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Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso rispetto al sistema di terapia delle ferite a pressione negativa tradizionale (tNPWT) (NPWT)

3 aprile 2020 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato e comparativo sull'efficacia di un sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso (PICO) rispetto a un sistema di terapia delle ferite a pressione negativa tradizionale (tNPWT) nel trattamento delle ulcere degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica di due tipi di sistemi NPWT; il tradizionale sistema di terapia delle ferite a pressione negativa (tNPWT) e il sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso (PICO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I due tipi di sistemi NPWT includono il sistema tNPWT che ha completato con successo una richiesta di verifica della codifica con CMS e ha le seguenti capacità (ad esempio, gamma di pressione negativa, tubo connettivo, contenitore, riempitivo di schiuma o garza e approvato per uso domestico), e un sistema PICO portatile, senza contenitore, a batteria, usa e getta per vedere se ci sono differenze osservate per quanto riguarda l'efficacia clinica dei due dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Fornire il consenso informato
  • Età ≥ 18 anni e di entrambi i sessi
  • Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio
  • Avere un'ulcera venosa della gamba (VLU) tra il ginocchio e la caviglia (in corrispondenza o sopra il malleolo), con una superficie ≥ 2,0 cm2 e ≤ 36,0 cm2
  • Durata target dell'ulcera ≥ 4 settimane ma ≤ 104 settimane (24 mesi)
  • Avere un'ulcera del piede diabetico (DFU) presente su qualsiasi parte della superficie plantare o dorsale del piede, con una superficie ≥ 0,5 cm2 e ≤ 10,0 cm2
  • L'ulcera bersaglio comporta una perdita cutanea a tutto spessore, ma SENZA esposizione di tendini, muscoli o ossa
  • Durata target dell'ulcera ≥ 4 settimane ma ≤ 52 settimane (12 mesi)
  • Stato di salute e nutrizione accettabile

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening o durante lo studio Ulcere ritenute altamente essudanti, a discrezione dello sperimentatore.
  • Diagnosi attuale di osteomielite nella sede della ferita bersaglio che non è attualmente in trattamento [è consentita una storia documentata di osteomielite risolta].
  • Soggetti con VLU: rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva.
  • Evidenza clinica di infezione dell'ulcera bersaglio
  • Attuale terapia sistemica con farmaci citotossici.
  • Terapia in corso con corticosteroidi orali cronici (> 10 giorni).
  • Precedente trattamento con dispositivo NPWT o ossigeno iperbarico entro 7 giorni dallo screening.
  • Malignità nell'ulcera bersaglio o storia di cancro nei 5 anni precedenti (diverso dal carcinoma in situ della cervice o tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema PICO
Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominale) +/- 20 mmHg dalla superficie della ferita
Dispositivo: Sistema PICO
Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominale) +/- 20 mmHg dalla superficie della ferita
Comparatore attivo: Sistema tNPWT
NPWT tradizionale (tNPWT) da -25 mmHg e fino a -200 mmHg; impostazioni di intensità di bassa, media e alta; modalità di consegna di continuo o intermittente. Le impostazioni di pressione, intensità e erogazione saranno lasciate alla discrezione dello Sperimentatore ad ogni visita di trattamento dello studio.
Dispositivo: Sistema tNPWT
NPWT da -25 mmHg e fino a -200 mmHg; impostazioni di intensità di bassa, media e alta; modalità di consegna di continuo o intermittente. Le impostazioni di pressione, intensità e erogazione saranno lasciate alla discrezione dello Sperimentatore ad ogni visita di trattamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area dell'ulcera dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
L'area dell'ulcera è stata fotografata per determinare le misurazioni dell'area dell'ulcera post-debridement (cm^2 e percentuale totale [%]) utilizzando il dispositivo di imaging e misurazione della ferita ARANZ Silhouette.
Basale per 12 settimane
Variazione percentuale nell'area dell'ulcera dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
L'area dell'ulcera è stata fotografata per determinare le misurazioni dell'area dell'ulcera post-debridement (cm^2 e percentuale totale [%]) utilizzando il dispositivo di imaging e misurazione della ferita ARANZ Silhouette.
Basale per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità dell'ulcera target dopo il trattamento con PICO o tNPWT rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
L'area dell'ulcera è stata analizzata per la misurazione della profondità in millimetri (mm), la misurazione del volume in centimetri cubi (cm^3) e la variazione percentuale (%) inclusi i termini per il trattamento, la profondità basale, il volume basale, il tipo di ferita, i siti raggruppati e la durata della ferita utilizzando il dispositivo di imaging e misurazione delle ferite ARANZ Silhouette.
Basale per 12 settimane
Variazione del volume target dell'ulcera in seguito al trattamento con PICO o tNPWT rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
L'area dell'ulcera è stata analizzata per la misurazione della profondità in millimetri (mm), la misurazione del volume in centimetri cubi (cm^3) e la variazione percentuale (%) inclusi i termini per il trattamento, la profondità basale, il volume basale, il tipo di ferita, i siti raggruppati e la durata della ferita utilizzando il dispositivo di imaging e misurazione delle ferite ARANZ Silhouette.
Basale per 12 settimane
Variazione percentuale della profondità e del volume dell'ulcera bersaglio dopo il trattamento con PICO o tNPWT rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
L'area dell'ulcera è stata analizzata per la misurazione della profondità in millimetri (mm), la misurazione del volume in centimetri cubi (cm^3) e la variazione percentuale (%) inclusi i termini per il trattamento, la profondità basale, il volume basale, il tipo di ferita, i siti raggruppati e la durata della ferita utilizzando il dispositivo di imaging e misurazione delle ferite ARANZ Silhouette.
Basale per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-052PIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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