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Custo-efetividade de diferentes tratamentos antirretrovirais em pacientes virgens de HIV

25 de julho de 2025 atualizado por: Juan A. Arnaiz

Custo-efetividade de Diferentes Tratamentos Antirretrovirais em Pacientes HIV Naive. Teste clínico randomizado, não mascarado, comparando DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV ou EVG COBI FTC TDF (Stribild) por 48 semanas

O principal objetivo deste estudo é conhecer a eficiência (custo-efetividade) às 48 semanas do início do tratamento antirretroviral. três estratégias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos secundários:

  • pacientes com taxa de resposta virológica em 48 semanas (menos de 50 carga viral plasmática)
  • Alteração no número de células CD4 em 48 semanas
  • Alteração na composição corporal e medição da densidade mineral óssea (corporal e lombar) com DEXA (cintilografia de densidade mineral óssea) em 48 semanas
  • Alteração nos marcadores de função renal (depuração de creatinina, taxa de filtração glomerular - eGFR - taxa estimada) e função tubular renal em 48 semanas
  • Taxa de mortalidade e progressão clínica em 48 semanas
  • tolerabilidade geral e segurança: descrição de eventos adversos (AA) e AA grave

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil
  • 2- infecção pelo HIV-1 estável clinicamente e não fazer terapia antirretroviral
  • 3- carga viral HIV <100.000 cópias
  • 4- Células CD4 >100 cels/mm3
  • 5- Filtração glomerular >70mlmin
  • 6- ter um HLA B5701 negativo
  • 7-.pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito
  • 8- na opinião do investigador, ser capaz de seguir o desenho das visitas do Protocolo

Critério de exclusão:

  • 1-. Pacientes que tiveram falha virológica com qualquer terapia antirretroviral
  • 2- evidência de mutações anteriores dos medicamentos do estudo
  • 3- uso de qualquer tratamento antirretroviral nos 6 meses anteriores ao ingresso no estudo
  • 4- contra-indicação ao estudo medicamentoso
  • 5- qualquer condição que não permita garantir a correta adesão ao estudo
  • 6- doença psiquiátrica anterior não controlada
  • 7- Vício ou alcoolismo atual ou ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistate, 200 emtricitabina, 245 tenofovir disoproxil. 1 comprimido recuperado uma vez por dia (em um dia)
Medicamento: elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir
1 comprimido recuperado uma vez Por dia ● Especifique a dose total (número e unidade): 150 mg de elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabina , 245 mg tenofovir disoprox miligrama(s)
Outros nomes:
  • Stribild
Comparador Ativo: darunavir+ritonavir+lamivudina
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 comprimido recuperado uma vez ao dia Ritonavir 100 mg (Norvir® ) 1 comprimido recuperado uma vez ao dia lamivudina 300 mg (Epivir®) 1 comprimido recuperado uma vez ao dia
Medicamento: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 comprimido recuperado 800 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • prezista
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir 100 mg comprimido recuperado uma vez por dia
Outros nomes:
  • Norvir
Medicamento: Lamivudina
lamivudina 300mg (Epivir) 1 comprimido recuperado
Outros nomes:
  • Epivir
Comparador Ativo: abacavir/lamivudina+rilpivirina
Abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (Kivexa®) 1 comprimido uma vez ao dia rilpivirina (Edurant®) 1 comprimido recuperado 25 mg. uma vez por dia
Medicamento: abacavir/lamivudina
Abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg comprimido recuperado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Kivexa
Medicamento: rilpivirina
rilpivirina (Edurant®) 1 comprimido recuperado 25 mg. uma vez por dia
Outros nomes:
  • Edurant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficiência (custo-eficácia)
Prazo: 48 semanas após o início do tratamento antirretroviral
Efetividade do tratamento antirretroviral definida pelo número de pacientes com carga viral <37 cópias/ml em 48 semanas e custo do tratamento definido pela soma do custo do tratamento antirretroviral e todas as suas consequências (efeitos adversos, mudanças no padrão de estudo da resistência antirretroviral no caso de ser necessário, dias de baixa do paciente e dias de internação) que ocorrem nas 48 semanas. O preço do tratamento antirretroviral será definido pelo preço oficial espanhol.
48 semanas após o início do tratamento antirretroviral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de células CD4
Prazo: 48 semanas
Alteração no número de células CD4 em 48 semanas
48 semanas
número de pacientes com taxa de resposta virológica cópias mL de carga viral plasmática)
Prazo: 48 semanas
menos de 37 cópias/mL na carga viral plasmática
48 semanas
Mudança na composição corporal e medição da densidade mineral óssea lombar) com DEXA
Prazo: 48 semanas
Medição inicial e em 48 semanas. Varredura DEXA (absorciometria de raios-X duplos) para medir a saúde óssea
48 semanas
Alteração nos marcadores da taxa de filtração da função renal - eGFR - taxa estimada) e função tubular renal
Prazo: 48 semanas
Definido pela depuração da creatinina, taxa de filtração glomerular - eGFR - e função tubular renal na semana 48 taxa de filtração - eGFR - taxa estimada) e função tubular renal na semana 48
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade e progressão clínica
Prazo: 48 semanas
Definido pelo diagnóstico de AIDS ou morte
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juan A. Arnaiz

Investigadores

  • Investigador principal: Mallolas, Hospital Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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