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シングルユースの陰圧閉鎖療法システムと従来の陰圧閉鎖療法システム (tNPWT) の比較 (NPWT)

2020年4月3日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

下肢潰瘍の治療における単回使用の陰圧閉鎖療法システム (PICO) と従来の陰圧閉鎖療法システム (tNPWT) の前向き無作為比較有効性研究

この研究の目的は、2 種類の NPWT システムの臨床効果を比較することです。従来の陰圧閉鎖療法（tNPWT）システムと使い捨ての陰圧閉鎖療法（PICO）システムです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 種類の NPWT システムには、CMS でコーディング検証要求を正常に完了した tNPWT システムが含まれ、次の機能 (たとえば、負圧の範囲、接続チューブ、キャニスター、フォームまたはガーゼ フィラー、および家庭での使用が承認されている) があります。携帯型、キャニスターレス、電池式、使い捨ての PICO システムを使用して、2 つのデバイスの臨床効果に関して観察された違いがあるかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Carilion Clinic
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville、Quebec、カナダ、J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する
  • 18歳以上で男女問わず
  • -すべての研究評価を許可するなど、プロトコルの指示を喜んで遵守します
  • -膝と足首の間（くるぶしの上または上）に静脈性下肢潰瘍（VLU）があり、表面積が2.0cm2以上36.0cm2以下
  • 目標潰瘍期間が 4 週間以上 104 週間以下 (24 か月)
  • 糖尿病性足潰瘍（DFU）が足底または足の背側表面のいずれかの部分に存在し、表面積が 0.5 cm2 以上 10.0 cm2 以下である
  • 標的潰瘍は全層の皮膚の喪失を伴いますが、腱、筋肉、または骨の露出はありません
  • 目標潰瘍の持続期間が 4 週間以上 52 週間以下 (12 か月)
  • 許容できる健康状態と栄養状態

除外基準

  • -スクリーニングから30日以内、または研究中の別の治験薬による治療 研究者の裁量により、非常に滲出していると見なされる潰瘍。
  • -現在治療を受けていない標的創傷部位での骨髄炎の現在の診断[回復した骨髄炎の記録された履歴は許可されます]。
  • VLU患者：圧迫療法の拒否または耐えられない。
  • 標的潰瘍感染の臨床的証拠
  • 細胞毒性薬による現在の全身療法。
  • -慢性（> 10日）の経口コルチコステロイドによる現在の治療。
  • -スクリーニングから7日以内のNPWTデバイスまたは高圧酸素による以前の治療。
  • -標的潰瘍の悪性腫瘍、または過去5年間のがんの病歴（子宮頸部の上皮内がんまたは適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピコシステム
80mmHg (公称) +/- 20 mmHg で創傷面に負圧創傷療法 (NPWT)
デバイス：ピコシステム
80mmHg (公称) +/- 20 mmHg で創傷面に負圧創傷療法 (NPWT)
アクティブコンパレータ：tNPWTシステム
-25 mmHg から -200 mmHg までの従来の NPWT (tNPWT)。低、中、高のいずれかの強度設定。連続的または断続的な配信モード。 圧力、強度、および送達の設定は、各研究治療の訪問時に治験責任医師の裁量に委ねられます。
デバイス：tNPWTシステム
-25 mmHg から -200 mmHg までの NPWT。低、中、高のいずれかの強度設定。連続的または断続的な配信モード。 圧力、強度、および送達の設定は、各研究治療の訪問時に治験責任医師の裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療期間終了までの潰瘍面積の変化
時間枠：12週間までのベースライン
デブリードマン後の潰瘍領域の測定値 (cm^2 および総パーセンテージ [%]) を決定するために、ARANZ Silhouette 創傷イメージングおよび測定装置を使用して、潰瘍領域の写真を撮りました。
12週間までのベースライン
ベースラインから治療期間終了までの潰瘍面積の変化率
時間枠：12週間までのベースライン
潰瘍領域は、ARANZ Silhouette 創傷イメージングおよび測定装置を使用して、デブリドマン後の潰瘍領域 (cm^2 および総パーセンテージ [%]) の測定値を決定するために写真撮影されました。
12週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICOまたはtNPWTによる治療後の12週間の治療期間におけるベースラインからの標的潰瘍深さの変化
時間枠：12週間までのベースライン
潰瘍領域は、ミリメートル (mm) での深さの測定、立方センチメートル (cm^3) での体積の測定、および治療、ベースラインの深さ、ベースラインの体積、創傷の種類、プールされた部位、および創傷の期間に関する用語を含む変化率 (%) について分析されました。 ARANZ Silhouette 創傷イメージングおよび測定装置を使用します。
12週間までのベースライン
PICO または tNPWT による治療後の 12 週間の治療期間におけるベースラインからの標的潰瘍容積の変化
時間枠：12週間までのベースライン
潰瘍領域は、ミリメートル (mm) での深さの測定、立方センチメートル (cm^3) での体積の測定、および治療、ベースラインの深さ、ベースラインの体積、創傷の種類、プールされた部位、および創傷の期間に関する用語を含む変化率 (%) について分析されました。 ARANZ Silhouette 創傷イメージングおよび測定装置を使用します。
12週間までのベースライン
PICO または tNPWT のいずれかによる治療後の、12 週間の治療期間におけるベースラインからの標的潰瘍の深さと体積の変化率
時間枠：12週間までのベースライン
潰瘍領域は、ミリメートル (mm) での深さの測定、立方センチメートル (cm^3) での体積の測定、および治療、ベースラインの深さ、ベースラインの体積、創傷の種類、プールされた部位、および創傷の期間に関する用語を含む変化率 (%) について分析されました。 ARANZ Silhouette 創傷イメージングおよび測定装置を使用します。
12週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Andy Weymann, MD, MBA、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月2日

一次修了 (実際)

2017年11月14日

研究の完了 (実際)

2017年11月14日

試験登録日

最初に提出

2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE-052PIC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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