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Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único vs. Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa Tradicional (tNPWT) (NPWT)

3 de abril de 2020 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo de eficácia de um sistema de terapia de feridas por pressão negativa (PICO) de uso único versus um sistema tradicional de terapia por pressão negativa (tNPWT) no tratamento de úlceras de membros inferiores

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica de dois tipos de sistemas NPWT; o sistema tradicional de terapia de feridas por pressão negativa (tNPWT) e o sistema de terapia de feridas por pressão negativa de uso único (PICO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dois tipos de sistemas NPWT incluem o sistema tNPWT que concluiu com sucesso uma solicitação de verificação de codificação com CMS e possui os seguintes recursos (por exemplo, faixa de pressão negativa, tubulação conectiva, recipiente, enchimento de espuma ou gaze e aprovado para uso doméstico), e um sistema PICO portátil, sem vasilhame, operado por bateria e descartável para verificar se existem diferenças observadas com relação à eficácia clínica dos dois dispositivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canadá, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Fornecer consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos e de ambos os sexos
  • Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo
  • Ter uma úlcera venosa da perna (VLU) entre o joelho e o tornozelo (no ou acima do maléolo), com uma área de superfície ≥ 2,0 cm2 e ≤ 36,0 cm2
  • Duração alvo da úlcera ≥ 4 semanas, mas ≤ 104 semanas (24 meses)
  • Ter uma úlcera de pé diabético (PDF) presente em qualquer parte da superfície plantar ou dorso do pé, com uma área de superfície ≥ 0,5 cm2 e ≤ 10,0 cm2
  • A úlcera-alvo envolve perda total da espessura da pele, mas SEM exposição de tendão, músculo ou osso
  • Duração alvo da úlcera ≥ 4 semanas, mas ≤ 52 semanas (12 meses)
  • Estado aceitável de saúde e nutrição

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da Triagem, ou durante o estudo Úlceras consideradas altamente exsudativas, a critério do Investigador.
  • Diagnóstico atual de osteomielite no local-alvo da ferida que não está recebendo tratamento atualmente [Histórico documentado de osteomielite resolvida é permitido].
  • Indivíduos com UV: Recusa ou incapacidade de tolerar a terapia de compressão.
  • Evidência clínica de infecção de úlcera alvo
  • Terapia sistêmica atual com drogas citotóxicas.
  • Terapia atual com corticosteroides orais crônicos (> 10 dias).
  • Tratamento anterior com dispositivo NPWT ou oxigênio hiperbárico dentro de 7 dias após a triagem.
  • Malignidade na úlcera-alvo ou história de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema PICO
Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg na superfície da ferida
Dispositivo: Sistema PICO
Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg na superfície da ferida
Comparador Ativo: Sistema tNPWT
NPWT tradicional (tNPWT) de -25 mmHg e até -200 mmHg; configurações de intensidade de baixa, média e alta; modos de entrega de contínuo ou intermitente. As configurações de pressão, intensidade e administração serão deixadas a critério do investigador em cada visita de tratamento do estudo.
Dispositivo: Sistema tNPWT
NPWT de -25 mmHg e até -200 mmHg; configurações de intensidade de baixa, média e alta; modos de entrega de contínuo ou intermitente. As configurações de pressão, intensidade e administração serão deixadas a critério do investigador em cada visita de tratamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área da úlcera da linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A área da úlcera foi fotografada para determinar as medidas da área da úlcera pós-desbridamento (cm^2 e porcentagem total [%]) usando o dispositivo de medição e imagem de feridas ARANZ Silhouette.
Linha de base até 12 semanas
Alteração percentual na área da úlcera desde a linha de base até o final do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A área da úlcera foi fotografada para determinar as medidas da área da úlcera pós-desbridamento (cm^2 e porcentagem total [%]) usando o dispositivo de medição e imagem de feridas ARANZ Silhouette.
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade alvo da úlcera após o tratamento com PICO ou tNPWT desde a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A área da úlcera foi analisada para medição de profundidade em milímetros (mm), medição de volume em centímetros cúbicos (cm^3) e alteração percentual (%) incluindo termos para tratamento, profundidade da linha de base, volume da linha de base, tipo de ferida, locais agrupados e duração da ferida usando o dispositivo de medição e imagem de feridas ARANZ Silhouette.
Linha de base até 12 semanas
Alteração no volume alvo da úlcera após o tratamento com PICO ou tNPWT desde a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A área da úlcera foi analisada para medição de profundidade em milímetros (mm), medição de volume em centímetros cúbicos (cm^3) e alteração percentual (%) incluindo termos para tratamento, profundidade da linha de base, volume da linha de base, tipo de ferida, locais agrupados e duração da ferida usando o dispositivo de medição e imagem de feridas ARANZ Silhouette.
Linha de base até 12 semanas
Alteração percentual na profundidade e no volume da úlcera alvo após o tratamento com PICO ou tNPWT desde a linha de base durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A área da úlcera foi analisada para medição de profundidade em milímetros (mm), medição de volume em centímetros cúbicos (cm^3) e alteração percentual (%) incluindo termos para tratamento, profundidade da linha de base, volume da linha de base, tipo de ferida, locais agrupados e duração da ferida usando o dispositivo de medição e imagem de feridas ARANZ Silhouette.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE-052PIC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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