Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность различных антиретровирусных препаратов у пациентов, ранее не инфицированных ВИЧ

25 июля 2025 г. обновлено: Juan A. Arnaiz

Экономическая эффективность различных антиретровирусных препаратов у пациентов, ранее не инфицированных ВИЧ. Рандомизированное клиническое, незамаскированное исследование, сравнивающее DRVr3TC, ABC3TC (Kivexa) RPV или EVG COBI FTC TDF (Stribild) в течение 48 недель

Основная цель этого исследования — узнать эффективность (экономическую эффективность) через 48 недель после начала антиретровирусного лечения. три стратегии лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенные цели:

  • пациенты с коэффициентом вирусологического ответа через 48 недель (менее 50 вирусной нагрузки в плазме)
  • Изменение числа клеток CD4 в 48 недель
  • Изменение состава тела и измерение минеральной плотности костей (тело и поясница) с помощью DEXA (сканирование минеральной плотности костей) через 48 недель
  • Изменение маркеров почечной функции (клиренс креатинина, скорость клубочковой фильтрации - рСКФ - расчетная скорость) и функции почечных канальцев через 48 недель
  • Уровень смертности и клиническое прогрессирование через 48 недель
  • общая переносимость и безопасность: описание нежелательных явлений (AA) и серьезного AA

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Josep Mallolas Masferrer
        • Контакт:
          • Joan Albert Arnaiz, MD
          • Номер телефона: 3898 932275400
          • Электронная почта: jaarnaiz@clinic.ub.es
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1-отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • 2- стабильная ВИЧ-1 инфекция клинически и не принимающая антиретровирусную терапию
  • 3- вирусная нагрузка ВИЧ <100 000 копий
  • 4- клетки CD4 >100 клеток/мм3
  • 5- Клубочковая фильтрация> 70 мл мин
  • 6- имеют отрицательный HLA B5701
  • 7-.пациенты должны были дать информированное письменное согласие
  • 8- по мнению следователя, уметь следить за оформлением протокола посещения

Критерий исключения:

  • 1-. Пациенты с вирусологической неудачей любой антиретровирусной терапии
  • 2- доказательства предшествующих мутаций исследуемых препаратов
  • 3- использование любого антиретровирусного лечения в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • 4- противопоказание к исследованию наркотиков
  • 5- любое условие, не позволяющее обеспечить правильное соблюдение режима исследования
  • 6- неконтролируемое предшествующее психическое заболевание
  • 7- Текущая или активная зависимость или алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир
EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild®) 150 элвитегравир, 150 кобицистат, 200 эмтрицитабин, 245 тенофовир дизопроксил. 1 восстановленная таблетка один раз в день (через день)
Лекарство: элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир
1 восстановленная таблетка один раз в день ● Укажите общую дозу (количество и единицу измерения): 150 мг де элвитегравира, 150 мг кобицистата, 200 мг эмтрицитабина, 245 мг тенофовира дизопрокса миллиграмм(ов)
Другие имена:
  • Стрибилд
Активный компаратор: дарунавир+ритонавир+ламивудин
Дарунавир 800 мг (Презиста®) 1 восстановленная таблетка один раз в день Ритонавир 100 мг (Норвир®) 1 восстановленная таблетка один раз в день ламивудин 300 мг (Эпивир®) 1 восстановленная таблетка один раз в день
Лекарство: Дарунавир
Дарунавир 800 мг (Презиста®) 1 восстановленная таблетка 800 мг один раз в день
Другие имена:
  • презиста
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир 100 мг восстановленная таблетка один раз в день
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Ламивудин
ламивудин 300 мг (эпивир) 1 восстановленная таблетка
Другие имена:
  • Эпивир
Активный компаратор: абакавир/ламивудин+рилпивирин
Абакавир 600 мг +ламивудин 300 мг (Кивекса®) 1 таблетка один раз в день рилпивирин (Эдурант®) 1 восстановленная таблетка 25 мг. один раз в день
Лекарство: абакавир/ламивудин
Абакавир 600 мг/ламивудин 300 мг восстановленная таблетка один раз в день
Другие имена:
  • Кивекса
Лекарство: рилпивирин
рилпивирин (Эдурант®) 1 восстановленная таблетка 25 мг. один раз в день
Другие имена:
  • Эдурант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность (экономичность)
Временное ограничение: 48 недель от начала антиретровирусного лечения
Эффективность антиретровирусного лечения определяется количеством пациентов с вирусной нагрузкой <37 копий/мл на 48-й неделе, а стоимость лечения определяется суммой затрат на антиретровирусное лечение и всех его последствий (неблагоприятные эффекты, изменение картины, исследование антиретровирусной резистентности в случае в случае необходимости, дни отпуска пациента по болезни и дни госпитализации), которые приходятся на 48 недель. Цена на антиретровирусное лечение будет определяться официальной ценой в Испании.
48 недель от начала антиретровирусного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества клеток CD4
Временное ограничение: 48 недель
Изменение числа клеток CD4 в 48 недель
48 недель
количество пациентов с вирусологическим ответом отношение копий мл плазмы вирусной нагрузки)
Временное ограничение: 48 недель
менее 37 копий/мл в плазменной вирусной нагрузке
48 недель
Изменение состава тела и измерение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника с помощью DEXA
Временное ограничение: 48 недель
Измерение исходного уровня и в 48 недель. DEXA-сканирование (двойная рентгеновская абсорбциометрия) для измерения состояния костей
48 недель
Изменение маркеров почечной функции (скорость фильтрации - рСКФ - расчетная скорость) и функции почечных канальцев
Временное ограничение: 48 недель
Определяется по клиренсу креатинина, скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) и функции почечных канальцев на 48-й неделе, скорости фильтрации (рСКФ) и функции почечных канальцев на 48-й неделе.
48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность и клиническое прогрессирование
Временное ограничение: 48 недель
Определяется диагностикой СПИДа или смерти
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan A. Arnaiz

Следователи

  • Главный следователь: Mallolas, Hospital Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соблюдение пациентом

Клинические исследования элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться