一次性负压伤口治疗系统与传统负压伤口治疗系统 (tNPWT) (NPWT)
2020年4月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一次性负压伤口治疗系统 (PICO) 与传统负压伤口治疗系统 (tNPWT) 治疗下肢溃疡的前瞻性、随机、有效性比较研究
本研究的目的是比较两种 NPWT 系统的临床疗效；传统的负压伤口治疗（tNPWT）系统和一次性使用的负压伤口治疗（PICO）系统。
研究概览
详细说明
两种类型的 NPWT 系统包括 tNPWT 系统，该系统已成功完成与 CMS 的编码验证请求并具有以下功能（例如，负压范围、连接管、罐、泡沫或纱布填充物，并批准用于家庭使用），和便携式、无罐、电池供电的一次性 PICO 系统，以查看两种设备的临床疗效是否存在任何观察到的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8R 2R3
- The Mayer Institute
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Quebec
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Boucherville、Quebec、加拿大、J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
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California
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Carlsbad、California、美国、92009
- ILD Consulting, Inc.
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Fresno、California、美国、93720
- Valley Foot & Ankle Specialty Providers
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Martinez、California、美国、94553
- The Sun Healthcare & Surgery Group
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clincial Research
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- NW University Feinberg School of Medicine
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North Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin University of Med & Science
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Advanced Foot & Ankle
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Center for Advanced Wound Care
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Acclaim Bone & Joint
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McAllen、Texas、美国、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24013
- Carilion Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 年龄 ≥ 18 岁且不分性别
- 愿意遵守协议说明，包括允许所有研究评估
- 在膝盖和脚踝之间（在踝骨处或上方）有静脉性腿部溃疡 (VLU)，表面积 ≥ 2.0 cm2 且 ≤ 36.0 cm2
- 目标溃疡持续时间≥ 4 周但≤ 104 周（24 个月）
- 糖尿病足溃疡 (DFU) 存在于足底或足背表面的任何部位，表面积 ≥ 0.5 cm2 且 ≤ 10.0 cm2
- 目标溃疡涉及全层皮肤缺损，但没有暴露肌腱、肌肉或骨骼
- 目标溃疡持续时间≥ 4 周但≤ 52 周（12 个月）
- 可接受的健康和营养状况
排除标准
- 根据研究者的判断，在筛选后三十 (30) 天内或研究期间用另一种研究药物治疗被认为是高度渗出的溃疡。
- 当前未接受治疗的目标伤口位置的骨髓炎诊断[允许记录已解决的骨髓炎病史]。
- 患有 VLU 的受试者：拒绝或不能耐受加压治疗。
- 目标溃疡感染的临床证据
- 目前使用细胞毒性药物进行全身治疗。
- 当前使用慢性（> 10 天）口服皮质类固醇进行治疗。
- 筛选后 7 天内使用 NPWT 装置或高压氧的先前治疗。
- 目标溃疡的恶性肿瘤，或过去 5 年的癌症病史（宫颈原位癌或经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮克系统
伤口表面负压伤口治疗 (NPWT) 80mmHg（标称）+/- 20 mmHg
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伤口表面负压伤口治疗 (NPWT) 80mmHg（标称）+/- 20 mmHg
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有源比较器：tNPWT系统
传统 NPWT (tNPWT) 从 -25 mmHg 到 -200 mmHg；低、中、高强度设置；连续或间歇的输送方式。
压力、强度和输送设置将由研究者在每次研究治疗访视时自行决定。
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NPWT 从 -25 mmHg 到 -200 mmHg；低、中、高强度设置；连续或间歇的输送方式。
压力、强度和输送设置将由研究者在每次研究治疗访视时自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗期结束时溃疡面积的变化
大体时间：通过 12 周的基线
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使用 ARANZ Silhouette 伤口成像和测量设备拍摄溃疡面积，以确定清创后溃疡面积的测量值（cm^2 和总百分比 [%]）。
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通过 12 周的基线
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从基线到治疗期结束时溃疡面积的百分比变化
大体时间：通过 12 周的基线
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使用 ARANZ Silhouette 伤口成像和测量设备拍摄溃疡面积，以确定清创后溃疡面积的测量值（cm^2 和总百分比 [%]）。
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通过 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周的治疗期间，使用 PICO 或 tNPWT 治疗后目标溃疡深度从基线的变化
大体时间：通过 12 周的基线
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分析溃疡面积的深度测量值（以毫米 (mm) 为单位）、体积测量值（以立方厘米 (cm^3) 为单位）和百分比变化 (%)，包括治疗术语、基线深度、基线体积、伤口类型、合并部位和伤口持续时间使用 ARANZ Silhouette 伤口成像和测量设备。
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通过 12 周的基线
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在 12 周的治疗期间，使用 PICO 或 tNPWT 治疗后目标溃疡体积从基线的变化
大体时间：通过 12 周的基线
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分析溃疡面积的深度测量值（以毫米 (mm) 为单位）、体积测量值（以立方厘米 (cm^3) 为单位）和百分比变化 (%)，包括治疗术语、基线深度、基线体积、伤口类型、合并部位和伤口持续时间使用 ARANZ Silhouette 伤口成像和测量设备。
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通过 12 周的基线
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在 12 周的治疗期间，使用 PICO 或 tNPWT 治疗后目标溃疡深度和体积相对于基线的百分比变化
大体时间：通过 12 周的基线
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分析溃疡面积的深度测量值（以毫米 (mm) 为单位）、体积测量值（以立方厘米 (cm^3) 为单位）和百分比变化 (%)，包括治疗术语、基线深度、基线体积、伤口类型、合并部位和伤口持续时间使用 ARANZ Silhouette 伤口成像和测量设备。
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通过 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andy Weymann, MD, MBA、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月2日
初级完成 (实际的)
2017年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年11月14日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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