Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapisystem til engangsbrug versus traditionelt sårterapisystem med negativt tryk (tNPWT) (NPWT)

3. april 2020 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, randomiseret, sammenlignende effektivitetsundersøgelse af et engangs-, negativt tryksårterapisystem (PICO) versus et traditionelt negativt tryksårterapisystem (tNPWT) til behandling af sår i nedre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt af to typer NPWT-systemer; det traditionelle system til sårbehandling med undertryk (tNPWT) og PICO-system til engangsbehandling med negativt tryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De to typer NPWT-systemer inkluderer tNPWT-systemet, der har gennemført en kodningsverifikationsanmodning med CMS og har følgende egenskaber (f.eks. række af undertryk, forbindelsesslanger, beholder, skum- eller gazefyldstof og godkendt til hjemmebrug). og et bærbart, kanisterløst, batteridrevet, engangs-PICO-system for at se, om der er observerede forskelle med hensyn til den kliniske effektivitet af de to enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Giv informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år og af begge køn
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger
  • Har et venøst ​​bensår (VLU) mellem knæet og anklen (ved eller over malleolen), med et overfladeareal ≥ 2,0 cm2 og ≤ 36,0 cm2
  • Målsårvarighed ≥ 4 uger, men ≤ 104 uger (24 måneder)
  • Har et diabetisk fodsår (DFU) til stede på enhver del af fodens plantar eller rygoverflade, med et overfladeareal ≥ 0,5 cm2 og ≤ 10,0 cm2
  • Målsår involverer tab af hud i fuld tykkelse, men UDEN eksponering af sener, muskler eller knogler
  • Målsårvarighed ≥ 4 uger, men ≤ 52 uger (12 måneder)
  • Acceptabel sundheds- og ernæringstilstand

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening, eller under undersøgelsen Sår, som anses for at være stærkt væskende, efter investigatorens skøn.
  • Aktuel diagnose af osteomyelitis på målsårets placering, som ikke i øjeblikket behandles [Dokumenteret historie med løst osteomyelitis er tilladt].
  • Forsøgspersoner med en VLU: Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling.
  • Klinisk bevis for målsårinfektion
  • Nuværende systemisk terapi med cellegift.
  • Nuværende behandling med kroniske (> 10 dage) orale kortikosteroider.
  • Tidligere behandling med NPWT-apparat eller hyperbar oxygen inden for 7 dage efter screening.
  • Malignitet i målsåret eller anamnese med cancer i de foregående 5 år (bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICO system
Negativt tryksårterapi (NPWT) ved 80 mmHg (nominelt) +/- 20 mmHg til såroverfladen
Enhed: PICO system
Negativt tryksårterapi (NPWT) ved 80 mmHg (nominelt) +/- 20 mmHg til såroverfladen
Aktiv komparator: tNPWT system
Traditionel NPWT (tNPWT) fra -25 mmHg og op til -200 mmHg; intensitetsindstillinger for enten lav, medium og høj; leveringsmåder kontinuerlig eller intermitterende. Indstillingerne for tryk, intensitet og levering vil blive overladt til efterforskerens skøn ved hvert studiebesøg.
Enhed: tNPWT system
NPWT fra -25 mmHg og op til -200 mmHg; intensitetsindstillinger for enten lav, medium og høj; leveringsmåder kontinuerlig eller intermitterende. Indstillingerne for tryk, intensitet og levering vil blive overladt til efterforskerens skøn ved hvert studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårområdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Sårområdet blev fotograferet for at bestemme målingerne af sårområdet efter debridement (cm^2 og total procentdel [%) ved hjælp af ARANZ Silhouette sårbilleddannelse og måleanordning.
Baseline gennem 12 uger
Procentvis ændring i sårområdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Sårområdet blev fotograferet for at bestemme målingerne af området efter debridement sår (cm^2 og total procentdel [%) ved hjælp af ARANZ Silhouette sårbilled- og måleenhed.
Baseline gennem 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målsårdybde efter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Sårområdet blev analyseret for dybdemåling i millimeter (mm), volumenmåling i kubikcentimeter (cm^3) og procentvis ændring (%) inklusive termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volumen, sårtype, poolede steder og sårvarighed ved hjælp af ARANZ Silhouette sårbilled- og måleenhed.
Baseline gennem 12 uger
Ændring i målsårvolumen efter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Sårområdet blev analyseret for dybdemåling i millimeter (mm), volumenmåling i kubikcentimeter (cm^3) og procentvis ændring (%) inklusive termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volumen, sårtype, poolede steder og sårvarighed ved hjælp af ARANZ Silhouette sårbilled- og måleenhed.
Baseline gennem 12 uger
Procentvis ændring i målsårdybde og -volumen efter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Sårområdet blev analyseret for dybdemåling i millimeter (mm), volumenmåling i kubikcentimeter (cm^3) og procentvis ændring (%) inklusive termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volumen, sårtype, poolede steder og sårvarighed ved hjælp af ARANZ Silhouette sårbilled- og måleenhed.
Baseline gennem 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-052PIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med PICO system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner