일회용 음압 상처 치료 시스템 대 전통적인 음압 상처 치료 시스템(tNPWT) (NPWT)
2020년 4월 3일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
하지 궤양 치료에서 단일 사용, 음압 상처 치료 시스템(PICO) 대 전통적인 음압 상처 치료 시스템(tNPWT)의 전향적, 무작위, 비교 효과 연구
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 NPWT 시스템의 임상적 효능을 비교하는 것입니다. 전통적인 음압 상처 치료(tNPWT) 시스템과 일회용 음압 상처 치료(PICO) 시스템.
연구 개요
상세 설명
두 가지 유형의 NPWT 시스템에는 CMS로 코딩 검증 요청을 성공적으로 완료하고 다음 기능을 갖춘 tNPWT 시스템이 포함됩니다(예: 다양한 음압, 연결 튜브, 캐니스터, 폼 또는 거즈 필러 및 가정용으로 승인됨). 두 장치의 임상적 효능과 관련하여 관찰된 차이가 있는지 확인하기 위한 휴대용, 캐니스터리스, 배터리 작동식, 일회용 PICO 시스템.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92009
- ILD Consulting, Inc.
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Foot & Ankle Specialty Providers
-
Martinez, California, 미국, 94553
- The Sun Healthcare & Surgery Group
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clincial Research
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- NW University Feinberg School of Medicine
-
North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin University of Med & Science
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Advanced Foot & Ankle
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Acclaim Bone & Joint
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, 캐나다, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 연령 ≥ 18세 및 성별 불문
- 모든 연구 평가 허용을 포함하여 프로토콜 지침을 기꺼이 준수
- 표면적이 ≥ 2.0cm2 및 ≤ 36.0cm2인 무릎과 발목 사이(복사 또는 그 위) 사이에 정맥성 하지 궤양(VLU)이 있음
- 표적 궤양 기간 ≥ 4주 그러나 ≤ 104주(24개월)
- 표면적 ≥ 0.5cm2 및 ≤ 10.0cm2인 발의 발바닥 또는 배면의 어느 부분에 당뇨병성 족부 궤양(DFU)이 있음
- 표적 궤양은 전층 피부 손실을 포함하지만 힘줄, 근육 또는 뼈의 노출은 없습니다.
- 표적 궤양 기간 ≥ 4주 그러나 ≤ 52주(12개월)
- 허용 가능한 건강 및 영양 상태
제외 기준
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 삼십(30)일 이내에 또는 연구 중에 삼출물이 많이 발생하는 것으로 간주되는 궤양에 대한 다른 조사 제제를 이용한 치료.
- 현재 치료를 받고 있지 않은 표적 상처 위치에서 골수염의 현재 진단 [해결된 골수염의 기록된 병력이 허용됨].
- VLU가 있는 피험자: 압박 요법을 거부하거나 견딜 수 없음.
- 표적 궤양 감염의 임상적 증거
- 세포독성 약물을 사용한 현재의 전신 요법.
- 만성(> 10일) 경구 코르티코스테로이드를 사용한 현재 요법.
- 스크리닝 7일 이내에 NPWT 장치 또는 고압산소를 사용한 이전 치료.
- 대상 궤양의 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 암 병력(자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PICO 시스템
음압 상처 치료(NPWT) 80mmHg(공칭) +/- 상처 표면에 20mmHg
|
음압 상처 치료(NPWT) 80mmHg(공칭) +/- 상처 표면에 20mmHg
|
|
활성 비교기: tNPWT 시스템
-25mmHg에서 최대 -200mmHg까지의 기존 NPWT(tNPWT); 낮음, 중간 및 높음의 강도 설정; 연속 또는 간헐적 전달 모드.
압력, 강도 및 전달 설정은 각 연구 치료 방문 시 조사자의 재량에 맡깁니다.
|
-25mmHg에서 -200mmHg까지의 NPWT; 낮음, 중간 및 높음의 강도 설정; 연속 또는 간헐적 전달 모드.
압력, 강도 및 전달 설정은 각 연구 치료 방문 시 조사자의 재량에 맡깁니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 치료 기간 종료까지 궤양 부위의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
ARANZ Silhouette 상처 이미징 및 측정 장치를 사용하여 괴사조직 제거 후 궤양 면적(cm^2 및 총 백분율[%])의 측정을 결정하기 위해 궤양 부위를 촬영했습니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
기준선에서 치료 기간 종료까지 궤양 부위의 백분율 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
ARANZ Silhouette 상처 이미징 및 측정 장치를 사용하여 괴사조직 제거 후 궤양 면적(cm^2 및 총 백분율[%])의 측정을 결정하기 위해 궤양 부위를 촬영했습니다.
|
기준선부터 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 치료 기간 동안 기준선에서 PICO 또는 tNPWT로 치료한 후 표적 궤양 깊이의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
궤양 부위는 밀리미터(mm) 단위의 깊이 측정, 입방 센티미터(cm^3) 단위의 부피 측정 및 치료 용어, 기준선 깊이, 기준선 부피, 상처 유형, 풀링된 부위 및 상처 지속 기간을 포함한 백분율 변화(%)에 대해 분석되었습니다. ARANZ Silhouette 상처 이미징 및 측정 장치를 사용합니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
12주 치료 기간 동안 기준선에서 PICO 또는 tNPWT로 치료 후 표적 궤양 용적의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
궤양 부위는 밀리미터(mm) 단위의 깊이 측정, 입방 센티미터(cm^3) 단위의 부피 측정 및 치료 용어, 기준선 깊이, 기준선 부피, 상처 유형, 풀링된 부위 및 상처 지속 기간을 포함한 백분율 변화(%)에 대해 분석되었습니다. ARANZ Silhouette 상처 이미징 및 측정 장치를 사용합니다.
|
기준선부터 12주까지
|
|
12주 치료 기간 동안 기준선에서 PICO 또는 tNPWT로 치료한 후 표적 궤양 깊이 및 부피의 백분율 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
궤양 부위는 밀리미터(mm) 단위의 깊이 측정, 입방 센티미터(cm^3) 단위의 부피 측정 및 치료 용어, 기준선 깊이, 기준선 부피, 상처 유형, 풀링된 부위 및 상처 지속 기간을 포함한 백분율 변화(%)에 대해 분석되었습니다. ARANZ Silhouette 상처 이미징 및 측정 장치를 사용합니다.
|
기준선부터 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PICO 시스템에 대한 임상 시험
-
KU Leuven아직 모집하지 않음심부전 | 폐렴 | 기흉 | 긴급 상황 | 심방세동 | 천식 | 과호흡 | 급성관상동맥증후군 | 심장 마비 | 심방 조동 | 폐 색전증 | 급성 심근 경색 | 폐부종 | 율; 이상 | 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화벨기에
-
Boston Medical CenterSmith & Nephew, Inc.종료됨
-
Smith & Nephew, Inc.종료됨외과적 절개 | 압력 궤양 | 궤양 발 | 상처 열개 | 궤양, 다리 | 궤양 정맥영국, 독일
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로