Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöinen negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmä vs. perinteinen negatiivinen paineen hoitojärjestelmä (tNPWT) (NPWT)

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tehokkuustutkimus kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavanhoitojärjestelmän (PICO) verrattuna perinteiseen negatiivisen paineen haavan hoitojärjestelmään (tNPWT) alaraajojen haavaumien hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden tyyppisten NPWT-järjestelmien kliinistä tehokkuutta; perinteinen negatiivinen painehaavahoito (tNPWT) ja kertakäyttöinen negatiivinen painehaavahoito (PICO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden tyyppisiä NPWT-järjestelmiä ovat tNPWT-järjestelmä, joka on suorittanut onnistuneesti koodauksen vahvistuspyynnön CMS:ssä ja jolla on seuraavat ominaisuudet (esim. alipainealue, liitosletku, säiliö, vaahto tai sideharso täyteaine ja hyväksytty kotikäyttöön), ja kannettava, säiliötön, paristokäyttöinen, kertakäyttöinen PICO-järjestelmä, jotta voidaan nähdä, onko havaittu eroja näiden kahden laitteen kliinisen tehon suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Anna tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja kumpaakin sukupuolta
  • Halukas noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien kaikki tutkimusarvioinnit
  • sinulla on polven ja nilkan välissä (malleolus tai sen yläpuolella) laskimo jalkahaava (VLU), jonka pinta-ala on ≥ 2,0 cm2 ja ≤ 36,0 cm2
  • Haavan tavoitekesto ≥ 4 viikkoa, mutta ≤ 104 viikkoa (24 kuukautta)
  • Diabeettinen jalkahaava (DFU) on missä tahansa jalan plantaari- tai selkäpinnan osassa, jonka pinta-ala on ≥ 0,5 cm2 ja ≤ 10,0 cm2
  • Kohdehaava sisältää täyden paksuuden ihon menetyksen, mutta ILMAN jänteen, lihaksen tai luun altistumista
  • Haavan tavoitekesto ≥ 4 viikkoa, mutta ≤ 52 viikkoa (12 kuukautta)
  • Hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus

POISTAMISKRITEERIT

  • Hoito toisella tutkittavalla aineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana Haavaumat, joiden katsotaan olevan erittäin erittäviä, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Nykyinen osteomyeliitin diagnoosi kohdehaavan alueella, joka ei ole tällä hetkellä hoidossa [Dokumentoitu historia parantuneesta osteomyeliitistä sallitaan].
  • Koehenkilöt, joilla on VLU: Kompressiohoidon kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää sitä.
  • Kliiniset todisteet kohteena olevasta haavainfektiosta
  • Nykyinen systeeminen hoito sytotoksisilla lääkkeillä.
  • Nykyinen hoito kroonisilla (> 10 päivää) oraalisilla kortikosteroideilla.
  • Aikaisempi hoito NPWT-laitteella tai painehappipaineella 7 päivän sisällä seulonnasta.
  • Pahanlaatuinen syöpä kohdehaavassa tai syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin kohdunkaulan in situ -syöpä tai asianmukaisesti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PICO järjestelmä
Negatiivipaineinen haavahoito (NPWT) 80 mmHg (nimellinen) +/- 20 mmHg haavan pintaan
Laite: PICO järjestelmä
Negatiivipaineinen haavahoito (NPWT) 80 mmHg (nimellinen) +/- 20 mmHg haavan pintaan
Active Comparator: tNPWT-järjestelmä
Perinteinen NPWT (tNPWT) -25 mmHg ja -200 mmHg asti; voimakkuusasetukset joko matalalle, keskitasolle ja korkealle; toimitustavat jatkuvat tai ajoittaiset. Paine-, intensiteetti- ja toimitusasetukset jätetään tutkijan harkintaan kullakin tutkimushoitokäynnillä.
Laite: tNPWT-järjestelmä
NPWT -25 mmHg ja -200 mmHg asti; voimakkuusasetukset joko matalalle, keskitasolle ja korkealle; toimitustavat jatkuvat tai ajoittaiset. Paine-, intensiteetti- ja toimitusasetukset jätetään tutkijan harkintaan kullakin tutkimushoitokäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan alueella lähtötilanteesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Haava-alue valokuvattiin puhdistamisen jälkeisen haava-alueen mittausten määrittämiseksi (cm^2 ja kokonaisprosentti [%)] ARANZ Silhouette -haavan kuvantamis- ja mittauslaitteella.
Perustaso 12 viikon ajan
Prosentuaalinen muutos haavan alueella lähtötilanteesta hoitojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Haavaalue valokuvattiin debridementin jälkeisen haavaalueen mittausten määrittämiseksi (cm^2 ja kokonaisprosentti [%)] ARANZ Silhouette -haavan kuvantamis- ja mittauslaitteella.
Perustaso 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tavoitehaavan syvyydessä joko PICO- tai tNPWT-hoidon jälkeen lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Haavan alue analysoitiin syvyyden mittaamiseksi millimetreinä (mm), tilavuuden mittaamiseksi kuutiosenttimetreinä (cm^3) ja prosentuaalisen muutoksen (%) mukaan lukien hoidon termit, perusviivan syvyys, lähtötilan tilavuus, haavatyyppi, yhdistetyt kohdat ja haavan kesto. käyttämällä ARANZ Silhouette -haavan kuvantamis- ja mittauslaitetta.
Perustaso 12 viikon ajan
Muutos tavoitehaavan määrässä joko PICO- tai tNPWT-hoidon jälkeen lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Haavan alue analysoitiin syvyyden mittaamiseksi millimetreinä (mm), tilavuuden mittaamiseksi kuutiosenttimetreinä (cm^3) ja prosentuaalisen muutoksen (%) mukaan lukien hoidon termit, perusviivan syvyys, lähtötilan tilavuus, haavatyyppi, yhdistetyt kohdat ja haavan kesto. käyttämällä ARANZ Silhouette -haavan kuvantamis- ja mittauslaitetta.
Perustaso 12 viikon ajan
Prosentuaalinen muutos tavoitehaavojen syvyydessä ja tilavuudessa joko PICO- tai tNPWT-hoidon jälkeen lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Haavan alue analysoitiin syvyyden mittaamiseksi millimetreinä (mm), tilavuuden mittaamiseksi kuutiosenttimetreinä (cm^3) ja prosentuaalisen muutoksen (%) mukaan lukien hoidon termit, perusviivan syvyys, lähtötilan tilavuus, haavatyyppi, yhdistetyt kohdat ja haavan kesto. käyttämällä ARANZ Silhouette -haavan kuvantamis- ja mittauslaitetta.
Perustaso 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE-052PIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset PICO järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa