Одноразовая система для лечения ран с отрицательным давлением по сравнению с традиционной системой для лечения ран с отрицательным давлением (tNPWT) (NPWT)
3 апреля 2020 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование эффективности одноразовой системы терапии ран с отрицательным давлением (PICO) по сравнению с традиционной системой терапии ран с отрицательным давлением (tNPWT) при лечении язв нижних конечностей
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности двух типов систем NPWT; традиционная система терапии ран отрицательным давлением (tNPWT) и одноразовая система терапии ран отрицательным давлением (PICO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два типа систем NPWT включают систему tNPWT, которая успешно выполнила запрос на проверку кодирования в CMS и имеет следующие возможности (например, диапазон отрицательного давления, соединительную трубку, канистру, наполнитель из пены или марли и одобрена для домашнего использования), и портативную одноразовую систему PICO без канистры с батарейным питанием, чтобы увидеть, есть ли какие-либо наблюдаемые различия в отношении клинической эффективности двух устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Канада, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- ILD Consulting, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Foot & Ankle Specialty Providers
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- The Sun Healthcare & Surgery Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clincial Research
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- NW University Feinberg School of Medicine
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- Rosalind Franklin University of Med & Science
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Advanced Foot & Ankle
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Acclaim Bone & Joint
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Предоставьте информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет и любого пола
- Готовы соблюдать инструкции протокола, в том числе разрешать все оценки исследования
- Наличие венозной язвы на ноге (VLU) между коленом и лодыжкой (на уровне лодыжки или выше) с площадью поверхности ≥ 2,0 см2 и ≤ 36,0 см2
- Целевая продолжительность язвы ≥ 4 недель, но ≤ 104 недель (24 месяца)
- Наличие диабетической язвы стопы (ДЯ) на любой части подошвенной или тыльной поверхности стопы с площадью поверхности ≥ 0,5 см2 и ≤ 10,0 см2
- Целевая язва включает потерю кожи на всю толщину, но БЕЗ обнажения сухожилий, мышц или костей.
- Целевая продолжительность язвы ≥ 4 недель, но ≤ 52 недель (12 месяцев)
- Приемлемое самочувствие и питание
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга или во время исследования. Язвы, которые считаются сильно экссудирующими, по усмотрению исследователя.
- Текущий диагноз остеомиелита в целевой области раны, которая в настоящее время не лечится [Допускается документально подтвержденный анамнез разрешенного остеомиелита].
- Субъекты с ВЛУ: отказ или неспособность переносить компрессионную терапию.
- Клинические признаки целевой язвенной инфекции
- Современная системная терапия цитотоксическими препаратами.
- Текущая терапия хроническими (> 10 дней) пероральными кортикостероидами.
- Предшествующее лечение устройством NPWT или гипербарическим кислородом в течение 7 дней после скрининга.
- Злокачественное новообразование в целевой язве или рак в анамнезе в предшествующие 5 лет (кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного немеланомного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система ПИКО
Лечение ран отрицательным давлением (NPWT) при 80 мм рт. ст. (номинальное) +/- 20 мм рт. ст. к поверхности раны
|
Лечение ран отрицательным давлением (NPWT) при 80 мм рт. ст. (номинальное) +/- 20 мм рт. ст. к поверхности раны
|
|
Активный компаратор: Система tNPWT
Традиционное NPWT (tNPWT) от -25 мм рт.ст. до -200 мм рт.ст.; настройки интенсивности: низкая, средняя и высокая; режимы доставки непрерывный или прерывистый.
Давление, интенсивность и параметры доставки будут оставлены на усмотрение исследователя при каждом посещении исследуемого лечения.
|
NPWT от -25 мм рт.ст. до -200 мм рт.ст.; настройки интенсивности: низкая, средняя и высокая; режимы доставки непрерывный или прерывистый.
Давление, интенсивность и параметры доставки будут оставлены на усмотрение исследователя при каждом посещении исследуемого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади язвы от исходного уровня до конца периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Область язвы была сфотографирована, чтобы определить размеры язвы после хирургической обработки (см ^ 2 и общий процент [%]) с использованием устройства визуализации и измерения раны ARANZ Silhouette.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Процентное изменение площади язвы от исходного уровня до конца периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Область язвы была сфотографирована, чтобы определить размеры язвы после хирургической обработки (см ^ 2 и общий процент [%]) с использованием устройства визуализации и измерения раны ARANZ Silhouette.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целевой глубины язвы после лечения PICO или tNPWT по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Площадь язвы была проанализирована для измерения глубины в миллиметрах (мм), измерения объема в кубических сантиметрах (см ^ 3) и процентного изменения (%), включая сроки лечения, исходную глубину, исходный объем, тип раны, объединенные участки и продолжительность раны. с помощью устройства визуализации и измерения ран ARANZ Silhouette.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Изменение целевого объема язвы после лечения PICO или tNPWT по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Площадь язвы была проанализирована для измерения глубины в миллиметрах (мм), измерения объема в кубических сантиметрах (см ^ 3) и процентного изменения (%), включая сроки лечения, исходную глубину, исходный объем, тип раны, объединенные участки и продолжительность раны. с помощью устройства визуализации и измерения ран ARANZ Silhouette.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
|
Процентное изменение глубины и объема целевой язвы после лечения PICO или tNPWT по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
|
Площадь язвы была проанализирована для измерения глубины в миллиметрах (мм), измерения объема в кубических сантиметрах (см ^ 3) и процентного изменения (%), включая сроки лечения, исходную глубину, исходный объем, тип раны, объединенные участки и продолжительность раны. с помощью устройства визуализации и измерения ран ARANZ Silhouette.
|
Исходный уровень через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Варикозное расширение вен
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Язва на ноге
- Варикозная язва
Другие идентификационные номера исследования
- CE-052PIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .