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Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa de un solo uso frente al sistema tradicional de tratamiento de heridas con presión negativa (tNPWT) (NPWT)

3 de abril de 2020 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo de la eficacia de un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (PICO) de un solo uso frente a un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa tradicional (tNPWT) en el tratamiento de las úlceras de las extremidades inferiores

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia clínica de dos tipos de sistemas de NPWT; el sistema tradicional de tratamiento de heridas con presión negativa (tNPWT) y el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (PICO) de un solo uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dos tipos de sistemas NPWT incluyen el sistema tNPWT que ha completado con éxito una solicitud de verificación de codificación con CMS y tiene las siguientes capacidades (por ejemplo, rango de presión negativa, tubería conectiva, recipiente, relleno de espuma o gasa y aprobado para uso doméstico), y un sistema PICO desechable, portátil, sin recipiente, que funciona con pilas, para ver si se observan diferencias con respecto a la eficacia clínica de los dos dispositivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canadá, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Dar consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años y de cualquier sexo
  • Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluso permitir todas las evaluaciones del estudio
  • Tiene una úlcera venosa de la pierna (VLU) entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del maléolo), con un área de superficie ≥ 2,0 cm2 y ≤ 36,0 cm2
  • Duración de la úlcera objetivo ≥ 4 semanas pero ≤ 104 semanas (24 meses)
  • Tener una Úlcera de Pie Diabético (DFU) presente en cualquier parte de la superficie plantar o dorso del pie, con un área de superficie ≥ 0,5 cm2 y ≤ 10,0 cm2
  • La úlcera diana implica una pérdida de piel de espesor total, pero SIN exposición de tendón, músculo o hueso
  • Duración de la úlcera objetivo ≥ 4 semanas pero ≤ 52 semanas (12 meses)
  • Estado de salud y nutrición aceptable

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección, o durante el estudio. Úlceras que se consideren con mucho exudado, según el criterio del investigador.
  • Diagnóstico actual de osteomielitis en la ubicación de la herida objetivo que actualmente no está recibiendo tratamiento [se permite el historial documentado de osteomielitis resuelta].
  • Sujetos con UVP: Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión.
  • Evidencia clínica de infección de úlcera diana
  • Terapia sistémica actual con fármacos citotóxicos.
  • Terapia actual con corticosteroides orales crónicos (> 10 días).
  • Tratamiento previo con dispositivo NPWT u oxígeno hiperbárico dentro de los 7 días previos a la selección.
  • Neoplasia maligna en la úlcera objetivo o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (aparte del carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema PICO
Tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg en la superficie de la herida
Dispositivo: Sistema PICO
Tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) a 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg en la superficie de la herida
Comparador activo: Sistema tNPWT
NPWT tradicional (tNPWT) desde -25 mmHg hasta -200 mmHg; configuraciones de intensidad de baja, media y alta; modos de entrega de continuo o intermitente. Los ajustes de presión, intensidad y administración se dejarán a criterio del investigador en cada visita de tratamiento del estudio.
Dispositivo: Sistema tNPWT
NPWT desde -25 mmHg hasta -200 mmHg; configuraciones de intensidad de baja, media y alta; modos de entrega de continuo o intermitente. Los ajustes de presión, intensidad y administración se dejarán a criterio del investigador en cada visita de tratamiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la úlcera desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Se fotografió el área de la úlcera para determinar las medidas del área de la úlcera posterior al desbridamiento (cm^2 y porcentaje total [%]) utilizando el dispositivo de medición e imágenes de heridas ARANZ Silhouette.
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio porcentual en el área de la úlcera desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Se fotografió el área de la úlcera para determinar las medidas del área de la úlcera posterior al desbridamiento (cm^2 y porcentaje total [%]) utilizando el dispositivo de medición e imágenes de heridas ARANZ Silhouette.
Línea de base hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad deseada de la úlcera después del tratamiento con PICO o tNPWT desde el inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Se analizó el área de la úlcera para la medición de la profundidad en milímetros (mm), la medición del volumen en centímetros cúbicos (cm^3) y el cambio porcentual (%) incluidos los términos para el tratamiento, la profundidad inicial, el volumen inicial, el tipo de herida, los sitios agrupados y la duración de la herida utilizando el dispositivo de imagen y medición de heridas ARANZ Silhouette.
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en el volumen objetivo de la úlcera después del tratamiento con PICO o tNPWT desde el inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Se analizó el área de la úlcera para la medición de la profundidad en milímetros (mm), la medición del volumen en centímetros cúbicos (cm^3) y el cambio porcentual (%) incluidos los términos para el tratamiento, la profundidad inicial, el volumen inicial, el tipo de herida, los sitios agrupados y la duración de la herida utilizando el dispositivo de imagen y medición de heridas ARANZ Silhouette.
Línea de base hasta las 12 semanas
Cambio porcentual en la profundidad y el volumen objetivo de la úlcera después del tratamiento con PICO o tNPWT desde el inicio durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Se analizó el área de la úlcera para la medición de la profundidad en milímetros (mm), la medición del volumen en centímetros cúbicos (cm^3) y el cambio porcentual (%) incluidos los términos para el tratamiento, la profundidad inicial, el volumen inicial, el tipo de herida, los sitios agrupados y la duración de la herida utilizando el dispositivo de imagen y medición de heridas ARANZ Silhouette.
Línea de base hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE-052PIC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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