet)
Tidsram: 48 veckors inledande antiretroviral behandling
Effektivitet av antiretroviral behandling definieras av antalet patienter med <37 kopior/ml virusmängd vid 48 veckor och behandlingskostnaden definierad av summan av kostnaden för den antiretrovirala behandlingen och alla dess konsekvenser (biverkningar, förändringar i mönsterstudier av antiretroviral resistens i fall av att vara nödvändiga, sjukskrivningsdagar av patienten och sjukhusinläggningsdagar) som inträffar under de 48 veckorna. Priset för den antiretrovirala behandlingen kommer att definieras av det spanska officiella priset.
48 veckors inledande antiretroviral behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet CD4-celler
Tidsram: 48 veckor
Förändring i antalet CD4-celler vid 48 veckor
48 veckor
antal patienter med virologiskt svarsförhållande kopior ml plasma viral belastning)
Tidsram: 48 veckor
mindre än 37 kopior/ml i plasmavirusmängd
48 veckor
Förändring i kroppssammansättning och mineraldensitet ben lumbal) mätning med DEXA
Tidsram: 48 veckor
Mätning baslinje och vid 48 veckor. DEXA Scan (Dual X-ray Absorptiometry) för att mäta benhälsa
48 veckor
Förändring i markörer för njurfunktionsfiltreringshastighet - eGFR - uppskattad hastighet) och njurtubulär funktion
Tidsram: 48 veckor
Definieras av kreatininclearance, glomerulär filtrationshastighet - eGFR - och njurtubulär funktion vid vecka 48 filtrationshastighet - eGFR - uppskattad hastighet) och renal tubulär funktion vid 48 veckor
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet och klinisk progression
Tidsram: 48 veckor
Definieras av diagnostiska AIDS-sjukdomar eller dödsfall
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Utredare

  • Huvudutredare: Mallolas, Hospital Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientefterlevnad

Kliniska prövningar på elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera