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Système de traitement des plaies par pression négative à usage unique par rapport au système traditionnel de traitement des plaies par pression négative (tNPWT) (NPWT)

3 avril 2020 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une étude prospective, randomisée et comparative de l'efficacité d'un système de traitement des plaies par pression négative (PICO) à usage unique par rapport à un système traditionnel de traitement des plaies par pression négative (tNPWT) dans le traitement des ulcères des membres inférieurs

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique de deux types de systèmes de TPN ; le système traditionnel de traitement des plaies par pression négative (tNPWT) et le système de traitement des plaies par pression négative (PICO) à usage unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux types de systèmes NPWT incluent le système tNPWT qui a complété avec succès une demande de vérification de codage avec CMS et a les capacités suivantes (par exemple, plage de pression négative, tubulure conjonctive, cartouche, remplisseur de mousse ou de gaze, et approuvé pour un usage domestique), et un système PICO portable, sans cartouche, fonctionnant sur batterie, jetable pour voir s'il y a des différences observées en ce qui concerne l'efficacité clinique des deux dispositifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Foot & Ankle Specialty Providers
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • The Sun Healthcare & Surgery Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clincial Research
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NW University Feinberg School of Medicine
      • North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Rosalind Franklin University of Med & Science
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Advanced Foot & Ankle
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Acclaim Bone & Joint
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Fournir un consentement éclairé
  • Âge ≥ 18 ans et de l'un ou l'autre sexe
  • Volonté de se conformer aux instructions du protocole, y compris en autorisant toutes les évaluations d'études
  • Avoir un ulcère veineux de la jambe (ULV) entre le genou et la cheville (au niveau ou au-dessus de la malléole), avec une surface ≥ 2,0 cm2 et ≤ 36,0 cm2
  • Durée cible de l'ulcère ≥ 4 semaines mais ≤ 104 semaines (24 mois)
  • Avoir un ulcère du pied diabétique (UPD) présent sur n'importe quelle partie de la surface plantaire ou dorsale du pied, avec une surface ≥ 0,5 cm2 et ≤ 10,0 cm2
  • L'ulcère cible implique une perte de peau de toute l'épaisseur, mais SANS exposition du tendon, du muscle ou de l'os
  • Durée cible de l'ulcère ≥ 4 semaines mais ≤ 52 semaines (12 mois)
  • État de santé et nutrition acceptable

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant le dépistage, ou pendant l'étude Ulcères considérés comme très exsudatifs, à la discrétion de l'investigateur.
  • Diagnostic actuel d'ostéomyélite à l'emplacement cible de la plaie qui ne reçoit pas actuellement de traitement [des antécédents documentés d'ostéomyélite résolue sont autorisés].
  • Sujets avec un VLU : Refus ou incapacité à tolérer la thérapie de compression.
  • Preuve clinique de l'infection de l'ulcère cible
  • Thérapie systémique actuelle avec des médicaments cytotoxiques.
  • Traitement actuel par corticostéroïdes oraux chroniques (> 10 jours).
  • Traitement antérieur avec un appareil NPWT ou de l'oxygène hyperbare dans les 7 jours suivant le dépistage.
  • Malignité dans l'ulcère cible, ou antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes (autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou des cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système PICO
Thérapie des plaies par pression négative (NPWT) à 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg à la surface de la plaie
Dispositif: Système PICO
Thérapie des plaies par pression négative (NPWT) à 80 mmHg (nominal) +/- 20 mmHg à la surface de la plaie
Comparateur actif: tNPWT Système
NPWT traditionnel (tNPWT) de -25 mmHg et jusqu'à -200 mmHg ; paramètres d'intensité faible, moyen et élevé ; modes de livraison de continu ou intermittent. Les paramètres de pression, d'intensité et d'administration seront laissés à la discrétion de l'investigateur lors de chaque visite de traitement de l'étude.
Dispositif: tNPWT Système
NPWT de -25 mmHg et jusqu'à -200 mmHg ; paramètres d'intensité faible, moyen et élevé ; modes de livraison de continu ou intermittent. Les paramètres de pression, d'intensité et d'administration seront laissés à la discrétion de l'investigateur lors de chaque visite de traitement de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone de l'ulcère entre le départ et la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
La zone de l'ulcère a été photographiée afin de déterminer les mesures de la zone de l'ulcère après débridement (cm ^ 2 et pourcentage total [%]) à l'aide de l'appareil d'imagerie et de mesure des plaies ARANZ Silhouette.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement en pourcentage de la surface de l'ulcère entre le départ et la fin de la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
La zone de l'ulcère a été photographiée afin de déterminer les mesures de la zone de l'ulcère après le débridement (cm ^ 2 et pourcentage total [%]) à l'aide de l'appareil d'imagerie et de mesure des plaies ARANZ Silhouette.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de l'ulcère cible après le traitement avec PICO ou tNPWT par rapport au départ au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
La zone de l'ulcère a été analysée pour la mesure de la profondeur en millimètres (mm), la mesure du volume en centimètres cubes (cm ^ 3) et la variation en pourcentage (%) y compris les termes pour le traitement, la profondeur de base, le volume de base, le type de plaie, les sites regroupés et la durée de la plaie à l'aide de l'appareil d'imagerie et de mesure des plaies ARANZ Silhouette.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modification du volume cible de l'ulcère après un traitement avec PICO ou tNPWT par rapport au départ au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
La zone de l'ulcère a été analysée pour la mesure de la profondeur en millimètres (mm), la mesure du volume en centimètres cubes (cm ^ 3) et la variation en pourcentage (%) y compris les termes pour le traitement, la profondeur de base, le volume de base, le type de plaie, les sites regroupés et la durée de la plaie à l'aide de l'appareil d'imagerie et de mesure des plaies ARANZ Silhouette.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement en pourcentage de la profondeur et du volume de l'ulcère cible après le traitement avec PICO ou tNPWT par rapport au départ au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
La zone de l'ulcère a été analysée pour la mesure de la profondeur en millimètres (mm), la mesure du volume en centimètres cubes (cm ^ 3) et la variation en pourcentage (%) y compris les termes pour le traitement, la profondeur de base, le volume de base, le type de plaie, les sites regroupés et la durée de la plaie à l'aide de l'appareil d'imagerie et de mesure des plaies ARANZ Silhouette.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andy Weymann, MD, MBA, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE-052PIC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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