Engangs sårterapisystem med negativt trykk vs. tradisjonelt sårterapisystem med negativt trykk (tNPWT) (NPWT)
3. april 2020 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, randomisert, komparativ effektivitetsstudie av et engangs-, negativt trykksårterapisystem (PICO) versus et tradisjonelt negativt trykksårterapisystem (tNPWT) ved behandling av sår i nedre ekstremiteter
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten av to typer NPWT-systemer; det tradisjonelle systemet for sårbehandling med negativt trykk (tNPWT) og systemet for engangsbehandling med negativt trykksår (PICO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De to typene NPWT-systemer inkluderer tNPWT-systemet som har fullført en kodebekreftelsesforespørsel med CMS og har følgende funksjoner (f.eks. rekkevidde av undertrykk, koblingsslanger, beholder, skum eller gasbind, og godkjent for hjemmebruk). og et bærbart, beholderløst, batteridrevet, engangs PICO-system for å se om det er noen observerte forskjeller med hensyn til den kliniske effekten av de to enhetene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
- The Mayer Institute
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
- Centre Podiatrique et Soins des Plaies
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92009
- ILD Consulting, Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Foot & Ankle Specialty Providers
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- The Sun Healthcare & Surgery Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Center for Clincial Research
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- NW University Feinberg School of Medicine
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Rosalind Franklin University of Med & Science
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Advanced Foot & Ankle
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Center for Advanced Wound Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Acclaim Bone & Joint
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
- Carilion Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Gi informert samtykke
- Alder ≥ 18 år og av begge kjønn
- Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger
- Har et venøst leggsår (VLU) mellom kneet og ankelen (ved eller over malleolus), med et overflateareal ≥ 2,0 cm2 og ≤ 36,0 cm2
- Målsårvarighet ≥ 4 uker, men ≤ 104 uker (24 måneder)
- Har et diabetisk fotsår (DFU) tilstede på en hvilken som helst del av plantar- eller ryggoverflaten av foten, med et overflateareal ≥ 0,5 cm2 og ≤ 10,0 cm2
- Målsår innebærer tap av hud i full tykkelse, men UTEN eksponering av sener, muskler eller bein
- Målsårvarighet ≥ 4 uker, men ≤ 52 uker (12 måneder)
- Akseptabel tilstand av helse og ernæring
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien Sår som anses som sterkt væskende, etter etterforskerens skjønn.
- Gjeldende diagnose av osteomyelitt på målsåret som ikke mottas for øyeblikket [Dokumentert historie med løst osteomyelitt er tillatt].
- Personer med VLU: Avslag på eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling.
- Klinisk bevis på målsårinfeksjon
- Gjeldende systemisk terapi med cellegift.
- Gjeldende behandling med kroniske (> 10 dager) orale kortikosteroider.
- Tidligere behandling med NPWT-apparat eller hyperbar oksygen innen 7 dager etter screening.
- Malignitet i målsåret, eller historie med kreft i de foregående 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PICO System
Negativt trykksårterapi (NPWT) ved 80 mmHg (nominell) +/- 20 mmHg til såroverflaten
|
Negativt trykksårterapi (NPWT) ved 80 mmHg (nominell) +/- 20 mmHg til såroverflaten
|
|
Aktiv komparator: tNPWT-systemet
Tradisjonell NPWT (tNPWT) fra -25 mmHg og opp til -200 mmHg; intensitetsinnstillinger for enten lav, middels og høy; leveringsmåter med kontinuerlig eller intermitterende.
Innstillingene for trykk, intensitet og levering vil bli overlatt til etterforskerens skjønn ved hvert studiebesøk.
|
NPWT fra -25 mmHg og opp til -200 mmHg; intensitetsinnstillinger for enten lav, middels og høy; leveringsmåter med kontinuerlig eller intermitterende.
Innstillingene for trykk, intensitet og levering vil bli overlatt til etterforskerens skjønn ved hvert studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårområdet fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
Sårområdet ble fotografert for å bestemme målingene av sårområdet etter debridement (cm^2 og total prosentandel [%) ved bruk av ARANZ Silhouette såravbildning og måleapparat.
|
Baseline gjennom 12 uker
|
|
Prosentvis endring i sårområdet fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
Sårområdet ble fotografert for å bestemme målingene av sårområdet etter debridement (cm^2 og total prosentandel [%) ved bruk av ARANZ Silhouette såravbildning og måleapparat.
|
Baseline gjennom 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målsårdybde etter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
Sårområdet ble analysert for dybdemåling i millimeter (mm), volummåling i kubikkcentimeter (cm^3) og prosentvis endring (%) inkludert termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volum, sårtype, sammenslåtte steder og sårvarighet ved å bruke ARANZ Silhouette såravbildning og måleenhet.
|
Baseline gjennom 12 uker
|
|
Endring i målsårvolum etter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
Sårområdet ble analysert for dybdemåling i millimeter (mm), volummåling i kubikkcentimeter (cm^3) og prosentvis endring (%) inkludert termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volum, sårtype, sammenslåtte steder og sårvarighet ved å bruke ARANZ Silhouette såravbildning og måleenhet.
|
Baseline gjennom 12 uker
|
|
Prosentvis endring i målsårdybde og -volum etter behandling med enten PICO eller tNPWT fra baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
|
Sårområdet ble analysert for dybdemåling i millimeter (mm), volummåling i kubikkcentimeter (cm^3) og prosentvis endring (%) inkludert termer for behandling, baseline-dybde, baseline-volum, sårtype, sammenslåtte steder og sårvarighet ved å bruke ARANZ Silhouette såravbildning og måleenhet.
|
Baseline gjennom 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-052PIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .