Systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik vs. traditioneel systeem voor negatieve druktherapie (tNPWT) (NPWT)
3 april 2020 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van een eenmalig gebruik, negatieve druktherapiesysteem (PICO) versus een traditioneel negatieve druktherapiesysteem (tNPWT) bij de behandeling van ulcera aan de onderste ledematen
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van twee soorten NPWT-systemen te vergelijken; het traditionele systeem voor negatieve druktherapie (tNPWT) en het systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (PICO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De twee soorten NPWT-systemen omvatten het tNPWT-systeem dat met succes een coderingsverificatieverzoek met CMS heeft voltooid en de volgende mogelijkheden heeft (bijv. bereik van onderdruk, verbindingsslang, bus, schuim of gaasvuller, en goedgekeurd voor thuisgebruik), en een draagbaar, op batterijen werkend, wegwerpbaar PICO-systeem zonder opvangbeker om te zien of er waargenomen verschillen zijn met betrekking tot de klinische werkzaamheid van de twee apparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
- ILD Consulting, Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Foot & Ankle Specialty Providers
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- The Sun Healthcare & Surgery Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clincial Research
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- NW University Feinberg School of Medicine
-
North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Rosalind Franklin University of Med & Science
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Advanced Foot & Ankle
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Acclaim Bone & Joint
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Geïnformeerde toestemming geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar en van beide geslachten
- Bereid om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief het toestaan van alle onderzoeksbeoordelingen
- Een veneuze beenzweer (VLU) hebben tussen de knie en de enkel (bij of boven de malleolus), met een oppervlakte ≥ 2,0 cm2 en ≤ 36,0 cm2
- Streefduur ulcus ≥ 4 weken maar ≤ 104 weken (24 maanden)
- Een diabetische voetzweer (DFU) hebben op enig deel van het plantaire of dorsale oppervlak van de voet, met een oppervlakte ≥ 0,5 cm2 en ≤ 10,0 cm2
- Doelzweer omvat huidverlies over de volledige dikte, maar ZONDER blootstelling van pezen, spieren of botten
- Streefduur ulcus ≥ 4 weken maar ≤ 52 weken (12 maanden)
- Aanvaardbare gezondheids- en voedingstoestand
UITSLUITINGSCRITERIA
- Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na de screening, of tijdens het onderzoek Zweren die als sterk exsuderend worden beschouwd, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Huidige diagnose van osteomyelitis op de beoogde wondlocatie die momenteel geen behandeling krijgt [Gedocumenteerde voorgeschiedenis van verdwenen osteomyelitis is toegestaan].
- Proefpersonen met een VLU: weigering of onvermogen om compressietherapie te tolereren.
- Klinisch bewijs van doelzweerinfectie
- Huidige systemische therapie met cytotoxische geneesmiddelen.
- Huidige therapie met chronische (> 10 dagen) orale corticosteroïden.
- Eerdere behandeling met NPWT-apparaat of hyperbare zuurstof binnen 7 dagen na screening.
- Maligniteit in het beoogde ulcus, of voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar (anders dan carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde niet-melanome huidkankers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICO-systeem
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) bij 80 mmHg (nominaal) +/- 20 mmHg op het wondoppervlak
|
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) bij 80 mmHg (nominaal) +/- 20 mmHg op het wondoppervlak
|
|
Actieve vergelijker: tNPWT-systeem
Traditionele NPWT (tNPWT) van -25 mmHg tot -200 mmHg; intensiteitsinstellingen van laag, gemiddeld en hoog; leveringswijzen van continu of intermitterend.
De instellingen voor druk, intensiteit en toediening worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker bij elk studiebehandelingsbezoek.
|
NPWT van -25 mmHg tot -200 mmHg; intensiteitsinstellingen van laag, gemiddeld en hoog; leveringswijzen van continu of intermitterend.
De instellingen voor druk, intensiteit en toediening worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker bij elk studiebehandelingsbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zweergebied vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
Het zweergebied werd gefotografeerd om de metingen van het zweergebied na debridement (cm^2 en totaal percentage [%]) te bepalen met behulp van het ARANZ Silhouette-apparaat voor beeldvorming en meting van wonden.
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
|
Percentage verandering in zweergebied vanaf baseline tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
Het zweergebied werd gefotografeerd om de metingen van het zweergebied na debridement (cm^2 en totaal percentage [%]) te bepalen met behulp van het ARANZ Silhouette-apparaat voor beeldvorming en meting van wonden.
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in doelzweerdiepte na behandeling met PICO of tNPWT vanaf baseline gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
Het zweergebied werd geanalyseerd op dieptemeting in millimeters (mm), volumemeting in kubieke centimeters (cm^3) en procentuele verandering (%), inclusief termen voor behandeling, basislijndiepte, basislijnvolume, wondtype, gepoolde locaties en wondduur met behulp van het ARANZ Silhouette-apparaat voor beeldvorming en meting van wonden.
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
|
Verandering in doelzweervolume na behandeling met PICO of tNPWT vanaf baseline gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
Het zweergebied werd geanalyseerd op dieptemeting in millimeters (mm), volumemeting in kubieke centimeters (cm^3) en procentuele verandering (%), inclusief termen voor behandeling, basislijndiepte, basislijnvolume, wondtype, gepoolde locaties en wondduur met behulp van het ARANZ Silhouette-apparaat voor beeldvorming en meting van wonden.
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
|
Percentage verandering in doelzweerdiepte en -volume na behandeling met PICO of tNPWT vanaf baseline gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
|
Het zweergebied werd geanalyseerd op dieptemeting in millimeters (mm), volumemeting in kubieke centimeters (cm^3) en procentuele verandering (%), inclusief termen voor behandeling, basislijndiepte, basislijnvolume, wondtype, gepoolde locaties en wondduur met behulp van het ARANZ Silhouette-apparaat voor beeldvorming en meting van wonden.
|
Basislijn tot en met 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-052PIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .