Negativt trycksårterapisystem för engångsbruk kontra traditionellt sårterapisystem med negativt tryck (tNPWT) (NPWT)
3 april 2020 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, randomiserad, jämförande effektivitetsstudie av ett engångs-, negativt trycksårterapisystem (PICO) kontra ett traditionellt negativt trycksårterapisystem (tNPWT) vid behandling av sår i nedre extremiteter
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten av två typer av NPWT-system; det traditionella systemet för negativt trycksårterapi (tNPWT) och systemet för engångsbehandling med negativt trycksår (PICO).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De två typerna av NPWT-system inkluderar tNPWT-systemet som framgångsrikt har slutfört en kodningsverifieringsbegäran med CMS och som har följande möjligheter (t.ex. utbud av undertryck, anslutningsslangar, kanister, skum eller gasväv, och godkänd för hemmabruk). och ett bärbart, kanisterlöst, batteridrivet, engångs-PICO-system för att se om det finns några observerade skillnader med avseende på den kliniska effekten av de två enheterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
- ILD Consulting, Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Foot & Ankle Specialty Providers
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- The Sun Healthcare & Surgery Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clincial Research
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- NW University Feinberg School of Medicine
-
North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- Rosalind Franklin University of Med & Science
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Advanced Foot & Ankle
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Acclaim Bone & Joint
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
- Carilion Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ge informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år och av båda könen
- Villig att följa protokollinstruktioner, inklusive att tillåta alla studiebedömningar
- Har ett venöst bensår (VLU) mellan knä och fotled (vid eller ovanför malleolen), med en yta ≥ 2,0 cm2 och ≤ 36,0 cm2
- Målsårvaraktighet ≥ 4 veckor men ≤ 104 veckor (24 månader)
- Har ett diabetiskt fotsår (DFU) på någon del av fotens plantar- eller ryggyta, med en yta ≥ 0,5 cm2 och ≤ 10,0 cm2
- Målsår innebär en hudförlust av full tjocklek, men UTAN exponering av senor, muskler eller ben
- Målsårvaraktighet ≥ 4 veckor men ≤ 52 veckor (12 månader)
- Acceptabelt hälsotillstånd och näringstillstånd
EXKLUSIONS KRITERIER
- Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening, eller under studien Sår som anses vara mycket utsöndrande, enligt utredarens gottfinnande.
- Aktuell diagnos av osteomyelit vid målsåret som inte behandlas för närvarande [Dokumenterad historia av löst osteomyelit är tillåten].
- Försökspersoner med VLU: vägran eller oförmåga att tolerera kompressionsterapi.
- Kliniska bevis på målsårsinfektion
- Nuvarande systemisk terapi med cellgifter.
- Nuvarande behandling med kroniska (> 10 dagar) orala kortikosteroider.
- Tidigare behandling med NPWT-apparat eller hyperbar syre inom 7 dagar efter screening.
- Malignitet i målsåret, eller cancer i anamnesen under de föregående 5 åren (annat än carcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad icke-melanom hudcancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PICO System
Negativt trycksårterapi (NPWT) vid 80 mmHg (nominellt) +/- 20 mmHg till sårytan
|
Negativt trycksårterapi (NPWT) vid 80 mmHg (nominellt) +/- 20 mmHg till sårytan
|
|
Aktiv komparator: tNPWT-system
Traditionell NPWT (tNPWT) från -25 mmHg och upp till -200 mmHg; intensitetsinställningar för antingen låg, medium och hög; leveranssätt av kontinuerlig eller intermittent.
Inställningarna för tryck, intensitet och leverans kommer att överlåtas till utredarens gottfinnande vid varje studiebesök.
|
NPWT från -25 mmHg och upp till -200 mmHg; intensitetsinställningar för antingen låg, medium och hög; leveranssätt av kontinuerlig eller intermittent.
Inställningarna för tryck, intensitet och leverans kommer att överlåtas till utredarens gottfinnande vid varje studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårområdet från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Sårområdet fotograferades för att bestämma måtten på sårområdet efter debridement (cm^2 och total procentandel [%) med hjälp av ARANZ Silhouette såravbildnings- och mätanordning.
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Procentuell förändring i sårområdet från baslinje till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Sårområdet fotograferades för att bestämma måtten på sårområdet efter debridement (cm^2 och total procentandel [%) med hjälp av ARANZ Silhouette såravbildnings- och mätanordning.
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i målsårdjup efter behandling med antingen PICO eller tNPWT från baslinjen under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Sårområdet analyserades för djupmätning i millimeter (mm), volymmätning i kubikcentimeter (cm^3) och procentuell förändring (%) inklusive termer för behandling, baslinjedjup, baslinjevolym, sårtyp, poolade platser och sårlängd med hjälp av ARANZ Silhouette såravbildnings- och mätanordning.
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Förändring i målsårvolym efter behandling med antingen PICO eller tNPWT från baslinjen under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Sårområdet analyserades för djupmätning i millimeter (mm), volymmätning i kubikcentimeter (cm^3) och procentuell förändring (%) inklusive termer för behandling, baslinjedjup, baslinjevolym, sårtyp, poolade platser och sårlängd med hjälp av ARANZ Silhouette såravbildnings- och mätanordning.
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
|
Procentuell förändring i målsårdjup och volym efter behandling med antingen PICO eller tNPWT från baslinjen under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
|
Sårområdet analyserades för djupmätning i millimeter (mm), volymmätning i kubikcentimeter (cm^3) och procentuell förändring (%) inklusive termer för behandling, baslinjedjup, baslinjevolym, sårtyp, poolade platser och sårlängd med hjälp av ARANZ Silhouette såravbildnings- och mätanordning.
|
Baslinje till och med 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE-052PIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .