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Rentabilidad de diferentes tratamientos antirretrovirales en pacientes sin VIH

25 de julio de 2025 actualizado por: Juan A. Arnaiz

Rentabilidad de diferentes tratamientos antirretrovirales en pacientes sin VIH. Ensayo clínico aleatorizado, no enmascarado, que compara DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV o EVG COBI FTC TDF (Stribild) durante 48 semanas

El objetivo principal de este estudio es conocer la eficacia (coste-efectividad) a las 48 semanas de iniciado el tratamiento antirretroviral. tres estrategias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos secundarios:

  • pacientes con índice de respuesta virológica a las 48 semanas (carga viral plasmática inferior a 50)
  • Cambio en el número de células CD4 a las 48 semanas
  • Cambio en la composición corporal y medición de la densidad mineral ósea (corporal y lumbar) con DEXA (escáner de densidad mineral ósea) a las 48 semanas
  • Cambio en marcadores de función renal (aclaramiento de creatinina, tasa de filtración glomerular - eGFR - tasa estimada) y función tubular renal a las 48 semanas
  • Tasa de mortalidad y progresión clínica a las 48 semanas
  • tolerabilidad general y seguridad: descripción de eventos adversos (AA) y AA graves

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Josep Mallolas Masferrer
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  • 2- infección por VIH-1 estable clínicamente y no toma terapia antirretroviral
  • 3- carga viral VIH <100.000 copias
  • 4- células CD4 >100 cels/mm3
  • 5- Filtrado glomerular >70mlmin
  • 6- tener un HLA B5701 negativo
  • 7-.los pacientes deberían haber dado su consentimiento informado por escrito
  • 8- a juicio del investigador, ser capaz de seguir el diseño de las visitas del Protocolo

Criterio de exclusión:

  • 1-. Pacientes que tuvieron falla virológica con cualquier terapia antirretroviral
  • 2- evidencia de mutaciones previas de los fármacos del estudio
  • 3- uso de cualquier tratamiento antirretroviral en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • 4- contraindicación para el estudio de drogas
  • 5- cualquier condición que no permita asegurar el correcto cumplimiento del estudio
  • 6- enfermedad psiquiátrica previa no controlada
  • 7- Adicción o alcoholismo actual o activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir
EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild®) 150 elvitegravir, 150 cobicistat, 200 emtricitabina, 245 tenofovir disoproxilo. 1 comprimido recuperado una vez al día (al día)
Droga: elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir
1 comprimido recuperado una vez Al día ● Especificar dosis total (número y unidad): 150 mg de elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabina, 245 mg tenofovir disoprox miligramo(s)
Otros nombres:
  • Stribild
Comparador activo: darunavir+ritonavir+lamivudina
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 comprimido recuperado una vez al día Ritonavir 100 mg (Norvir®) 1 comprimido recuperado una vez al día lamivudina 300 mg (Epivir®) 1 comprimido recuperado una vez al día
Droga: Darunavir
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 comprimido recuperado 800 mg una vez al día
Otros nombres:
  • prezista
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg comprimido recuperado una vez al día
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Lamivudina
lamivudina 300mg (Epivir) 1 comprimido recuperado
Otros nombres:
  • Epivir
Comparador activo: abacavir/lamivudina+rilpivirina
Abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg (Kivexa®) 1 comprimido una vez al día rilpivirina (Edurant®) 1 comprimido recuperado 25 mg. una vez al día
Droga: abacavir/lamivudina
Comprimido recuperado de abacavir 600 mg/lamivudina 300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Kivexa
Droga: rilpivirina
rilpivirina (Edurant®) 1 comprimido recuperado 25 mg. una vez al día
Otros nombres:
  • Edurante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficiencia (rentabilidad)
Periodo de tiempo: 48 semanas de inicio tratamiento antirretroviral
Eficacia del tratamiento antirretroviral definida por el número de pacientes con carga viral <37 copias/ml a las 48 semanas y coste del tratamiento definido por la suma del coste del tratamiento antirretroviral y todas sus consecuencias (efectos adversos, cambios de patrón estudio de resistencia antirretroviral en caso de de ser necesario, días de baja por enfermedad del paciente y días de ingreso hospitalario) que se produzcan en las 48 semanas. El precio del tratamiento antirretroviral vendrá definido por precio oficial español.
48 semanas de inicio tratamiento antirretroviral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de células CD4
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambio en el número de células CD4 a las 48 semanas
48 semanas
número de pacientes con respuesta virológica cociente copias mL carga viral plasmática)
Periodo de tiempo: 48 semanas
menos de 37 copias/ml en carga viral plasmática
48 semanas
Cambio en la composición corporal y medición de densidad mineral ósea lumbar) con DEXA
Periodo de tiempo: 48 semanas
Medición basal ya las 48 semanas. DEXA Scan (absorciometría dual de rayos X) para medir la salud ósea
48 semanas
Cambio en marcadores de función renal tasa de filtración - eGFR - tasa estimada) y función tubular renal
Periodo de tiempo: 48 semanas
Definido por el aclaramiento de creatinina, la tasa de filtración glomerular -eGFR- y la función tubular renal en la semana 48 tasa de filtración -eGFR -tasa estimada) y la función tubular renal a las 48 semanas
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad y progresión clínica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Definido por enfermedades diagnósticas de SIDA o muerte
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juan A. Arnaiz

Investigadores

  • Investigador principal: Mallolas, Hospital Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir

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