Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten antiretroviraalisten hoitojen kustannustehokkuus potilailla, joilla ei ole HIV

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Juan A. Arnaiz

Erilaisten antiretroviraalisten hoitojen kustannustehokkuus potilailla, joilla ei ole HIV. Satunnaistettu kliininen, peittämätön, DRVr3TC:n, ABC3TC:n (Kivexa) RPV:n tai EVG COBI FTC TDF:n (Stribild) vertailu 48 viikon ajan

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tietää tehokkuus (kustannustehokkuus) 48 viikon kuluttua antiretroviraalisen hoidon aloittamisesta. kolme hoitostrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet:

  • potilaat, joilla on virologinen vastesuhde 48 viikon kohdalla (alle 50 plasman viruskuorma)
  • Muutos CD4-solujen lukumäärässä 48 viikon kohdalla
  • Muutos kehon koostumuksessa ja mineraalitiheyden luun (vartalo ja lanne) mittaus DEXA:lla (luun mineraalitiheysskannaus) 48 viikon kohdalla
  • Muutos munuaisten toiminnan markkereissa (kreatiniinipuhdistuma, glomerulusten suodatusnopeus – eGFR – arvioitu nopeus) ja munuaisten tubulustoiminnassa 48 viikon kohdalla
  • Kuolleisuus ja kliininen eteneminen 48 viikon kohdalla
  • yleinen siedettävyys ja turvallisuus: haittatapahtumat (AA) ja vakava AA:n kuvaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Josep Mallolas Masferrer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • 2 - kliinisesti stabiili HIV-1-infektio eikä saa antiretroviraalista hoitoa
  • 3 - viruskuorma HIV <100 000 kopiota
  • 4- CD4-solut > 100 cels/mm3
  • 5- Glomerulaarinen suodatus >70 mlmin
  • 6- on negatiivinen HLA B5701
  • 7-.potilaiden olisi pitänyt antaa tietoinen kirjallinen suostumus
  • 8- tutkijan mielestä pystyä seuraamaan pöytäkirjavierailujen suunnittelua

Poissulkemiskriteerit:

  • 1-. Potilaat, joilla oli virologinen epäonnistuminen minkään antiretroviraalisen hoidon yhteydessä
  • 2 - todisteet tutkimuslääkkeiden aiemmista mutaatioista
  • 3- minkä tahansa antiretroviraalisen hoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen aloittamista
  • 4- vasta-aihe lääketutkimukselle
  • 5- mikä tahansa ehto, joka ei salli tutkimuksen oikeaa noudattamista
  • 6- hallitsematon aiempi psykiatrinen sairaus
  • 7- Nykyinen tai aktiivinen riippuvuus tai alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiri
EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild®) 150 ug elvitegraviiria, 150 ug kobisistaattia, 200 emtrisitabiinia, 245 ug tenofoviiridisoproksiilia. 1 talteen otettu tabletti kerran päivässä (päivänä)
Lääke: elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiri
1 talteen otettu tabletti kerran päivässä ● Määritä kokonaisannos (lukumäärä ja yksikkö): 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia, 245 mg tenofoviiridisoproksimilligrammaa
Muut nimet:
  • Stribild
Active Comparator: darunaviiri+ritonaviiri+lamivudiini
Darunavir 800 mg (Prezista®) 1 talteen otettu tabletti kerran vuorokaudessa Ritonavir 100 mg(Norvir® ) 1 talteen otettu tabletti kerran vuorokaudessa lamivudiini 300 mg (Epivir®) 1 talteen otettu tabletti kerran päivässä
Lääke: Darunavir
Darunaviiri 800 mg (Prezista®) 1 talteen otettu 800 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • prezista
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg talteen otettu tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Lamivudiini
lamivudiini 300 mg (Epivir) 1 talteen otettu tabletti
Muut nimet:
  • Epivir
Active Comparator: abakaviiri/lamivudiini+rilpiviriini
Abakaviiri 600 mg + lamivudiini 300 mg (Kivexa®) 1 tabletti kerran vuorokaudessa rilpiviriini (Edurant®) 1 talteen otettu tabletti 25 mg. kerran päivässä
Lääke: abakaviiri/lamivudiini
Abakaviiri 600 mg / lamivudiini 300 mg talteen otettu tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Kivexa
Lääke: rilpiviriini
rilpiviriini (Edurant®) 1 talteen otettu tabletti 25 mg. kerran päivässä
Muut nimet:
  • Edurant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: 48 viikkoa antiretroviraalisen hoidon aloittamisesta
Antiretroviraalisen hoidon tehokkuus määritellään potilaiden lukumäärällä, joilla on <37 kopiota/ml viruskuormitus 48 viikon kohdalla, ja hoitokustannus, joka määritellään antiretroviraalisen hoidon kustannusten ja kaikkien sen seurausten summana (haittavaikutukset, kuvion muutokset antiretroviraalisen resistenssin tutkimus). potilaan sairauslomapäiviä ja sairaalahoitopäiviä), jotka tapahtuvat 48 viikon aikana. Antiretroviraalisen hoidon hinta määräytyy Espanjan virallisen hinnan mukaan.
48 viikkoa antiretroviraalisen hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CD4-solujen määrässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos CD4-solujen lukumäärässä 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
potilaiden lukumäärä, joilla on virologinen vastesuhde, kopiot ml plasman viruskuormaa)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
alle 37 kopiota/ml plasman viruskuormassa
48 viikkoa
Muutos kehon koostumuksessa ja mineraalitiheyden luun lannerangan mittaus DEXA:lla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mittauksen lähtötaso ja 48 viikon kohdalla. DEXA-skannaus (kaksoisröntgenabsorptiometria) luuston terveyden mittaamiseen
48 viikkoa
Muutos munuaisten toiminnan suodatusnopeuden - eGFR - arvioitu nopeus) ja munuaisten tubulustoiminnan markkereissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Määrittyy kreatiniinipuhdistuman, glomerulusten suodatusnopeuden - eGFR - ja munuaistiehyiden toiminnan perusteella viikolla 48 suodatusnopeudella - eGFR - arvioitu nopeus) ja munuaisten tubulustoiminnan 48 viikolla
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus ja kliininen eteneminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Määrittelee diagnostiset AIDS-taudit tai kuolema
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan A. Arnaiz

Tutkijat

  • Päätutkija: Mallolas, Hospital Clínic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cost-Effect-Clinic
  • 2014-004820-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan noudattaminen

Kliiniset tutkimukset elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa